诺华公司茚达特罗获 SFDA 批准用于 COPD 治疗

“慢阻肺”（COPD）是中国排名第四位的疾病死亡杀手，主要症状是咳嗽、咳痰和呼吸困难。“慢阻肺”（COPD）在我国大于40岁以上人口患病率约为8.2%，男性患病率更是高达12.4%。

　　

诺华公司宣布，昂润®比斯海乐®（茚达特罗，Onbrez® Breezhaler®）150 ug已获得国家食品药品监督管理局（SFDA）批准，成为首个获得SFDA批准用于成人慢性阻塞性肺疾病（COPD，又简称“慢阻肺”）患者维持治疗的每日一次快速起效的长效β2受体激动剂（LABA）。这也标志着诺华将正式进入中国呼吸疾病领域。研究数据显示茚达特罗可显著改善中、重度COPD患者的肺功能和呼吸困难。[1]

一项在慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者（中国患者占大多数）中进行的为期26 周、多中心、随机双盲、安慰剂对照的III 期临床试验结果证明，与全球总研究人群一致，[2][3]茚达特罗150 ug通过单剂量干粉吸入装置（比斯海乐®）每日一次给药，与安慰剂相比，可显著改善中、重度COPD患者的肺功能。治疗12 周后，与安慰剂相比，茚达特罗可明显改善给药后一秒用力呼气容积（FEV1 ）谷值达150ml (p<0.001)[1]，达到统计学显著意义和临床意义。该研究还证明，治疗26 周后，与安慰剂组相比，茚达特罗可明显改善FEV1 谷值以及用力肺活量（FVC ）（p<0.001）；变化期呼吸困难指数（TDI）评分较安慰剂组有临床重要改善（≥1 分）(茚达特罗组：74.1% vs 安慰剂组：55.5% (p=0.003))；SGRQ （圣乔治呼吸问卷，用于评估评估健康相关生活质量）总分有数量上的改善（比基线总分降低≥4）(茚达特罗组：65.0% vs安慰剂组：60.6%)。在该研究中，茚达特罗150 ug每日一次治疗的不良反应发生率与安慰剂相似，安全性和耐受性良好1。

该研究结果表明，昂润®比斯海乐®的上市，将为中国医生和COPD患者提供一个有效的、高度个性化的治疗方案，给患者带来良好的生活质量。

“慢阻肺”（COPD）是中国排名第四位的疾病死亡杀手，且具有高度致残性（呼吸困难导致丧失日常生活运动能力），主要症状是咳嗽、咳痰和呼吸困难。“慢阻肺”（COPD）在我国大于40岁以上人口患病率约为8.2%，男性患病率更是高达12.4%，[4] 据此估算，我国“慢阻肺”（COPD）的患病人数已接近5千万人。吸烟、职业粉尘暴露、工业化空气污染、室内空气污染（通风不良）是“慢阻肺”（COPD）的高危因素。[5]随着我国人口老龄化的加速以及空气污染的日益加重，“慢阻肺”（COPD）的患病人数将逐步增加。

目前，昂润®/比斯海乐®已在全球85个国家获得批准。昂润®/比斯海乐®的有效化学成分为茚达特罗，是一种一天一次的长效β2受体激动剂，比斯海乐®是药粉吸入装置。

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