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索托维单抗（Sotrovimab）用于治疗 COVID-19 临床极脆弱患者，但其实践安全性和使用特征不明。研究人员分析其治疗后严重副作用风险及患者特征，发现无严重副作用证据，但不同种族使用存在差异。该研究为临床决策和政策制定提供依据。
在新冠疫情的大背景下，新冠治疗药物的安全性和使用情况备受关注。索托维单抗（Sotrovimab）作为一种中和单克隆抗体（nMAB），可与新冠病毒的刺突蛋白结合，阻止病毒进入宿主细胞并复制，在英国被用于治疗临床极脆弱的 COVID-19 患者。此前的临床试验虽显示其副作用为轻至中度，但在真实世界中的安全性证据仍不充足。同时，新治疗手段的引入可能加剧健康不平等，而 COVID-19 在不同种族中的严重程度存在差异，一些非白人种族住院和死亡风险更高，因此评估索托维单抗在真实世界中的使用和安全性至关重要。
英国牛津大学（University of Oxford）、爱丁堡大学（University of Edinburgh）、诺丁汉大学（University of Nottingham）等机构的研究人员开展了相关研究。他们利用英格兰的国家数据集，评估索托维单抗的使用情况，并通过自我对照病例系列分析（self - controlled case series analysis）研究其安全性。研究结果发表在《Communications Medicine》上。
研究人员主要运用了以下关键技术方法：一是使用国家专门委托数据库（Blueteq）等多数据库数据，该数据库包含治疗患者的相关信息，如治疗类型、日期等；二是将多个数据库在个体层面进行链接，包括极临床脆弱患者名单、SARS-CoV-2 感染数据、医院入院数据、死亡率数据和疫苗接种数据等；三是采用描述性队列研究和多变量逻辑回归分析调查药物摄取情况，运用自我对照病例系列设计研究药物安全性。
研究结果
- 患者特征：在 2021 年 12 月 11 日至 2022 年 5 月 24 日期间，英格兰有 1245853 名患者被记录为潜在符合索托维单抗治疗条件，另有 5999 名不符合名单但接受了治疗。符合条件且 SARS-CoV-2 检测呈阳性的患者中，有多种与高风险相关的疾病，如多发性硬化症（3.6%）、急性肾衰竭（6.0%）和类风湿关节炎（3.4%）。
- 药物摄取情况：在 1251852 名符合或接受索托维单抗治疗的患者中，172860 名（13.8%）在研究期间至少有一次 SARS-CoV-2 阳性检测结果，22815 名（1.8%）接受了治疗，其中 21487 名（94.1%）有阳性检测记录，8089 名（37.6%）有症状性 COVID-19。药物摄取在性别上相似，但在年龄、种族、疫苗接种状态和病史方面存在差异。例如，60 - 69 岁患者摄取率较高，年轻和老年患者较低；印度、其他亚洲、白人和孟加拉裔患者摄取率较高，而黑人加勒比裔和黑人非洲裔患者较低。多变量分析显示，不同种族、性别、年龄、疫苗接种状态和病史的患者，接受治疗的几率不同。
- 安全性：在评估索托维单抗治疗安全性的 49 种不良情况中，26 种在治疗后 2 - 28 天内至少有 5 例住院病例。总体而言，未发现索托维单抗与这 26 种不良结果之间存在关联，但部分结果因病例数少，置信区间较宽。敏感性分析结果与主要分析结果基本一致。
研究结论与讨论
该研究发现，部分接受索托维单抗治疗的患者虽不在极临床脆弱患者名单上，但多数有确定高风险状态的合并症，说明总体遵循了政府指南。不同种族间索托维单抗的使用存在不平等，白种人、印度人、孟加拉人和其他亚洲人使用比例较高，而黑人加勒比裔和黑人非洲裔使用比例较低，这可能加剧健康不平等，提示政策制定者需采取针对性干预措施改善这种不平等。在安全性方面，研究未发现治疗后 2 - 28 天内有令人担忧的安全信号，这为临床决策提供了重要依据。不过，该研究也存在局限性，如仅分析了导致住院或死亡的严重不良结局，未涉及社会人口学因素等。未来需要其他国家运用类似方法和大样本数据进一步验证这些发现，以更全面地评估索托维单抗在 COVID-19 治疗中的作用，为全球抗疫提供更有力的支持 。
