NEJM:与标准胰岛素输送方法相比,仿生胰腺改善了1型糖尿病的管理

【字体: 时间:2022年09月29日 来源:New England Journal of Medicine

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  一项新的多中心临床试验发现,在1型糖尿病患者中,一种被称为仿生胰腺的设备使用下一代技术自动输送胰岛素,在将血糖水平维持在正常范围内方面比标准护理管理更有效。该试验部分在杰克逊维尔的内摩尔儿童健康中心进行,主要由国家卫生研究院下属的国家糖尿病、消化和肾脏疾病研究所(NIDDK)资助,并发表在《新英格兰医学杂志》上。

  

一项新的多中心临床试验发现,在1型糖尿病患者中,一种被称为仿生胰腺的设备使用下一代技术自动输送胰岛素,在将血糖水平维持在正常范围内方面比标准护理管理更有效。该试验部分在杰克逊维尔的内摩尔儿童健康中心进行,主要由国家卫生研究院下属的国家糖尿病、消化和肾脏疾病研究所(NIDDK)资助,并发表在《新英格兰医学杂志》上。

自动胰岛素输送系统,也被称为人工胰腺或闭环控制系统,使用连续的血糖监测器跟踪人体的血糖水平,并在需要时使用胰岛素泵自动输送胰岛素激素。这些系统取代了依靠手指棒检测血糖水平、通过每日多次注射提供胰岛素的连续血糖监测器或没有自动化的泵。

与其他现有的人工胰腺技术相比,仿生胰腺需要更少的用户输入,并提供了更多的自动化,因为它的算法不断根据用户的需求自动调整胰岛素剂量。用户在首次使用时将自己的体重输入到设备的给药软件中,就可以启动仿生胰腺。

仿生胰腺的使用者不需要计算碳水化合物,也不需要启动胰岛素剂量来纠正高血糖。此外,医疗保健提供者不需要定期调整设备设置。

杰克逊维尔内摩尔儿童健康中心是参与这项研究的16个美国机构之一。它是美国糖尿病协会认证的卓越中心,为佛罗里达东北部带来世界级的医疗、学术和研究合作。该研究的主要研究者之一,Nelly Mauras医学博士是儿科内分泌学和糖尿病学的职业临床研究科学家,杰克逊维尔内摩尔儿童健康中心的研究主任和儿科副主任,同时也是梅奥临床医学院的儿科教授。

“我们的研究表明,先进的仿生胰腺技术比目前可用的胰岛素输送方法更好地管理血糖,适用于所有年龄的参与者,从成人到6岁的儿童,”Mauras博士说。“这是人工胰腺技术的一大飞跃,因为它只需要提供者和患者最少的投入,非常适合儿童和青少年。”

这项为期13周的试验在杰克逊维尔的内摩尔儿童健康中心和美国其他15个临床地点进行,招募了326名年龄在6岁至79岁之间的1型糖尿病患者,并使用胰岛素至少一年。参与者被随机分配到使用仿生胰腺装置的治疗组或使用个人预研究胰岛素输送方法的标准护理对照组。对照组的所有参与者都配备了持续血糖监测仪,近三分之一的对照组在研究期间使用了市售的人工胰腺技术。

在使用仿生胰腺的参与者中,糖化血红蛋白——一种衡量一个人长期血糖控制的指标——从7.9%提高到7.3%,但在标准护理对照组中保持不变。与对照组相比,仿生胰腺组的参与者在目标血糖范围内多花11%的时间,大约每天2.5小时。这些结果在青年和成人参与者中是相似的,在研究开始时血糖水平较高的参与者中,血糖控制的改善最大。

杰克逊维尔内摩尔儿童中心的首席研究协调员亲眼目睹了先进技术如何改善研究参与者及其家人的日常糖尿病管理。“我们的研究小组发现血糖波动要小得多,患者很感激能在吃饭时停止计算碳水化合物,”DNP, APRN的凯莎·伯德说。

试验结束后,所有研究参与者都从每天需要多次注射胰岛素的开环泵设备过渡到混合闭环泵。

由胰岛素泵设备问题引起的高血糖是仿生胰腺组中最常报告的不良事件。轻度低血糖事件或低血糖的数量很低,两组之间没有差异。重度低血糖的发生频率在标准护理组和仿生胰腺组之间无统计学差异。

四篇配套论文发表在《糖尿病技术与治疗》杂志上,其中两篇在成人和青少年参与者中提供了更详细的结果。一篇论文关注了165名参与研究的儿童(6-17岁),结果显示平均糖化血红蛋白(HbA1c)从基线时的8.1%下降到13周时的7.5%,而基线时和标准护理下的13周时均为7.8%。值得注意的是,基线HbA1c≥9.0%的糖尿病控制极差的儿童在血压控制13周后,平均HbA1c从9.7%下降到7.9%,而标准治疗组为9.7% - 9.8%。第三篇论文报道了一项扩展研究的结果,在该研究中,标准护理对照组的参与者切换到使用仿生胰腺13周,并经历了与随机试验中的仿生胰腺组相似的葡萄糖控制改善。在第四篇论文中,研究结果表明,在114名成年参与者中使用带有快速作用胰岛素的仿生胰腺,与使用带有标准胰岛素的装置一样有效地改善了葡萄糖控制。

Edward Damiano博士,项目首席研究员,波士顿大学生物医学工程教授,贝塔仿生学公司创始人和执行主席,同意这一观点。“这项研究的完成是仿生胰腺计划的一个重要里程碑,如果没有NIDDK多年来提供的支持,这根本不可能实现。”

这项研究是由NIDDK资助的几个关键试验之一,旨在推进人工胰腺技术,并关注包括安全性、有效性、用户友好性、参与者的身体和情感健康以及成本在内的因素。到目前为止,这些试验已经为监管审查和许可技术商业化提供了重要的安全和有效性数据。位于佛罗里达州坦帕市的杰布健康研究中心担任协调中心。

该研究的资金由波士顿大学的NIDDK拨款1UC4DK108612、诺和诺德公司的研究者发起研究奖和Beta Bionics公司提供,该公司还提供了研究中使用的实验仿生胰腺设备。胰岛素和一些用品是由诺和诺德、礼来、Dexcom和Ascensia Diabetes Care捐赠的。Beta Bionics, Inc.获得了NIDDK SBIR拨款1R44DK120234,为实验仿生胰腺装置的开发提供部分支持。

关于NIDDK: NIDDK是NIH的一个组成部分,开展和支持糖尿病和其他内分泌和代谢性疾病的研究;消化系统疾病、营养和肥胖;还有肾脏泌尿系统和血液病这些疾病涵盖了整个医学领域,折磨着所有年龄和种族群体的人,包括影响美国人的一些最常见、最严重和最致残的疾病。有关NIDDK及其程序的更多信息,请参见https://www.niddk.nih.gov/。

关于国家卫生研究院(NIH): NIH是美国的医学研究机构,包括27个研究所和中心,是美国卫生与公众服务部的一个组成部分。NIH是进行和支持基础、临床和转化医学研究的主要联邦机构,正在调查常见和罕见疾病的病因、治疗和治愈方法。欲了解更多关于NIH及其项目的信息,请访问https://www.nih.gov/。

关于内摩尔儿童健康中心:内摩尔儿童健康中心是美国最大的多州儿科卫生系统之一,包括两家独立的儿童医院和70多个初级和专业护理诊所的网络。内莫尔斯儿童医院力求通过采用一种综合健康模式,利用创新、安全和高质量的护理,同时在医学之外照顾整个儿童的健康,从而改变儿童的健康状况。Nemours Children's还为世界上访问量最大的儿童和青少年健康信息网站Nemours KidsHealth.org提供了力量。

内摩尔基金会是通过阿尔弗雷德·i·杜邦的遗产和慈善事业建立的,为其服务的儿童、家庭和社区提供儿科临床护理、研究、教育、宣传和预防项目。欲了解更多信息,请访问Nemours.org。

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