单侧双通道内镜减压术治疗合并退行性腰椎滑脱的腰椎管狭窄症：一项前瞻性队列研究方案

《BMC Musculoskeletal Disorders》：Degenerative spondylolisthesis and unilateral biportal endoscopic decompression for lumbar spinal stenosis: a single-center, prospective cohort trial protocol

为解决腰椎管狭窄症（LSS）合并退行性腰椎滑脱（DS）患者是否适合行单纯单侧双通道内镜（UBE）减压术的临床争议，研究人员开展了一项前瞻性队列研究。该研究旨在评估术前DS对UBE减压术临床结局的影响，并探讨术后滑脱进展的风险。研究结果将为UBE技术在LSS合并DS患者中的应用提供高级别循证医学证据，指导临床医生制定个体化手术方案。

　　

腰椎管狭窄症（Lumbar Spinal Stenosis, LSS）是一种常见的脊柱退行性疾病，全球约有1.03亿患者，给患者和社会带来了沉重的经济负担。退行性腰椎滑脱（Degenerative Spondylolisthesis, DS）是导致LSS的常见原因之一，表现为一个椎体相对于其下方椎体的前向移位。对于症状严重、保守治疗无效的患者，手术是主要的治疗手段。

然而，对于LSS合并DS的患者，最佳的手术方式选择一直是脊柱外科领域争论的焦点。传统上，椎板切除减压联合内固定融合术是治疗此类患者的常用方法。但融合手术创伤大、费用高，且可能增加邻近节段退变的风险。近年来，随着微创技术的发展，单纯减压术（不进行融合）的理念逐渐受到关注。多项研究比较了单纯减压与减压融合术的疗效，但结果不尽相同，导致临床实践中存在较大差异。

单侧双通道内镜（Unilateral Biportal Endoscopy, UBE）技术是近年来兴起的一种微创脊柱内镜技术。与传统开放手术相比，UBE技术具有创伤小、对脊柱肌肉韧带结构破坏少、术后恢复快等优势，已广泛应用于LSS的治疗。然而，当UBE技术应用于合并DS的LSS患者时，一个核心的临床问题随之而来：在减压过程中对骨性结构的切除是否会破坏脊柱的稳定性，从而导致术前DS的进一步加重？

尽管一些回顾性研究和病例系列报道显示，UBE减压术治疗合并DS的LSS患者取得了满意的临床效果，且术后滑脱未见明显进展，但这些研究的证据等级较低。由于DS是术前存在的因素而非干预措施，其与临床结局的关系以及术后滑脱进展的风险，更适合通过前瞻性队列研究来评估。目前，尚无前瞻性队列研究探讨术前DS与UBE单纯减压术治疗LSS的临床结局及滑脱进展之间的关联。

为了填补这一证据空白，Liu等人设计了一项单中心、前瞻性队列研究，旨在为UBE单纯减压术治疗合并DS的LSS提供高质量的证据，从而帮助外科医生在临床实践中为这类患者做出更明智的治疗决策。该研究方案已发表于《BMC Musculoskeletal Disorders》杂志。

关键技术方法

本研究采用前瞻性队列研究设计，计划招募150名LSS患者，根据术前是否存在DS分为DS组（n=50）和非DS组（n=100）。所有患者均接受UBE减压术治疗。研究主要采用以下关键技术方法：

1. 1.
   单侧双通道内镜（UBE）手术：所有手术均由资深外科医生完成。手术在全麻下进行，患者俯卧位。通过两个1cm长的切口建立工作通道，分别置入内窥镜和手术器械。在持续灌洗下，使用磨钻和Kerrison咬骨钳进行椎板部分切除、关节突部分切除和韧带黄韧带切除，直至硬膜囊和神经根充分减压。
2. 2.
   临床结局评估：主要结局指标为术后24个月时的Oswestry功能障碍指数（ODI）。次要结局指标包括日本骨科协会（JOA）评分、视觉模拟评分（VAS）、改良MacNab标准、手术时间、出血量、术后住院天数等。
3. 3.
   影像学评估：通过术后X线、CT和MRI检查，评估滑脱进展、脊柱不稳定性、硬膜囊扩大率、骨性减压范围及关节突关节保留率。
4. 4.
   实验室检查：检测术后炎症指标（白细胞计数、中性粒细胞百分比、C反应蛋白）和损伤指标（肌酸激酶、乳酸脱氢酶、肌红蛋白）。
5. 5.
   随访与数据分析：患者将在术后3天、2周及1、3、6、12、24个月进行随访。采用独立样本t检验、卡方检验等进行组间比较，并使用多重插补法处理缺失数据。

研究结果

1. 研究设计与样本量

本研究是一项单中心、前瞻性队列试验，旨在探讨术前DS与UBE单纯减压术治疗LSS的临床结局之间的关联。研究计划招募150名LSS患者，根据术前是否存在DS分为DS组（n=50）和非DS组（n=100）。样本量计算基于术后24个月ODI评分的临床重要差异（MCID）为12.8，标准差为18，检验水准α=0.05（双侧），检验效能为0.95，并考虑了20%的失访率。

2. 纳入与排除标准

研究纳入标准包括：年龄50-80岁；诊断为累及1-2个节段的LSS；主要症状为神经源性间歇性跛行，且保守治疗无效至少3个月；合并DS但Meyerding分级小于II级且无脊柱不稳；愿意参与研究并完成随访评估。排除标准包括：峡部裂性腰椎滑脱或DS分级≥II级；受累节段存在不稳（屈伸位X线片椎间角度变化>15°或椎体平移≥4.5mm）；既往有受累节段手术史；侧弯Cobb角>20°；存在感染、肿瘤、骨折等影响腰椎的其他疾病；存在无法耐受手术的医学疾病；以及参与其他LSS治疗相关的临床研究项目。

3. 主要结局指标

研究的主要结局指标是术后24个月随访时的Oswestry功能障碍指数（ODI）。ODI是一个广泛使用的评估工具，用于评估疼痛改善和功能恢复情况。其简体中文版包含10个问题，每个问题得分0-5分，总分以百分比表示。

4. 次要结局指标

研究的次要结局指标包括临床、影像学、实验室指标以及不良事件。

• •
  临床结局：包括日本骨科协会（JOA）评分、腰背部及腿部疼痛的视觉模拟评分（VAS）、改良MacNab标准、手术时间、出血量、术后住院天数及手术并发症。
• •
  影像学结局：包括腰椎滑脱的进展（术后X线片滑脱增加>2mm定义为滑脱进展）、脊柱不稳定性（冠状面平移、节段角度、后侧开口）、骨切除面积和关节突关节保留率（通过术后CT评估）、硬膜囊扩大率（通过术后MRI评估）。
• •
  实验室结局：包括炎症指标（白细胞计数、中性粒细胞百分比、C反应蛋白）和损伤指标（肌酸激酶、乳酸脱氢酶、肌红蛋白）。
• •
  不良事件：记录任何不良事件以评估UBE减压术的安全性。

5. 随访与数据管理

所有入组患者将在术后3天、2周及1、3、6、12、24个月进行随访。随访内容包括临床评估和影像学检查。数据将记录在病例报告表（CRF）中，并以书面和电子形式存储，仅限授权人员访问。

6. 统计分析

分类变量将以数值表示，连续数据将以均数±标准差表示。对于缺失数据，将采用多重插补法进行处理。组间比较将采用独立样本t检验、卡方检验和Fisher精确检验。数据将使用SPSS v25.0软件进行分析，统计显著性设定为p<0.05。

研究结论与讨论

本研究旨在通过一项前瞻性队列研究，为UBE单纯减压术治疗合并DS的LSS提供高级别的循证医学证据。目前，关于LSS合并DS的最佳手术方式仍存在争议，焦点在于单纯减压与减压融合术的选择。尽管一些随机对照试验（RCT）和回顾性研究显示，单纯减压术在合并DS的患者中也能取得良好效果，但证据质量参差不齐。

UBE技术作为一种新兴的微创技术，其在治疗合并DS的LSS患者中的安全性和有效性，特别是术后滑脱进展的风险，是临床医生关注的核心问题。此前的研究多为回顾性分析或病例系列报道，证据等级较低。本研究通过前瞻性设计，系统性地评估术前DS对UBE减压术临床结局的影响，并监测术后滑脱的进展，有望为这一临床难题提供明确的答案。

研究者预期，在严格筛选的DS患者（Meyerding I级且无脊柱不稳）中，UBE单纯减压术的临床结局将与不合并DS的患者相似，且术后滑脱不会出现显著进展。这一结果将支持UBE技术作为治疗LSS合并低度DS的有效且安全的微创选择，从而避免不必要的融合手术，减少手术创伤和医疗费用。

然而，本研究方案也存在一些局限性。首先，这是一项队列研究，且样本量相对较小，仅来自一个脊柱中心，可能存在选择偏倚。其次，该研究不是双盲随机对照试验。最后，单中心前瞻性队列研究通常依赖于观察性数据，存在信息收集偏倚和回忆偏倚的风险，可能影响研究结果的真实性。

尽管如此，这项试验将为DS与UBE单纯减压术治疗LSS的临床结局之间的关联提供宝贵的证据，并有助于完善UBE技术在LSS治疗中的临床实践。研究结果将发表在同行评审期刊上，并计划在中国和国际会议上进行展示。