德州生物医学——苏丹埃博拉病毒生物医学研发的前沿

　　

德克萨斯州生物医学研究所测试的苏丹埃博拉病毒疫苗和抗体治疗方法已被送往乌干达，作为控制那里疫情的努力的一部分。

苏丹埃博拉病毒是已知的六种埃博拉病毒之一，致死率在41%至100%之间。然而，此前仅有针对扎伊尔种的有效疫苗，目前影响乌干达的是苏丹种。这导致自9月苏丹病毒爆发以来，至少有142人感染，55人死亡，其中包括许多儿童。现在，世界卫生组织和其他全球实体11月宣布，他们正在与乌干达官员合作，分发苏丹埃博拉病毒候选疫苗进行临床试验。其中一种候选疫苗目前由萨宾疫苗研究所开发，目前正在德克萨斯州生物医学研究所进行临床前测试，以评估安全性和有效性，第一批疫苗现已运往乌干达。该研究所还获得了Mapp生物制药公司的分包合同，以支持其抗体疗法MBP134的开发，该疗法已部署到该地区治疗受感染的患者。候选疫苗和抗体的开发目前由美国卫生与公众服务部、战略防范和反应管理局、生物医学高级研究与发展局*全部或部分资助。

德克萨斯生物医学公司将继续帮助开发苏丹埃博拉病毒的疫苗和疗法。值得注意的是，该研究所已获得超过3500万美元的分包合同，用于进行FDA要求的详细研究，以确定苏丹埃博拉病毒疫苗和疗法是否有效。

“这些新的多年合同强调了Texas Biomed是一个值得信赖和有价值的合作伙伴，横跨行业、政府和非营利部门，他们都专注于解决我们作为全球社区面临的一些最大的健康挑战，”Texas Biomed业务发展和战略联盟副总裁Cory Hallam博士说。

德州生物医学的合同研究企业在过去三年中增长了两倍，这在很大程度上归功于其专业的专业知识和设施。

“只有少数实验室能够进行FDA要求的规范和专门的研究，以支持对这些类型的病原体的疫苗或治疗的批准，”德克萨斯州生物医学公司最大遏制合同研究部门的负责人Ricardo Carrion博士解释说。

研究这些致命病毒的工作必须在生物安全4级(BSL-4)实验室进行，这是研究人员穿着全身加压服的最高、最安全的级别。德州生物医学中心是美国首个独立运行的BSL-4的所在地，于1999年开放。

该研究所还设有西南国家灵长类动物研究中心，这是美国政府支持的七个研究中心之一。在过去的十年中，德州生物医学公司一直致力于建立研究这些病毒所需的动物模型，并进行研究，为疫苗或疗法提供基础信息，这些疫苗或疗法可能会被FDA审查。

“我们在描述和建立相关模型方面的工作有助于制药公司更快地推进他们的疫苗和疗法，因为我们已经为他们完成了第一部分，在动物模型中提供了关于病毒的基线信息，”德克萨斯州生物医学工作人员科学家Kendra Alfson博士说，他是描述苏丹埃博拉病毒动物模型的论文的第一作者。

研究这种致命病原体的疫苗和疗法对人类来说是一个挑战。虽然可以给人们注射疫苗或治疗方法来确认它是安全的，但确定有效性需要接触病毒。故意让人暴露是不道德的，而且疫情是零星的，规模有限。因此，对非人灵长类动物的深入研究是评估整个身体和免疫系统对疫苗或疗法的反应以及确定最有效剂量的金标准。在这些情况下，FDA可以使用动物的疗效数据批准新药和疫苗。

在极少数情况下，如以往的埃博拉疫情和目前的苏丹埃博拉病毒疫情，如果疫苗已经在动物身上进行了严格的有效性测试，并在人身上进行了初步的安全性测试，则有可能在获得正式批准之前对人注射实验性疫苗，并记录它们在多大程度上有助于控制传播。

即使发生了这种情况，仍然必须从动物模型中收集重要的细节，包括具体定义接种疫苗后什么生物标记物相当于对疾病的保护，接种疫苗后多久起保护作用，以及保护持续多久。

Carrion博士解释说:“像这样的关键信息只能在严格控制的实验室环境中收集，而不能从人类患者那里收集。我们很自豪能够帮助贡献这些知识，使我们的合作伙伴能够开发有效的工具，保护人们免受这些致命病毒的侵害，特别是在疫情暴发变得越来越普遍的情况下。”

Development of a Well-Characterized Cynomolgus Macaque Model of Sudan Virus Disease for Support of Product Development

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关于Texas Biomed

德州生物医学研究所是一家非营利性研究机构，致力于保护全球社区免受传染病的侵害。通过基础研究、临床前试验和创新伙伴关系，我们加快了对世界上最致命病原体的诊断、治疗和疫苗研制。我们的圣安东尼奥校区拥有高遏制实验室和西南国家灵长类动物研究中心。我们的科学家与全球产业界和研究人员合作，帮助推出了首个COVID-19疫苗、首个埃博拉治疗方案和首个丙型肝炎治疗方案。