科济药业BCMA CAR-T产品CT053北美2期研究进展于第七届CAR-TCR年度峰会展示

【字体: 时间:2022年09月22日 来源:美通社

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  上海2022年9月21日 /美通社/ --?科济药业(股票代码:2171.HK),一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司宣布,在马萨诸塞州波士顿举行的第七届CAR-TCR...

  

上海2022年9月21日 /美通社/ -- 科济药业(股票代码:2171.HK),一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司宣布,在马萨诸塞州波士顿举行的第七届CAR-TCR年度峰会上,公司口头介绍了泽沃基奥仑赛注射液(zevor-cel,产品编号:CT053)(一种针对BCMA的自体CAR-T候选产品)北美2期临床试验。该项多中心、开放标签的1b/2期试验(NCT03915184)正在进行,以评估在北美复发/难治多发性骨髓瘤(R/R MM)患者中的安全性和有效性。

截至2022年8月31日,17名复发/难治多发性骨髓瘤患者在2期临床试验中接受zevor-cel输注,且中位随访时间113天(范围:9到373)。在这17名患者中,5(29.4%)名患者伴随髓外病变(EMD;≥1个浆细胞瘤),以及9(52.9%)名患者具有高危细胞遗传学特征。患者既往接受过多线治疗,中位治疗线数为6(范围:4到17)。所有患者在接受过他们的最后一线治疗后均无效。在接受zevor-cel输注前,患者接受的清淋方案为连续3天的氟达拉滨30mg/m2和连续2天的环磷酰胺500mg/m2

有效性

在11名至少8周随访的可评估的患者中,4例患者伴随EMD,客观缓解率为100% (非常好的部分缓解、完全缓解或严格完全缓解),并在更长时间的随访观察到更深的缓解。由于所有的缓解都在进行中,中位无进展生存期、中位生存期和中位缓解持续时间尚未达到,并且完全缓解/严格完全缓解率尚未成熟。所有的在第四周有MRD结果的患者,通过二代测序MRD均为阴

安全性

没有出现死亡,以及没有患者经历过3级或者更高的细胞因子释放综合征。在10/17(59%)名患者中观察到细胞因子释放综合征,均为1级或者2级。有一例短暂的3级免疫效应细胞相关神经毒性综合征被报导且该病人已完全恢复;没有神经毒性且没有观察到具有帕金森特征。在毒性的处理方面,仅5/17(29%)名患者接受托珠单抗治疗,仅1例(5.9%)患者接受糖皮质激素治疗。值得注意的是,在这项研究中,有3名患者接受了zevor-cel门诊治疗且其中两名患者因为症状管理入院一到两天。

结论

Zevor-cel在2期试验初始的17名复发/难治多发性骨髓瘤,采用1.8×108 CAR-T细胞剂量治疗的患者中,展现出有前景的疗效以及MRD阴性。门诊治疗正在探索之中。

科济药业首席医学官Raffaele Baffa博士表示:"多发性骨髓瘤是第二大常见的血液系统恶性肿瘤。到 2024 年,美国患有多发性骨髓瘤或处于缓解期的人数将达到约16万人。多发性骨髓瘤患者仍存在巨大的未满足的临床需求,亟需治疗方案。本次CAR-TCR 峰会上报告的北美2期临床试验中17 名患者接受 zevor-cel 治疗的结果表明,如同此前在美国血液学会年会报告的中国研究者发起的临床试验和LUMMICAR-1的I期临床试验,zevor-cel在北美2期临床试验中也展现了良好的临床获益。我们为zevor-cel具有竞争力的疗效和良好的安全性感到十分振奋,也将持续致力于为全球多发性骨髓瘤患者成功开发及上市zevor-cel。"

关于ZEVOR-CEL

zevor-cel是一种用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的全人抗自体BCMA CAR-T细胞候选产品。科济药业正在北美开展1b/2期临床试验(LUMMICAR STUDY 2),以评估zevor-cel用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的安全性及疗效。公司也计划进行其他临床试验以开发zevor-cel作为多发性骨髓瘤的早线治疗方法。

zevor-cel于2019年获得美国食品药品监督管理局(FDA)的再生医学先进疗法(RMAT)及孤儿药称号,以及先后于2019年及2020年获得欧洲药品管理局(EMA)的优先药物(PRIME)及孤儿药产品称号。zevor-cel也于2020年获得国家药监局的突破性治疗药物品种。

公司认为,zevor-cel有可能重塑多发性骨髓瘤的治疗范式,并成为多发性骨髓瘤患者的基础性治疗方法。

关于科济药业

科济药业(股票代码:2171.HK)是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司,主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。我们建立了一个综合细胞治疗平台,其内部能力涵盖从靶点发现、抗体开发、临床试验到商业规模生产。我们通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线,以解决CAR-T细胞疗法的重大挑战,比如提高安全性,提高治疗实体瘤的疗效和降低治疗成本。我们的使命是成为能为全球癌症患者带来创新和差异化的细胞疗法,并使癌症可治愈的全球生物制药领导者。

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