FDA批准治疗无并发症尿路感染的新药匹美西林

　　

美国食品和药物管理局批准了 Pivya (pivmecillinam，匹美西林) 片剂用于治疗由大肠杆菌、奇异变形杆菌和腐生葡萄球菌敏感菌株引起的单纯性尿路感染 (UTI) 女性成人。 无并发症的尿路感染是女性膀胱的细菌感染，其泌尿道没有结构异常。大约一半的女性一生中至少经历过一次尿路感染。

“无并发症的尿路感染是影响女性的一种非常常见的疾病，也是使用抗生素的最常见原因之一，”FDA 药物评价和研究中心抗感染部门主任、医学博士、理学硕士 Peter Kim 说。“FDA 致力于在新抗生素被证明安全有效时促进其上市，而 Pivya 将为无并发症的尿路感染提供额外的治疗选择。” 

三项对照临床试验评估了 Pivya 在治疗 18 岁或以上女性无并发症尿路感染方面的疗效，这些临床试验将不同的 Pivya 给药方案与安慰剂、另一种口服抗菌药物和布洛芬（一种抗炎药物）进行了比较。这三项试验的疗效的主要衡量标准是综合缓解率，其中包括临床治愈（试验开始时患者存在的单纯性尿路感染症状得到缓解，并且没有新症状）和微生物学反应（证明细菌培养试验开始时患者尿液中的含量有所减少）。患者入组研究后约 8 至 14 天评估综合缓解率。在比较 Pivya 和安慰剂的临床试验中，接受 Pivya 治疗的 137 名受试者中有 62% 达到了复合反应，而接受安慰剂的 134 名受试者中只有 10% 达到了复合反应。在将 Pivya 与另一种口服抗菌药物进行比较的临床试验中，接受 Pivya 治疗的 127 名受试者中，有 72% 获得了复合反应，而接受对照药物的 132 名受试者中，这一比例为 76%。在里面在比较 Pivya 和布洛芬的临床试验中，接受 Pivya 治疗的 105 名受试者中有 66% 达到了复合缓解，而接受布洛芬治疗的 119 名受试者中只有 22% 达到了复合缓解。 

Pivya 最常见的副作用包括恶心和腹泻。如果患者已知对 Pivya 或其他 β-内酰胺抗菌药物有严重过敏史，则不应使用 Pivya。如果患者因线粒体脂肪酸氧化和肉碱代谢遗传性疾病而患有原发性或继发性肉碱缺乏症，或者患有卟啉症，则也不应使用 Pivya。

Pivya 附带某些警告和预防措施，例如过敏反应、严重皮肤不良反应、肉碱消耗、艰难梭菌相关腹泻以及干扰新生儿异戊酸血症（一种罕见的代谢性疾病）筛查测试。 Pivya 获得了针对该适应症的优先审查和合格传染病产品称号。