技术增强型文化支持工作者模式优化2型糖尿病管理（TEKNO）随机对照试验研究方案

《BMC Health Services Research》：Technology-Enhanced KaiāwhiNa-Based support to Optimise type 2 diabetes management in primary care (TEKNO), a randomised controlled trial study protocol

本刊推荐：为应对新西兰毛利和太平洋岛民T2D管理中的健康不平等问题，Chepulis团队开展了一项技术增强型Kaiawhina支持模式（TEKNO）的随机对照试验。研究将间歇性使用持续葡萄糖监测（CGM）与文化支持工作者（Kaiawhina）及优化临床护理相结合，旨在评估该综合干预对糖化血红蛋白（HbA1c）≥80 mmol/mol（9.5%）患者血糖控制的影响。此研究为在初级保健中建立长期、公平的T2D管理模式提供了重要证据，成果发表于《BMC Health Services Research》。

　　

在新西兰（Aotearoa New Zealand），2型糖尿病（Type 2 Diabetes, T2D）不仅是一场波及近30万人的公共卫生危机，更折射出深刻的健康不平等。尤其是毛利（Māori，新西兰原住民）和太平洋岛民（Pacific peoples），他们承受着不成比例的疾病负担——T2D患病率更高，糖尿病并发症的发生率可高达非毛利人群的五倍，终末期糖尿病肾病的患病率甚至超过六倍。这种差距根植于殖民历史、社会经济不平等、医疗系统中的种族歧视、西方化的诊疗模式、临床惰性（clinical inertia）以及初级保健可及性不足等多重壁垒。面对这些挑战，传统的、以诊所为中心的糖尿病管理方式往往力不从心，亟需一种既能整合现代技术，又能体现文化敏感性、以家庭（whānau）为中心的创新照护模式。

在此背景下，由怀卡托大学（University of Waikato）的Lynne Chepulis领衔的研究团队在《BMC Health Services Research》上发表了题为“Technology-Enhanced Kaiawhina-Based support to Optimise type 2 diabetes management in primary care (TEKNO), a randomised controlled trial study protocol”的研究方案。该研究旨在探索一种结合了技术赋能与文化支持的全新T2D管理模式，以期优化初级保健中的糖尿病管理，特别是为高血糖风险的毛利和太平洋岛民提供更公平、有效的健康服务。

技术方法概述

本研究采用多中心、随机对照试验（Randomised Controlled Trial, RCT）设计，在新西兰怀卡托地区的豪拉基初级保健组织（Hauraki PHO）覆盖的7家诊所进行。计划招募至少90名HbA1c > 9.5% (80 mmol/mol)的成年T2D患者。受试者通过最小化随机法（randomisation with minimisation）分配至三组之一，干预周期为26周。干预1组接受“间歇性持续葡萄糖监测（CGM）+ 文化支持工作者（Kaiawhina）+ 优化的护士/处方医师临床照护”；干预2组接受“Kaiawhina + 优化的护士/处方医师临床照护”（无CGM）；对照组则接受常规照护。26周后，对照组患者将交叉进入干预1或2组继续观察26周。主要结局指标是26周时HbA1c相较于基线的变化。次要结局包括心血管指标、心理社会量表（DSMQ, PAID-II, PHQ-2/9）评分、成本效益分析以及对参与者与临床医生的定性访谈。

研究设计与实施

1. 研究设计与参与者

研究设计包含两个阶段，总时长52周。第一阶段，参与者被随机分入三组。第二阶段，初始的常规照护组参与者被重新随机分入两个干预组之一。这种设计不仅能够比较干预与常规照护的短期效果，还能观察干预效果的持续性以及延迟干预的效果。研究特别强调优先招募毛利裔参与者（目标≥80%），以确保研究结果能直接服务于健康最不平等的群体。严格的纳入排除标准确保了研究人群的同质性与安全性，例如排除了妊娠、严重心力衰竭、活动性恶性肿瘤等可能显著影响血糖或预后的患者。

2. 干预措施的核心要素

干预措施的核心是“优化照护”，它包含三个关键组成部分：

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  Kaiawhina（文化支持工作者）的支持：Kaiawhina远非简单的“助手”，其角色深植于毛利世界观（te ao Māori），注重建立互惠的关系（whakawhanaungatanga），为患者及其家庭提供社会、家庭和工作等多方面的整体性支持，充当患者与临床医生之间的文化桥梁。
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  优化临床活动：由护士或全科医生（GP）提供积极主动的、定期的随访，重点在于根据血糖监测结果（尤其是CGM数据）及时调整降糖药物和心血管风险药物，克服临床惰性。
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  技术增强——间歇性CGM使用：干预1组参与者将间歇性使用Freestyle Libre 2 CGM。CGM提供的实时血糖数据和趋势箭头，作为一种强大的教育工具，帮助患者直观理解饮食、运动和药物对血糖的影响，同时也为临床医生优化治疗方案提供了精确依据。

3. 结局测量与数据分析

研究设定了全面而多层次的结局指标。主要结局是26周时HbA1c的变化。次要结局涵盖了多个维度：在12周和26周时的血糖和心血管指标（如血脂、尿白蛋白/肌酐比值UACR、估算肾小球滤过率eGFR、血压）的变化；通过CGM指标（如葡萄糖在目标范围内时间TIR）评估血糖波动；使用糖尿病自我管理问卷DSMQ、糖尿病相关问题量表PAID-II和患者健康问卷PHQ-2/9评估心理社会状态；以及从卫生系统视角进行的成本效果分析（每质量调整生命年成本）。此外，研究还将通过半结构化访谈，深入探索参与者、家属和临床医生对干预模式的体验和看法，采用基于Kaupapa Māori框架的定性研究方法。统计分析将采用混合效应线性模型，充分考虑个体重复测量数据和诊所层面的聚集效应。

研究结果与发现

由于本文为研究方案，未报告具体的试验结果。但研究方案详细设定了评估干预效果的框架和方法。预期基于先前单臂预试验的结果，干预组在26周后HbA1c可能实现平均17-20 mmol/mol的显著降低。研究将重点比较干预1（CGM+Kaiawhina+优化照护）与干预2（Kaiawhina+优化照护）在改善血糖控制、心血管风险因素以及患者自我管理能力和心理负担方面的差异，从而明确增加CGM技术是否带来了额外的益处。健康经济评价将量化这种综合照护模式的长期成本效益，为公共卫生决策提供关键证据。定性访谈结果将揭示该模式在真实世界中的可接受性、可行性和文化适宜性，特别是从毛利和太平洋岛民视角评估其价值。

结论与意义

TEKNO研究方案展示了一项设计严谨、以公平为导向的实效性临床试验。它创新性地将先进的血糖监测技术（CGM）与文化支持工作者（Kaiawhina）的核心角色相融合，并嵌入到优化的初级保健临床路径中。这项研究的意义在于：

首先，它直接回应了新西兰T2D管理中最紧迫的健康公平问题，旨在为毛利和太平洋岛民等弱势群体量身定制一个文化安全、有效的照护模式。

其次，它首次系统性地评估了间歇性使用CGM在一个文化浸润的照护模型中的价值，不仅关注其作为教育工具的短期效果，也关注其长期影响。

最后，该研究结果有望为新西兰乃至全球类似背景的初级卫生保健系统提供实证，说明如何通过整合技术、文化支持和积极主动的临床管理，实现T2D管理的系统变革，最终减少糖尿病相关并发症的负担，促进健康公平。如果证明有效且具有成本效益，这种TEKNO模型有潜力被整合进常规的初级保健服务中，成为改善高血糖T2D患者长期健康结局的可持续解决方案。