Nature子刊：“猪皮”角膜可以恢复盲人和视障人士的视力

研究人员和企业家已经开发出一种由猪皮胶原蛋白制成的植入物，类似于人类的角膜。在一项初步研究中，植入物恢复了20名角膜病变患者的视力，其中大多数人在接受植入物前都是失明的。这一有希望的结果为角膜失明和视力低下的患者带来了希望，提供生物工程植入物作为捐赠人类角膜移植的替代品，这在最需要人类角膜的国家是稀缺的。

　　

“研究结果表明，开发一种符合所有人类植入物标准的生物材料是有可能的，这种材料可以批量生产并储存长达两年，从而为更多有视力问题的人提供服务。”这项研究的研究人员之一Neil Lagali教授说:“这让我们绕过了捐赠角膜组织短缺的问题，以及获得其他眼科疾病治疗的途径。”

据估计，全世界有1270万人因角膜(眼睛最外层的透明层)受损或患病而失明。他们恢复视力的唯一方法是从人类捐赠者那里接受角膜移植。但只有1 / 70的患者接受角膜移植。此外，大多数需要角膜移植的人生活在低收入和中等收入国家，这些国家获得治疗的机会非常有限。

“生物工程植入物的安全性和有效性一直是我们工作的核心，”设计和开发这种植入物的研究员和企业家Mehrdad Rafat说。该公司生产研究中使用的生物工程角膜。“我们付出了巨大的努力，以确保我们的发明能够被所有人广泛使用，而且买得起，而不仅仅是富人。这就是为什么这项技术可以在世界各地使用，”他说。

角膜主要由胶原蛋白组成。为了创造人类角膜的替代品，研究人员使用了从猪皮中提取的胶原蛋白分子，这些胶原蛋白分子经过高度纯化，并在严格的条件下生产，供人类使用。使用的猪皮是食品工业的副产品，很容易获得，具有经济优势。在构建植入物的过程中，研究人员稳定了松散的胶原蛋白分子，形成了一种坚固透明的材料，可以承受处理和植入眼睛。捐赠的角膜必须在两周内使用，而生物工程角膜在使用前可以储存长达两年。

研究人员还开发了一种新的微创治疗圆锥角膜疾病的方法，这种疾病的角膜变得非常薄，以至于可能导致失明。今天，晚期圆锥角膜患者的角膜被手术切除，由捐赠的角膜代替，用手术缝合线缝合到合适的位置。这种手术是侵入性的，只在较大的大学医院进行。

“一种侵入性较低的方法可以用于更多的医院，从而帮助更多的人。使用我们的方法，外科医生不需要切除病人自己的组织。取而代之的是，做一个小切口，通过这个切口，植入物将被植入现有的角膜，”Neil Lagali说，他领导了开发这种手术方法的研究小组。

这种新的手术方法不需要缝针。由于先进的激光技术，角膜切口可以进行高精度的切割，但在需要的时候，也可以用简单的手术器械手工切割。这种方法首先在猪身上进行了试验，结果证明比传统的角膜移植更简单，也更安全。

这种手术方法和植入物被伊朗和印度的外科医生使用，这两个国家的很多人都患有角膜盲和低视力，但它们严重缺乏捐赠的角膜和治疗选择。20名由于晚期圆锥角膜而失明或濒临失明的患者参与了试点临床研究，并接受了这种生物材料植入。手术无并发症;组织愈合得很快;8周的免疫抑制滴眼液治疗足以防止植入物的排斥反应。对于传统的角膜移植，药物必须服用数年。对这些患者进行了两年的随访，在此期间没有发现并发症。

初步临床研究的主要目的是调查种植体是否安全使用。然而，研究人员对植入物的效果感到惊讶。角膜厚度和曲率恢复正常。在小组层面，参与者的视力改善程度与用捐赠组织进行角膜移植后的视力改善程度相同。手术前，20名参与者中有14人失明。两年后，他们都不再失明了。研究前失明的3名印度参与者在手术后视力恢复正常(20/20)。

在这种植入物用于医疗保健之前，还需要进行更大规模的临床研究，并获得监管部门的市场批准。研究人员还想研究这项技术是否可以用于治疗更多的眼病，以及植入物是否可以适应个人，以获得更大的疗效。

LinkoCare Life Sciences AB负责研究中使用的植入物的生产、认证、包装和灭菌，在Care Group India的支持下，承担了植入物制造、符合ISO的临床前测试和临床测试的成本。

Mehrdad Rafat, Mahmoud Jabbarvand, Namrata Sharma, Maria Xeroudaki, Shideh Tabe, Raha Omrani, Muthukumar Thangavelu, Anthony Mukwaya, Per Fagerholm, Anton Lennikov, Farshad Askarizadeh, Neil Lagali. Bioengineered corneal tissue for minimally invasive vision restoration in advanced keratoconus in two clinical cohorts. Nature Biotechnology, 2022