FDA勒令23andMe停止基因检测

美国FDA上周五向基因检测公司23andMe发出警告信，要求其停止唾液检测和基因组服务，因为这些产品的临床和分析有效性未获FDA认可。23andMe是一家提供个人基因检测服务的生物科技创业公司。它直接向客户提供基因检测服务，而不是在医生的要求下。

　　

生物通报道 美国FDA上周五向基因检测公司23andMe发出警告信，要求其停止唾液检测和基因组服务，因为这些产品的临床和分析有效性未获FDA认可。

在发给该公司CEO Anne Wojcicki的信中，FDA表示，23andMe必须立即停止销售其唾液采集试剂盒（Saliva Collection Kit）和个人基因组服务（Personal Genome Service），并且除非获得授权，否则不得再次销售。

尽管23andMe公司在2012年就其基因组服务的几个预定用途获得FDA的510(k)许可，但FDA表示，该公司未能对那些用途的有效性问题作出回应。

23andMe是一家提供个人基因检测服务的生物科技创业公司，其创始人Anne Wojcicki是Google联合创始人Sergey Brin的妻子。这家公司直接向客户提供基因检测服务，而不是在医生的要求下。目前只需支付99美元，就能分析100万个基因位点，获得200多项结果的报告。

在警告信中，FDA体外诊断与辐射健康办公室的官员Alberto Gutierrez表示，此产品属于医疗器械，因为它“旨在用于疾病或其他状况的诊断，疾病的治愈、缓解、治疗或预防，或旨在影响身体的结构或功能”。

例如，23andMe的个人基因组服务（PGS）提供254种疾病的健康报告，包括健康风险、携带者状态、药物反应等。Guitierrez指出，该公司的预定用途列表随时间不断增加，但是其中很多需要上市前许可或de novo分类。

面对FDA的警告信，23andMe回应：“我们承认，我们就提交（申请）的时间安排和沟通方面未能符合FDA的期望。与FDA的关系对我们而言非常重要，我们决心与他们充分沟通，以解决他们关注的问题。”

Gutierrez称，他的办公室特别关心BRCA相关的遗传风险以及药物反应的评估，如华法林（warfarin）敏感性、氯吡格雷（clopidogrel）反应及其他，因为这些方面的假阳性或假阴性评估可能会导致健康后果。

尽管23andMe在今年早些时候告诉FDA，它正在完成分析和临床验证，并在计划“广泛的标记研究”，需要几个月的时间才能完成，但Gutierrez表示，他的办公室至今仍未收到这些信息。不仅如此，23andMe还扩大了其广告宣传和适应症列表。8月份，这家公司发布了他们首个DNA商业广告，向人们介绍了DNA检测的内容及作用。

针对这些行为，Gutierrez在信中写道：“您计划在没有获得FDA的批准下，扩大个人基因组服务的用途及消费群体。”（生物通 余亮）