FDA宣布：即将批准世界上第一款“癌症疫苗”！可降低44％的复发和死亡

　　

本周，美国FDA授予一款黑色素瘤疫苗“突破性”地位，这意味着它有望在几个月内就获得批准。

这款疫苗可降低44%的死亡率，是人类医疗史上又一里程碑！

这种实验性疗法由莫德纳（Moderna）疫苗，和默沙东集团（Merck & Co.）的免疫治疗药物Keytruda共同组成。

试验证明，首次以mRNA技术制作的一款个人化皮肤癌疫苗，可有效降低黑色素瘤患者死亡或癌症复发的几率。

KEYNOTE-942是一项随机、开放标签IIb期试验，共纳入157例III/IV期黑色素瘤患者，主要终点为无复发生存期（RFS），次要终点为无远端转移生存期（DMFS）。研究结果显示，这款个性化mRNA肿瘤疫苗（mRNA-4157/V940）联用PD-1单抗Keytruda（帕博利珠单抗）可以降低Ⅲ期或Ⅳ期黑色素瘤患者的复发风险。

该疫苗问世后，它的价格是否是普通老百姓能承担的呢，目前还没有官方的回复。

但是研究人员表示，制造出癌症疫苗的成本是很高。

“制造这种个人疫苗大约需要一到三个月的时间。而且它很昂贵，针对每一个病患，都可能要花费10万美元，来制作出一种适合他的疫苗，因为每个人的肿瘤都有不同的突变。”研究人员说。

新疫苗技术

mRNA技术已证明在COVID-19新冠疫苗研发上至关重要；科学家长久以来坚信，这项技术也可用于打击其他病毒和诸如癌症等的疾病。

这种新疫苗利用信使RNA技术，原理是从每个病人的肿瘤中提取的DNA，然后，这个遗传片段被插入信使RNA中（信使RNA是携带细胞制造蛋白质指令的分子）。

一旦进入人体，信使RNA将这段代码传递给人类细胞，教会它们识别癌细胞，并在癌细胞返回时攻击它们。

这种疫苗靶向两种表面蛋白MICA和MICB，它们可以激活T细胞和NK细胞的配体，加速免疫系统消灭肿瘤。

MICA/MICB是一种细胞应激分子，在正常组织中表达量很少，但是在多种肿瘤细胞中表达量明显上调。研究表明，MICA/MICB可以与T细胞和NK细胞表面的NKG2D受体结合而被效应细胞识别，介导对肿瘤细胞的杀伤作用。

然而，狡诈的肿瘤细胞会通过蛋白水解过程对MICA/MICB进行分解切割，减少它们激活免疫细胞的可能性，从而逃避免疫攻击。

这种全新设计的癌症疫苗恰恰能够阻止肿瘤细胞的这种切割效应，提升肿瘤表面的的MICA/MICB蛋白的水平。

不仅如此，这个过程还可以激活树突状细胞向T细胞进行肿瘤抗原呈递，提升NK细胞的细胞毒性，最终更易引发T细胞和NK细胞协同双重攻击。

Keytruda

研究人员希望人体能够在它们开始繁殖并形成肿瘤之前，快速的识别并摧毁它们，从而达到抑制复发的效果。

这种疫苗是为术后患者接种的，以防止肿瘤复发，而且是为每个患者量身定制的，这意味着没有两次注射是相同的。

在初步试验中，150名以手术切除黑色素瘤（melanoma）的患者，获至多9剂这款实验性疫苗，搭配皮肤癌药物Keytruda使用。

这种疫苗每3周注射九剂，同时每3周，注射一个疗程的Keytruda。

Keytruda（通用名称pembrolizumab）是Merck＆Co.公司生产的一种免疫治疗药物。

研究显示，与仅接受Keytruda免疫药物治疗的患者相比，获得疫苗患者的死亡或癌症复发几率低了44%。

默克公司和Moderna表示，目前正在进行第二阶段的研究，他们计划在今年开始对该疗法进行三期研究，届时可能会在数千名患者身上进行测试。

这一令人鼓舞的结果，促使美国FDA在22日升级了其批准状态，被FDA卫生官员授予“突破性治疗”地位，作为高风险患者的额外治疗方法。

这可能会将批准时间缩短至6个月，而不是常规的10个月。

盘后，Moderna股价上涨2.5%，至164美元。

至于，这个疫苗问世后，它的价格是否是普通老百姓能承担的呢，目前还没有官方的回复。

但是研究人员表示，制造出癌症疫苗的成本是很高的。

“制造这种个人疫苗大约需要一到三个月的时间。而且它很昂贵，针对每一个病患，都可能要花费10万美元，来制作出一种适合他的疫苗，因为每个人的肿瘤都有不同的突变。”研究人员约翰斯顿说。

超过100万美国人患有黑色素瘤，这是最严重的一种皮肤癌，其中大约4%的人患有晚期黑色素瘤。

美国癌症协会表示，过去几年黑色素瘤的发病率一直在显著增长。

据统计，截至2022年，美国已诊断出约99780例新黑色素瘤(男性约57180例，女性约42600例)。

预计约有7650人死于黑色素瘤(约5080名男性和2570名女性)。

白人一生中患黑色素瘤的风险约为2.6%(38分之一)，黑人为0.1%(1000分之一)，西班牙裔为0.6%(167分之一)。

这种类型的癌症在男性中更常见，但在50岁之前，它在女性中更普遍。

同时，Moderna表示他们还将“迅速扩大”到研究其他癌症，包括非小细胞肺癌。

参考资料：

https://www.cancernetwork.com/view/fda-grants-breakthrough-designation-to-mrna-vaccine-for-resected-melanoma

https://www.investors.com/news/technology/moderna-stock-jumps-on-an-fda-boon-for-its-cancer-vaccine/

https://www.dailymail.co.uk/health/article-11785393/Modernas-melanoma-shot-approved-MONTHS-getting-FDA-breakthrough-drug-status.html