评估根治性前列腺切除术在泌尿系统肿瘤随机试验中的临床应用价值：2020年至2024年间发表的相关研究原著

《Urologic Oncology: Seminars and Original Investigations》：Assessing Clinical Utility in Randomized Trials of Radical Prostatectomy for Urologic Oncology: An Original Article of Studies Published Between 2020 and 2024

根治性前列腺切除术（RP）的随机对照试验（RCTs）在临床实用性和透明度方面存在不足，40项2020-2024年发表的研究中仅7.5%满足全标准实用设计，无试验完成价值评估，但存在患者中心结局和利益冲突披露的改善。

　　

德里克·普鲁伊特（Derrick Pruitt）| 保罗·冯（Pau Von）| 泰勒·加德纳（Taylor Gardner）| 埃利·保罗（Eli Paul）| 亚历克·扬（Alec Young）| 里斯·安德森（Reece Anderson）| 亚当·汗（Adam Khan）| 查恩斯·布拉滕（Chance Bratten）| 艾丽西亚·伊托·福特（Alicia Ito Ford）| 马特·瓦萨尔（Matt Vassar）

俄克拉荷马州立大学健康科学中心医学生研究办公室，塔尔萨，俄克拉荷马州

摘要

目的

由于对外科研究中普遍适用性、透明度和以患者为中心的成果存在担忧，本研究旨在评估评估根治性前列腺切除术的随机对照试验（RCT）的临床实用性和透明度。

方法

我们系统地回顾了2020年至2024年间发表的40项关于前列腺癌根治性前列腺切除术的RCT。这些试验采用了van ’t Hooft框架进行评估，该框架包括七个临床实用性和六个透明度标准。我们对数据进行了描述性分析，并按年份进行了分析，同时通过相关性分析来评估透明度和临床实用性之间的关系。

结果

大多数试验探讨了具有高影响力的临床问题，并包含了以患者为中心的成果，但只有7.5%的试验完全符合实用设计的标准，且没有一项试验全面评估了成本效益。试验方案的透明度和数据共享程度有限。研究发现，透明度和临床实用性之间存在强烈的正相关关系（r = 0.74，p < 0.001）。研究的局限性在于评估和排除未发表或非英文RCT时可能存在主观性。

结论

尽管在以患者为中心的原则以及利益冲突和资金披露方面取得了进展，但根治性前列腺切除术的试验在实用设计和透明度方面仍存在不足。严格遵守报告标准，并纳入经济和现实世界的相关性因素，对于最大化泌尿肿瘤学试验的影响至关重要。

引言

根治性前列腺切除术（RP）仍然是治疗局部和局部晚期前列腺癌患者的基石性方法，其结果直接影响患者的生存率、尿失禁情况和性功能。然而，随着外科技术的进步和患者偏好的变化，一个基本问题浮现出来：这些试验是否真的旨在帮助泌尿科医生在现实世界中做出更基于证据的决策？ 虽然随机对照试验（RCT）被认为是评估治疗干预措施的金标准，但其实用性却存在很大差异。许多试验在严格控制的条件下进行，招募的对象经过精心挑选，且忽略了患者最关心的成果——这些因素可能限制了结果的普遍适用性和临床相关性。在泌尿肿瘤学领域，这些问题尤为突出。前列腺癌通常在多种临床环境中得到管理，关于RP的决策涉及超越生化复发范围的权衡，包括术后生活质量、资源使用和成本效益。 同时，对研究浪费和可重复性的担忧在各个外科领域日益加剧。由于设计缺陷、透明度不足或未提出具有临床意义的问题，高达85%的生物医学研究可能被浪费。尽管如此，很少有研究系统地评估前列腺癌手术试验是否满足基本的有用性标准。 为了解决这一问题，我们使用了2023年在妇产科引入并已在儿童健康和骨科外科研究中试用的van ’t Hooft框架，对2020年至2024年间发表的根治性前列腺切除术RCT进行了评估。该框架将临床实用性定义为试验通过相关性、可行性、透明度和以患者为中心的原则对患者护理的贡献程度。据我们所知，这是van ’t Hooft框架首次应用于泌尿学或泌尿肿瘤学领域。我们的目的是确定在试验设计、报告和基于价值的评估方面最需要改进的地方。

研究设计片段

可重复性和研究设计

本研究评估了2020年1月1日至2024年12月31日期间发表的关于前列腺腺癌根治性前列腺切除术的RCT的实用性，以反映最新进展。审查遵循了PRISMA指南。所有材料——包括试验方案、数据工具、字典、分析代码和原始数据——均通过我们的开放科学框架（OSF）存储库公开提供。

搜索策略

2025年6月3日，我们通过Elsevier的Embase数据库进行了系统搜索，该数据库包含MEDLINE资源。搜索过程中使用了相关过滤条件。

合格研究的识别和纳入

通过Embase和MEDLINE数据库的搜索共识别出716条记录，并使用Rayyan工具根据标题和摘要进行了筛选。其中658条记录被排除。剩余的58条记录经过全文审查，又有18条被进一步排除。最终有40篇文章符合所有纳入标准，完成了数据提取，并被纳入统计分析。筛选过程及排除理由的详细信息见图S1。

试验人口统计和发表特征

在纳入的40项RCT中，大多数……（此处原文数据缺失)

讨论

在对2020年至2024年间发表的根治性前列腺切除术RCT的分析中，我们使用了van ’t Hooft框架来评估临床实用性和透明度。许多试验探讨了相关问题，并报告了以患者为中心的成果和背景信息。然而，诸如实用性、成本效益分析、试验方案透明度和数据共享等关键要素往往报告不足。透明度和临床实用性之间的强正相关关系表明，改进报告方式可能会提升……（此处原文内容不完整)

结论

本研究并非旨在贬低过去的研究或其作者，而是为了强调外科RCT中常被忽视的透明度和实用性标准，这些标准影响着研究的可重复性和有效性。我们的研究发现，近期在泌尿肿瘤学领域的根治性前列腺切除术RCT在关注以患者为中心的成果以及披露资金和利益冲突方面有所改进。然而，在实用性、成本效益评估以及试验方案和原始数据的全面透明度方面仍存在显著差距。

伦理监督

我们的研究方案已提交给俄克拉荷马州立大学健康科学中心机构审查委员会（IRB，编号IRB #2025070）进行审查，结果确定该研究不符合《联邦法规》[45 CFR 46.102(d)和(f)]中关于人类受试者研究的监管定义。

利益冲突

MV报告从国家药物滥用研究所、国家酒精滥用与酒精中毒研究所、美国研究诚信办公室、俄克拉荷马州科学技术促进中心获得了资金支持，以及俄克拉荷马州立大学健康科学中心的内部拨款——这些都与当前的研究工作无关。AF报告从儿童逆境综合研究中心、俄克拉荷马州共享临床和转化资源以及内部渠道获得了资金支持。

请求免除PROSPERO注册要求

尊敬的泌尿学编辑部： 我们写信请求免除我们手稿《评估2020年至2024年间发表的泌尿肿瘤学根治性前列腺切除术随机对照试验的临床实用性：一篇原创文章》的PROSPERO注册要求。虽然我们的研究采用了某些系统评价方法进行文献搜索和筛选，但它并不属于传统意义上的系统评价或荟萃分析。 我们的项目重点在于评估……（此处原文内容不完整)

资金情况

无。

CRediT作者贡献声明

查恩斯·布拉滕（Chance Bratten）： 写作——审稿与编辑、项目管理、方法学、数据管理。 埃利·保罗（Eli Paul）： 写作——审稿与编辑、项目管理、方法学、数据管理。 泰勒·加德纳（Taylor Gardner）： 写作——审稿与编辑、项目管理、方法学、数据管理。 艾丽西亚·福特（Alicia Ford）： 写作——审稿与编辑、监督、调查、概念构思。 保罗·冯（Pau Von）： 写作——初稿撰写、调查、数据管理。 德里克·普鲁伊特（Derrick Pruitt）： 写作——审稿与编辑、原始内容撰写。

关于写作过程中使用生成式AI和AI辅助技术的声明

作者在撰写本手稿时未使用生成式AI或AI辅助技术。

利益冲突声明

无利益冲突。