Immulab与Bio-Rad、Grifols及QuidelOrtho试剂红细胞的敏感性比较新见解：输血安全的关键评估

本刊推荐：研究人员针对不同品牌试剂红细胞（RRBCs）在抗体筛查中的性能差异问题，开展了多平台对比研究。结果表明，Immulab的0.8% RRBCs在三种柱凝集技术（CAT）平台上均表现出100%的敏感性及阴性预测值（NPV），显著优于同类产品。该研究为临床输血前检测的试剂选择提供了重要依据，对提升输血安全具有重要意义。

　　

在临床输血医学领域，确保输血安全始终是重中之重。输血前的抗体筛查和鉴定是防止输血反应、保障患者生命安全的关键环节。这一过程依赖于试剂红细胞（Reagent Red Blood Cells, RRBCs）的使用，通过检测患者血清中可能存在的意外抗体（unexpected antibodies），避免因血型不合导致的溶血反应。然而，市场上不同厂商生产的RRBCs在敏感性和特异性方面存在差异，这种差异可能直接影响检测结果的可靠性，进而对输血安全构成潜在威胁。以往的研究多集中于单一平台或单一试剂的性能评估，缺乏系统性的跨平台比较研究。正是为了填补这一空白，Guglielmino等研究人员开展了一项深入的多中心比较研究，旨在评估四种主流厂商（Immulab、Bio-Rad、Grifols和QuidelOrtho）的0.8% RRBCs在柱凝集技术（Column Agglutination Technology, CAT）平台上的分析性能。该研究不仅延续了早期Phase I的研究成果，还通过扩大样本量和纳入阴性样本，进一步验证了这些试剂在真实临床环境中的表现。研究成果发表在《BMC Research Notes》上，为临床实验室的试剂选择提供了科学依据，对提升全球范围内的输血安全具有重要指导意义。

研究主要采用了柱凝集技术（CAT）进行抗体筛查和鉴定，测试在三种不同的CAT平台上（Bio-Rad、Grifols和QuidelOrtho系统）平行进行。样本来源包括澳大利亚多家认证机构提供的231份间接抗球蛋白试验（IAT）阴性患者血浆，覆盖了多种临床常用筛查方法。实验严格遵循各厂商的使用说明，使用多批次RRBCs以减少偏差，并通过抗体鉴定面板对阳性样本进行验证。数据分析采用IBM SPSS Statistics?和Microsoft Excel?，计算敏感性、特异性等指标及其95%置信区间。

Results

Analytical performance of Immulab, Bio-Rad, Grifols and QuidelOrtho RRBCs (phase II results)

Phase II研究重点评估了阴性样本下的试剂特异性。在Test Script 1（Bio-Rad CAT）和Test Script 2（Grifols CAT）中，各发现一例抗-Leb抗体漏检（假阴性），而Immulab和QuidelOrtho试剂在所有平台均表现一致。Test Script 3（QuidelOrtho CAT）显示100%特异性，但注意到试剂老化可能导致结果清晰度下降。总体而言，除特定Lewis系统抗体外，所有试剂在阴性样本中表现出高度特异性。

Combined analytical performance of Immulab, Bio-Rad, Grifols and QuidelOrtho RRBCs (phase I and phase II results)

结合Phase I（侧重阳性样本）和Phase II数据后的汇总分析显示：Bio-Rad试剂的敏感性为94.52%（95%CI 86.56-98.49%），Grifols为81.48%（95%CI 71.30-89.25%），QuidelOrtho为95.71%（95%CI 87.98-99.11%）。Immulab试剂在三大CAT平台上均达到100%敏感性（Bio-Rad CAT: 100%, 95%CI 95.07-100.00%；Grifols CAT: 100%, 95%CI 95.55-100.00%；QuidelOrtho CAT: 100%, 95%CI 94.87-100.00%）和100%特异性，其阴性预测值（NPV）显著优于其他品牌。

Conclusions

本研究通过两阶段数据的整合，证实了Immulab 0.8% RRBCs在敏感性、特异性和预测值方面均优于同类产品，且未因敏感性提高而增加假阳性结果。这种性能差异可能源于各厂商试剂配方（如低离子强度溶液LISS的增强效果）、红细胞保存状态及与CAT系统兼容性等因素。研究结果对临床输血前检测具有直接 implications：选择高敏感性试剂可最大程度避免漏检临床显著抗体，减少输血风险。同时，该研究也为试剂标准化和优化提供了重要参考，未来需进一步探索试剂成分与性能间的具体关联，以推动输血检测技术的持续改进。