Nature：葛兰素史克宣布开放原始试验数据

　　

生物通报道  一个长期围绕制药行业试验的保密协定正在瓦解。上周制药巨头葛兰素史克（GSK）宣布将向研究人员系统地提供作为它临床试验基础的详细的原始数据宝库，从而获得了科学家们的鼓掌欢迎。GSK的行动是该行业的大玩家做出的第一个这样的承诺，这还仅仅只是个开始。欧洲药品管理局（EMA）打算从明年起开放获取因产品注册从企业获得的所有新临床试验数据集。

这一决定代表了临床科学翻天覆地的改变。耶鲁大学医学院研究人员Joseph Ross说从基因组学到粒子物理学等领域数据共享被视作理所当然，而来自临床试验的数据却很少完全与其他科学家分享。这意味着医生、卫生官员和研究人员被迫基于不完整的，有时存在偏倚的信息来做出关于患者和医疗保健的重要决定。GSK的决定肯定了原始试验数据对于研究人员和公共卫生官员的广泛价值。GSK此举是公共向前迈出的一大步。

临床试验数据更大的开放性应该有助于加速药物开发，提供药物安全性和有效性的独立评估，并提高对行业科学的信任。它还有可能杜绝丑闻，在过去的几年里，看到几乎所有的大型制药公司都因将利润放置于患者安全与福利之前，通常是选择性报告数据而遭受数亿美元的罚款。在今年7月，GSK因欺诈向美国当局支付达30亿美元，其中包括发表“错误和误导性”的试验报告，隐藏关于安全性问题的数据。这一支付涵盖抗抑郁剂Paxil (paroxetine)和Wellbutrin (bupropion)，以及糖尿病药物Avandia (rosiglitazone)。

GSK现在打算提供自2007年起获得批准和废弃药物所开展的所有试验匿名患者的数据（该公司表示只有2007年以后的数据格式上适合共享）。它将建立一个与公司保持一定距离的专家小组评审访问科学价值数据的请求，某些研究人员表示不喜欢这一限制。

GSK首席医疗官James Shannon认为这一限制是有道理的，是为了防止没有可靠科学问题或假设的人查阅数据。这样的钓游有可能导致有缺陷的分析，引起公众不必要的恐慌，损害公众健康。

拭目以待

北欧询证医学中心主任Peter Gøtzsche说他对于限制有几个“大问题”。他认为这有可能导致对数据释放的随意决定，有可能利于公司而非公众利益。任何恐慌的风险胜过了对于数据更多的关注，行业试验数据共享不足将“更为有害”。

约翰•霍普金斯大学布隆博格公共卫生学院临床试验中心主任Kay Dickersin赞同GSK，认为一些访问限制可能是有帮助的。她警告说GSK新开放性的价值将最终取决于它所提供多少患者水平数据的细节，更重要的是参考资料的程度，实验如何设计以及数据如何收集、处理及分析。“让我们拭目以待，”她说。

明年将采取另一项措施进一步推动开放性，那时EMA开始公布提交给它的临床试验数据集。尽管大多数公司有可能将这些数据视作机密，EMA高级医疗官Hans-Georg Eichler说欧洲监察使（European Ombudsman）提出的2010规则授权 EMA试验数据的公众健康利益超越商业利益。

EMA的计划是“朝着正确方向迈出的非凡的一步，”Ross补充说。相反，美国食品和药物管理局则认为来自试验的原始数据是商业秘密。

提及丑闻动摇了药品世界，Shannon说他的公司正在开拓的透明度是该行业唯一的出路，他希望其他的公司将追随GSK。为了维持来自社会的“经营许可”，他说制药行业不得不走向全面公开。GSK公司内的许多普通成员长期寻求更多的临床数据分享，上周的宣布获得了“许多的内部颂扬”，被一些GSK的科学家誉为“梦想成真”。

（生物通：何嫱）

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Drug firm to share raw trial data

The secrecy that has long surrounded drug-industry trials is crumbling. Scientists are applauding drug giant Glaxo­SmithKline (GSK) for its announcement last week that it will make the trove of detailed raw data underlying its clinical trials systematically available to researchers. And GSK’s move — the first such commitment for a big player in the industry — is just the beginning. Starting next year, the European Medicines Agency (EMA) intends to open up access to all new clinical-trial data sets it receives from industry for product registration.