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CAR-T 细胞集中生产模式存在物流复杂、成本高昂等难题，影响其可及性。欧洲法规引入医院豁免条款，研究人员（来自 UNITC 联盟 WP - 生物生产工作组）开展制定新鲜 CAR - T 细胞批次放行标准的研究。得出通过临时认证等方式放行产品等结果，有助于提升学术机构 CAR - T 细胞制造水平，保障产品安全有效。
嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）细胞在集中生产模式下的可及性面临重大挑战，主要源于物流的复杂性和高昂的成本。然而，欧洲法规 EC No. 1394/2007 引入了一项关键条款 —— 医院豁免（hospital exemption）。该豁免允许学术机构在符合特定需求的药品生产质量管理规范（GMP）条件下生产先进治疗用医药产品（ATMPs），其中就包括自体 CAR-T 细胞。
为响应这一监管框架，某工作小组发起了一项指南倡议。这项工作旨在通过开展战略性研讨会来推动学术领域 CAR-T 细胞的制造，研讨会具有双重目的：一是使生产流程标准化，二是确保达到疗效和安全标准。首次研讨会重点明确了新鲜 CAR-T 细胞批次的放行标准，主要包括全面的产品特性描述、严格的安全性和效力评估。这些标准对于遵守监管要求以及与行业最佳实践保持一致至关重要。值得注意的是，初始 CAR-T 细胞批次的放行将通过临时认证来促进，而最终认证则取决于获得全面的分析控制结果。这一程序框架遵循了法国血液与细胞治疗学会（SFGM-TC）和欧洲血液与骨髓移植学会（EBMT）认可的方法。这种遵循体现了致力于使学术制造机构的实践趋于统一的决心，从而增强了即时护理单位（point-of-care units）的可及性、疗效和安全性。
