FDA批准首个用于阻塞性睡眠呼吸暂停的药物

　　

今天，美国食品和药物管理局批准了Zepbound （tizepatide）用于治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA），并与减少卡路里饮食和增加体育活动相结合。

“今天的批准标志着某些阻塞性睡眠呼吸暂停患者的第一种药物治疗选择，”FDA药物评估和研究中心肺病学、过敏和重症监护部主任Sally Seymour医学博士说。“这是阻塞性睡眠呼吸暂停患者向前迈出的重要一步。”

当一个人的上呼吸道阻塞时，就会出现呼吸暂停。虽然阻塞性睡眠呼吸暂停可以影响任何人，但在超重或肥胖的人群中更为常见。Zepbound通过激活肠道分泌的激素受体（胰高血糖素样肽-1 （GLP-1）和葡萄糖依赖性胰岛素性多肽（GIP））来减少食欲和食物摄入。研究表明，通过减轻体重，Zepbound也能改善OSA。

Zepbound获批治疗成人肥胖患者的中度至重度OSA是基于两项随机、双盲、安慰剂对照的研究，共纳入469名无2型糖尿病的成年人。一项研究招募了使用气道正压通气（PAP）（中度至重度OSA的标准护理）的参与者，另一项研究招募了不能或不愿使用PAP的参与者。在这两项研究中，参与者随机接受10或15毫克的Zepbound或安慰剂，每周一次，持续52周。疗效的主要衡量指标是呼吸暂停低通气指数（AHI）的基线变化，AHI是衡量一个人在第52周睡眠时每小时呼吸停止（呼吸暂停）或呼吸浅（呼吸不足）的次数。在两项研究中，经过52周的治疗后，与安慰剂相比，接受Zepbound治疗的参与者在AHI测量中呼吸暂停或呼吸不足事件的减少具有统计学意义和临床意义，与安慰剂相比，接受Zepbound治疗的参与者获得缓解或轻度OSA的比例更大，症状得到缓解。与安慰剂相比，接受Zepbound治疗的参与者在52周时体重显著下降。OSA患者AHI的改善可能与Zepbound减轻体重有关。

Zepbound可引起诸如恶心、腹泻、呕吐、便秘、腹（胃）不适和疼痛、注射部位反应、疲劳、超敏反应（过敏）反应（通常是发烧和皮疹）、打嗝、脱发和胃食管反流病等副作用。

Zepbound引起大鼠甲状腺c细胞肿瘤。目前尚不清楚Zepbound是否会在人类中引起这类肿瘤，包括甲状腺髓样癌。有个人或家族甲状腺髓样癌病史的患者或2型多发性内分泌瘤变综合征患者不应使用Zepbound。

对替西帕肽（其有效成分）或任何其他成分有严重过敏反应史的患者不应使用Zepbound。如果怀疑有严重的过敏反应，患者应立即停用Zepbound并寻求医疗帮助。

Zepbound还包含对胰腺炎症（胰腺炎）、胆囊问题、低血糖（血糖过低）、急性肾损伤、2型糖尿病患者的糖尿病视网膜病变（眼睛视网膜损伤）、自杀行为或想法以及全身麻醉或深度镇静期间肺误吸的警告。如果患者有胰腺炎或胆结石的症状，应与他们的医疗保健提供者讨论。如果Zepbound与胰岛素或引起胰岛素分泌的药物一起使用，患者应该向他们的医疗保健提供者咨询可能降低这些药物的剂量以降低低血糖的风险。卫生保健提供者应该监测患有肾脏疾病、糖尿病视网膜病变、抑郁症或自杀行为或想法的患者。服用Zepbound的患者应告知医疗保健提供者任何计划的手术或程序。

Zepbound获得了快速通道、优先审查和突破性治疗的指定。