一种新型的快速单积分免疫测定方法用于检测血浆中的血栓调节蛋白：分析性能及多中心临床验证

《Analytical Methods》：A novel rapid single-integrated immunoassay for plasma thrombomodulin: analytical performance and multi-center clinical validation

本研究开发了一种快速单集成凝血酶原激活物抑制物（TM）检测方法，20分钟完成检测，LoB/LoD/LoQ分别为0.5/0.8/1.2 TU/mL，重复性<10%，线性范围1.2-200 TU/mL，临床验证显示与Sysmex系统高度一致，ROC曲线证实高灵敏度和特异性，适用于社区及初级医疗机构早期筛查血栓性疾病。

　　

血栓性疾病已成为一个重要的公共卫生问题，及时发现、诊断和治疗与患者的预后密切相关。因此，识别出高度敏感和特异的血栓性疾病生化标志物具有重要的临床意义。在这项研究中，我们开发了一种快速、一体化的定量检测方法来检测血栓调节素（thrombomodulin，简称TM）。该方法将所有试剂成分集成到一张复杂的卡片条上，仅需20分钟即可完成检测。这种高效性提高了在社区和初级医疗机构中早期筛查血栓病的潜力。分析结果表明，空白限（LoB）、检测限（LoD）和定量限（LoQ）分别为0.5、0.8和1.2 TU/mL^?1。该方法的重复性和精确度均低于10%，线性范围为1.2至200 TU/mL^?1。准确性评估显示，对于所测试的两种参考物质，相对偏差分别为-3.35%和4.79%。此外，在两个临床研究中心进行的临床试验共纳入了236份临床血浆样本。临床分析结果与参考试剂（Sysmex）表现出极好的一致性。接收者操作特征（ROC）曲线和显著性分析表明，该方法具有出色的特异性和敏感性。总之，本研究开发的一体化免疫测定方法是一种快速、便捷、准确且灵敏的检测手段，特别适合在社区和初级医疗机构中用于血栓性疾病的早期筛查和诊断。