编辑推荐：
目前人工耳蜗（CI）的音频处理器存在诸多问题，影响其普及。研究人员开展全植入式人工耳蜗（TICI）可行性研究。结果显示 TICI 安全性与传统 CI 相当，听力表现相近，能提升患者生活质量。该研究为听障治疗提供新选择。
在人类的感官世界里，听力扮演着至关重要的角色，它不仅是人们进行社交沟通的桥梁，更是感知周围世界、安全行动的重要保障。然而，严重至极重度听力损失（HL）却无情地剥夺了许多人这一基本能力，让他们陷入无声的困境。人工耳蜗（Cochlear Implants，CI）的出现，无疑为这些患者带来了希望之光，通过对听神经的电刺激，帮助他们重新恢复听力。但当前一代的 CI 存在一个明显的短板 —— 需要佩戴外部音频处理器。这个外部设备不仅容易丢失或损坏，日常还需要精心清洁、维护，使用时还得搭配额外的配件。更麻烦的是，它会干扰患者游泳、洗澡等日常活动，而且佩戴着这个明显标识残疾的设备，还会给患者带来外貌和自尊心方面的困扰，这也在一定程度上导致了 CI 的使用率较低。
为了攻克这些难题，来自比利时列日大学医院中心、德国慕尼黑大学医院等机构的研究人员，开展了一项关于全植入式人工耳蜗（Totally Implantable Cochlear Implant，TICI，设备名称：Mi2000）的可行性研究。他们的研究成果发表在《Communications Medicine》杂志上，为听力康复领域带来了新的曙光。
在这项研究中，研究人员采用了非随机单组分配的设计（试验注册号：NCT04571333） 。从 2020 年 9 月开始，共有 6 名双侧严重至极重度感音神经性听力损失的成年患者参与了 TICI 植入手术。研究过程中，研究人员密切关注各种指标，旨在评估 TICI 的安全性、言语感知能力、患者报告结局以及设备使用统计数据等。
研究人员用到的主要关键技术方法包括：依据标准程序进行纯音测听（Audiometry），获取 125 - 8000Hz 频率范围的听力阈值；通过标准的人工耳蜗植入手术方法将 TICI 植入患者体内，术后四周进行首次激活并调试参数；运用开放集单音节言语测试评估安静环境下的言语感知能力，采用在竞争性背景噪声中测量信噪比（signal - to - noise ratio，SNR）以评估噪声环境下的言语感知能力；借助健康效用指数 3（Health Utilities Index mark 3，HUI3）、言语、空间和听力质量量表 12 项（Speech, Spatial and Qualities of Hearing scale - 12 item form，SSQ - 12）、听力植入声音质量指数（Hearing Implant Sound Quality Index，HISQUI - 19）、奈梅亨人工耳蜗植入问卷（Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire，NCIQ）等工具收集患者报告结局；通过患者的满意度日记和设备板载内存存储的使用数据获取设备使用统计信息 。
研究结果
- 不良事件：研究期间共发生 15 起不良事件，其中 9 起被归类为设备不良事件（Adverse Device Effect，ADE），1 起为预期严重设备不良事件（Anticipated Serious Adverse Device Effect，ASADE），表现为植入部位肿胀伴感染迹象，但经过治疗后未留下后遗症，未发生意外严重设备不良事件（Unanticipated Serious Adverse Device Effect，USADE）。
- 言语感知：在安静环境和噪声环境下，使用 TICI 与外部 SONNET 音频处理器进行言语感知测试，结果显示二者得分相当。
- 患者报告结局：使用 HUI3、SSQ - 12、HISQUI - 19 等工具评估发现，从术前到术后最终随访，各项工具的总得分均呈上升趋势。使用 NCIQ - 60 评估时，其六个领域的得分也均有所提高，这表明患者使用 TICI 后的生活质量和声音感知体验得到了显著改善。
- 用户满意度和设备使用：从用户日记满意度评分来看，整体呈上升趋势。在设备使用方面，除一名用户外，其他五名用户大部分时间都选择使用无外部处理器的 TICI。
研究结论与讨论
综合各项研究结果，TICI 的安全性与传统 CI 相当，其在听力性能上也能达到与传统 CI 相近的水平，为患者带来了显著的听力改善和生活质量提升。不过，由于样本量较小，目前的结论还具有一定的局限性，无法进行强有力的推断统计分析。但这毕竟是首次人体试验，这类通过侵入性手术植入的活性神经假体设备的试验，初期规模通常较小。与之前另一款实验性全植入式 CI 的试点研究相比，Mi2000 TICI 在用户言语感知结果上表现更优，能达到与传统外部音频处理器相近的效果。
TICI 的成功研发可以说是听力康复领域的一个重要里程碑。它的出现为听力损失患者提供了更多的治疗选择，也为该领域的进一步发展积累了宝贵经验。此次研究成果有望推动未来关键试验的开展，以更全面地评估 TICI 的疗效，为听力康复技术的发展注入新的活力，让更多听障患者受益。
