FDA批准首个帮助减少意外接触多种食物后过敏反应的药物Xolair

　　

美国食品和药物管理局批准Xolair (omalizumab)注射液用于免疫球蛋白E介导的某些成人和1岁或以上儿童的食物过敏，以减少过敏反应(I型)，包括降低意外暴露于一种或多种食物可能发生的过敏反应的风险。使用Xolair的患者必须继续避免他们过敏的食物。Xolair用于重复使用以降低过敏反应的风险，未被批准用于立即紧急治疗过敏反应。

Xolair最初于2003年被批准用于治疗某些患者的中度至重度持续性过敏性哮喘。Xolair也被批准用于治疗某些患者的慢性自发性荨麻疹和慢性鼻窦炎伴鼻息肉。

FDA药物评估和研究中心肺病学、过敏和重症监护部副主任凯利·斯通医学博士说:“新批准的Xolair用途将为某些IgE介导的食物过敏患者提供一种治疗选择，以降低有害过敏反应的风险。”“虽然它不会消除食物过敏，也不会让患者自由摄入食物过敏原，但如果意外暴露，反复使用它将有助于减少对健康的影响。”

根据美国疾病控制与预防中心的数据，2021年，美国近6%的人患有食物过敏，接触过敏的特定食物可能导致潜在的危及生命的过敏反应(即过敏反应)。目前还没有治愈食物过敏的方法。目前的治疗要求严格避免患者过敏的食物，如果意外暴露，应及时给予肾上腺素治疗过敏反应。Palforzia是一种口服免疫治疗产品，批准用于4-17岁患者，用于减轻意外接触花生可能发生的过敏反应，包括过敏反应，但其益处仅限于花生过敏。Xolair是第一个FDA批准的药物，可以减少意外接触后对一种以上食物的过敏反应。

Xolair是一种与免疫球蛋白E (IgE)结合的药物(属于被称为单克隆抗体的药物类别)，IgE是一种引发过敏反应的抗体类型，并阻止IgE与其受体结合。

Xolair在减少食物过敏患者过敏反应方面的安全性和有效性是在一项多中心、双盲、安慰剂对照研究中建立的，该研究对168名儿童和成人受试者(至少1岁或以上)进行了研究，这些受试者对花生和至少两种其他食物过敏，包括牛奶、鸡蛋、小麦、腰果、榛子或核桃。研究人员随机给受试者使用Xolair或安慰剂治疗16至20周。Xolair疗效的主要衡量指标是，在16至20周的治疗过程结束时，能够食用单剂量(600毫克或更多)花生蛋白(相当于2.5颗花生)而没有中度至重度过敏症状(如中度至重度皮肤、呼吸道或胃肠道症状)的受试者的百分比。在接受Xolair治疗的患者中，68%(110名受试者中的75名)能够在食用单剂量花生蛋白后没有出现中度至重度过敏症状(例如全身荨麻疹、持续咳嗽、呕吐)，而接受安慰剂治疗的患者中这一比例为6%(55名受试者中的3名);这些结果对食物过敏患者具有统计学意义和临床意义。然而，值得注意的是，接受Xolair治疗的17%的受试者对花生蛋白的耐受性没有显著变化(不能耐受100毫克或更多的花生蛋白)。因此，尽管使用Xolair治疗，仍有必要继续严格避免过敏原。

关键的次要疗效指标是，在16至20周的治疗过程结束时，能够摄入单剂量(1000毫克或更多)腰果、牛奶或鸡蛋蛋白而没有中度至重度过敏症状的受试者的百分比。对于腰果，接受Xolair的42%(64名受试者中的27名)达到了这一终点，而接受安慰剂的3%(30名受试者中的1名)达到了这一终点。对于牛奶，接受Xolair治疗的66%(38名受试者中的25名)达到了这一终点，而接受安慰剂治疗的11%(19名受试者中的2名)达到了这一终点。对于鸡蛋，接受Xolair的受试者中有67%(46名受试者中的31名)达到了这一终点，而接受安慰剂的19名受试者中有0%达到了这一终点。因此，Xolair治疗被批准用于某些有一种或多种IgE介导的食物过敏的患者。

Xolair最常见的副作用包括注射部位反应和发热。Xolair有一些警告和注意事项，如过敏反应、恶性肿瘤、发烧、关节痛、皮疹、寄生虫(蠕虫)感染和实验室检查异常。

此外，根据Xolair给药后发生的过敏反应的上市前和上市后报告，Xolair带有可能危及生命的过敏反应的黑框警告。过敏反应发生在第一次服用Xolair后，但也发生在开始治疗一年后。Xolair应仅在医疗保健机构开始配备管理过敏反应。对于在医疗机构耐受Xolair初始治疗而无过敏反应的选定患者，自行给药(或由护理人员给药)可能是合适的，并应与医疗保健提供者讨论。

如果患者有已知的对Xolair或其任何成分的严重过敏史，则不应接受Xolair。

Xolair未被批准用于立即紧急治疗过敏反应，包括过敏反应。