基于CBT-I的移动应用程序对睡眠质量及心理健康的干预效果：一项整合主观评估与客观睡眠监测的试点研究

本研究通过6周CBT-I（认知行为疗法）移动程序干预，结合心电监测（ECG）的客观睡眠评估，证实数字干预可显著改善失眠严重程度（ISI）、睡眠质量（PSQI）及心理症状（BSI），并首次通过多导睡眠监测（PSG）验证觉醒后时间（WASO）的客观改善，为数字化睡眠干预提供了循证依据。

　　

Abstract

本研究旨在评估基于认知行为疗法（CBT-I）的移动应用程序（VSL-program）结合心电（ECG）传感器睡眠监测的可行性及其对睡眠质量、失眠严重程度、心理压力和生命质量的干预效果。

Purpose

随着睡眠障碍（如失眠）发病率的上升及治疗资源的不足，对经过验证的数字干预需求日益增长。本研究通过试点试验评估一款整合CBT-I核心要素与ECG传感器心率变异性睡眠监测的应用程序的可行性。

Patients and Methods

研究纳入48名参与者（26名女性），年龄30-73岁（平均50.33±11.88岁）。在基线（T0）、6周训练阶段开始（T1）和结束（T2）以及项目结束后4周（T3，随访期）分别完成睡眠质量、失眠严重程度、心理症状、抑郁、焦虑及生命质量问卷。同时，在T0、T1和T2进行三次动态多导睡眠图（PSG）监测，并通过访谈评估总体可行性。

Results

除部分应用指导和技术问题外，参与者认为应用程序及研究方案总体可行。统计结果显示，训练阶段失眠严重程度（p<0.001，r=0.67）、睡眠质量（p<0.001，r=0.56）、心理症状严重程度（p<0.001，r=0.68）、抑郁（p=0.002，r=0.50）和焦虑（p<0.001，r=0.60）显著改善，生命质量中的身体健康（p=0.014，r=0.41）和心理健康（p=0.049，r=0.35）在随访期显著提高。PSG数据显示，觉醒后时间（WASO）在研究过程中显著减少（p=0.025，r=0.36），但其他睡眠参数无显著变化。

Conclusion

该应用程序方案大体可行，且在改善睡眠和健康方面具有潜在效果。PSG衍生的WASO变化凸显了客观睡眠测量的价值。未来研究应优化方案并纳入对照条件以提高结果普适性。

Introduction

恢复性睡眠对生理恢复、免疫系统功能及认知能力至关重要。然而，在西方国家，越来越多的人无法达到推荐睡眠量。奥地利调查显示，仅约一半参与者每晚睡7-9小时，而睡眠障碍患病率从2010年的18%升至2020年的46%，表明失眠等睡眠问题在现代社会中日益普遍。失眠作为最常见的睡眠障碍，影响6-12%的人口，且高达30%的人群存在失眠症状而未达到诊断标准。睡眠不足与心血管疾病、2型糖尿病、情感障碍及物质滥用风险增加相关，同时带来社会经济成本上升。

认知行为疗法（CBT-I）是欧洲睡眠研究协会和世界睡眠协会推荐的一线治疗方法，包括刺激控制、睡眠限制、心理教育、放松方法和认知训练等内容。传统面对面CBT-I虽有效，但因缺乏训练有素的临床医生而难以满足需求。数字CBT-I（dCBT-I）作为低门槛替代方案，通过网站或智能手机应用提供治疗。多项研究和meta分析表明，现有dCBT-I程序在改善ISI和睡眠参数方面具有良好效果，但其评估多依赖主观睡眠日记，缺乏客观睡眠测量（如PSG或活动记录仪）。此外，长期参与度和依从性是数字干预的挑战。

本研究旨在评估一款结合CBT-I睡眠训练与ECG客观睡眠监测的智能手机应用程序的可行性，重点关注用户体验和研究设计，为未来效果研究提供基础。

Materials and Methods

Participants

通过公共媒体和通讯招募参与者，未进行先验样本量计算，直至资源耗尽。入选标准为年满18岁、拥有智能手机且居住于奥地利萨尔茨堡附近。研究经萨尔茨堡大学伦理委员会批准（GZ 46/2020），所有参与者均签署知情同意书。

Study Design and Procedure

研究于2022年2月至6月进行，评估VSL-program（Nukkuaa?，现sleep2）在6周训练阶段的可行性。在T0、T1、T2和T3完成在线问卷，包括PSQI、ISI、BSI和WHOQOL-BREF。在T0、T1和T2进行三次动态PSG监测。训练期间，参与者使用ECG传感器（Polar? H10）每日监测睡眠并填写睡眠日记。随访期评估应用程序使用频率分为：无使用（n=17）、偶尔使用（1-2天/周，n=11）、频繁使用（3-4天/周，n=5）和规律使用（5-7天/周，n=15）。

Sleep Training

训练程序基于CBT-I核心要素，分为连续关卡，包含心理教育视频、博客文章、放松练习音频、交互聊天机器人和睡眠提示。完成关卡需满足条件：完成每个练习至少一次、填写睡眠日记至少5次、进行音频放松练习至少7次。程序结合睡眠训练与主客观睡眠监测，通过ECG传感器测量心率变异性（HRV）进行睡眠分期，算法经PSG验证。

Materials and Measures

Feasibility Considerations

通过训练阶段中期和结束时的访谈定性评估可行性、程序评分及退出原因。

Subjective Assessment

使用ISI评估失眠严重程度，PSQI评估睡眠质量，BSI评估心理症状（包括抑郁和焦虑子量表），WHOQOL-BREF评估生命质量（重点关注身体和心理健康领域）。

Objective Assessment

使用动态PSG监测睡眠，包括脑电图（EEG）、眼电图（EOG）、肌电图（EMG）和心电图（ECG）。电极按国际10-20系统放置，数据用Brain Vision Analyzer和Sleepware G3软件处理。

Statistical Analyses

使用SPSS 29和RStudio进行非参数Friedman分析，显著性水平设为p<0.05，效应量η2、Kendall’s ω和r评估实际显著性。事后比较采用Wilcoxon秩和检验，Bonferroni校正。

Results

Sample Characteristics

最终样本包括48名参与者（26名女性），平均年龄50.33±11.88岁。 dropout率为27%，低于其他数字失眠治疗研究。多数参与者（58.3%）拥有大学学位，80%以上基线PSQI评分>5，表明睡眠质量差。

Subjective Assessment

ISI评分显示失眠严重程度显著改善（p<0.001），从T1到T2显著提高（p<0.001），随访期保持稳定。PSQI评分亦显著改善（p<0.001），从T1到T2提高（p<0.001），随访期有进一步改善趋势。BSI全局评分、抑郁和焦虑子量表均显示心理症状显著改善（p<0.001）。WHOQOL-BREF身体和心理健康领域在随访期显著提高（p<0.05）。

Objective Assessment

PSG数据显示WASO显著减少（p=0.049），从基线到T2减少22分钟（p=0.025）。TIB、TST、SOL和SE无显著变化。

Usage of the Program Within the Follow-Up Period

不同使用频率组在问卷评分变化上无显著差异，表明主要改善发生在训练阶段。

Factors Predicting Improvements During the Training Phase

多元线性回归显示，年龄（b=-0.10，p=0.043）和完成关卡数（b=0.75，p=0.022）是失眠改善的显著预测因子，年轻者和完成更多关卡者改善更大。

Discussion

应用程序获多数参与者认可，睡眠追踪和反馈功能具吸引力。但部分参与者报告主观睡眠质量与应用程序分析存在差异，可能源于算法演变或失眠患者常见的睡眠认知差异。日常放松练习被认为要求较高，参与者希望更灵活的选择。PSG设置对部分参与者造成压力，影响睡眠。

问卷数据显示主观睡眠质量和失眠严重程度显著改善，但平均评分仍处于“低阈值失眠”和“差睡眠质量”类别。程序完成率低（仅12.5%完成6关），主因是放松练习的严格条件和技术问题。进一步分析表明，程序进展越多，失眠症状改善越大。

心理症状和生命质量改善表明应用程序对心理健康有积极影响。客观PSG数据中WASO的减少显示干预对客观睡眠参数的潜在效果，但其他参数无变化，可能与干预时长有关。

Limitations

无对照组限制了对干预特异性效应的评估。技术问题可能影响参与者参与度。样本量小且非临床样本限制结果普适性。试点研究的探索性性质要求对效果解释保持谨慎。

Conclusion

VSL-program结合CBT-I训练与客观睡眠监测可行，且可能改善主观睡眠参数、生命质量和共病症状。WASO的客观变化强调综合评估主客观睡眠测量的价值。未来研究应优化程序条件、提供清晰指导、延长完成时间，并纳入对照组和更严重睡眠问题样本以提高普适性。

Abbreviations

AI：人工智能；BSI：简要症状清单；CBT-I：失眠认知行为疗法；dCBT-I：数字失眠认知行为疗法；ECG：心电图；EEG：脑电图；EMG：肌电图；EOG：眼电图；HRV：心率变异性；ISI：失眠严重指数；NOA：觉醒次数；PSG：多导睡眠图；PSQI：匹兹堡睡眠质量指数；SE：睡眠效率；SOL：入睡潜伏期；TST：总睡眠时间；WASO：觉醒后时间；WHOQOL-Bref：世界卫生组织生命质量问卷简版。