纳米颗粒微流控技术实现人源生物制药单日快速无菌检测

为解决人源生物制药无法终端灭菌且常规无菌检测周期过长的问题，研究人员开发了一种基于纳米颗粒富集与微流控芯片的快速检测技术，通过β2-GPI肽段广谱捕获微生物，并借助荧光成像监测代谢活性，实现在18?h内完成100%准确率的无菌检测，显著降低临床用药风险。

　　

基于纳米颗粒的微流控检测技术为人类间充质干细胞（MSCs）和T细胞等生物制药产品提供了革命性的快速无菌检测方案。该技术通过合成β₂-糖蛋白I（beta-2-glycoprotein I）肽段选择性捕获样本中多种微生物，并利用微流控芯片自动监测微生物代谢活动：当微生物生长时，会还原无毒染料并产生荧光信号，通过成像系统即可实现精准判断。与传统方法相比，该检测将周期缩短超过58小时，灵敏度达1 CFU/mL（菌落形成单位/毫升），且准确率保持100%。研究团队使用临床级生物制药产品验证了该技术的可靠性，为短保质期生物制剂的安全应用提供了关键保障。