默沙东PD-1单抗Keytruda的中国上市申请正式获得国家药品监督管理局批准

近日，默沙东PD-1单抗Keytruda（帕博利珠单抗）的中国上市申请（JXSS1800002）正式获得国家药品监督管理局批准。

　　

7月25日，默沙东PD-1单抗Keytruda（帕博利珠单抗）的中国上市申请（JXSS1800002）正式获得国家药品监督管理局批准，成为继百时美施贵宝Opdivo之后第2个正式在中国上市的PD-1/PD-L1单抗类药物。

Keytruda此次在中国的获批上市是基于入组103人的大I期数据。虽然Keytruda的全球上市时间和中国上市时间都略晚于Opdivo，但市场表现已经接近反超Opdivo。

Keytruda目前优势最大的适应症是肺癌，已经拿到两项一线治疗NSCLC的适应症。2015年10月2日，FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)基于KEYNOTE-024研究数据批准Keytruda单药一线治疗PD-L1表达水平≥50%且没有EGFR或ALK基因突变的转移性NSCLC。2017/5/10，FDA基于KEYNOTE-021研究数据批准Keytruda联合化疗（培美曲塞+卡铂）一线治疗转移性非鳞状NSCLC。

7月2日，FDA又授予Keytruda联合化疗（卡铂+紫杉醇或白蛋白紫杉醇）一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的补充申请优先审评资格，PDUFA预定审批期限是2018年10月30日。

如果此次补充申请获批，Keytruda有望成为所有NSCLC患者（不区分PD-L1表达水平）的一线标准疗法。