DxI 9000与Access 2分析仪上Access Syphilis检测方法的多中心性能评估：优异分析性能与临床一致性验证

《Clinical Chemistry》：A-295 A Multicenter Evaluation of the Access Syphilis Assay on the DxI 9000 and Access 2 Immunoassay Analyzers

本刊推荐：为满足梅毒精准诊断需求，Beckman Coulter公司开发了用于DxI 9000和Access 2分析仪的Access Syphilis检测方法。多中心研究显示，该方法阳性符合率(PPA)达100%(n=184;95%CI:98-100%)，阴性符合率(NPA)为96.7%(n=920;95%CI:95.4-97.7%)，精密度(CLSI EP05-A3验证)与交叉反应性表现优异，为梅毒筛查提供了高效自动化解决方案。

　　

在当今临床检验领域，梅毒作为全球范围内的重要公共卫生问题，其精准诊断始终是检验医学关注的焦点。传统梅毒血清学检测方法存在操作繁琐、耗时较长等局限性，难以满足现代临床实验室对高通量、自动化检测的需求。随着免疫分析技术的快速发展，开发能够在全自动免疫分析平台上实现快速、准确检测的梅毒诊断方法成为行业迫切需求。

在这一背景下，Beckman Coulter公司研发团队在Danielle Maher等学者的带领下，开展了一项针对新型Access Syphilis检测方法的多中心性能评估研究。该研究旨在系统评价这一新方法在DxI 9000和Access 2全自动免疫分析分析仪上的分析性能与临床诊断价值，研究成果已正式发表于检验医学领域权威期刊《Clinical Chemistry》。

研究方法主要采用多中心协作模式，严格遵循美国临床和实验室标准协会(CLSI)颁布的EP05-A3指南，通过精密度、重现性、交叉反应性以及临床性能对比等系列实验，全面评估该检测方法的可靠性。特别值得注意的是，研究纳入了来自三家美国临床实验室的真实世界样本，确保了研究结果具有良好的外部有效性。

精密度与重现性研究结果

通过为期20天、每天2次运行、每次运行2个重复的实验设计，研究团队系统评估了Access Syphilis检测方法的分析精密度。在阳性样本中，Access 2分析仪和DxI 9000分析仪分别表现出<9%和<8%的精密度，重现性分别为<6%和<9%。对于阴性样本，两个平台分别实现了<0.041和<0.075 SD的精密度，重现性分别为<0.035和<0.052 SD。这些数据表明，新开发的检测方法在不同分析平台上均具有优异且一致的检测稳定性。

交叉反应性评价结果

研究团队特别关注了可能影响梅毒检测特异性的干扰因素，共纳入了337份来自35种潜在交叉反应类别的样本，这些样本来源于与梅毒感染无关的个体（如其他感染性疾病、自身免疫性疾病、类风湿因子阳性等）。实验结果显示，在两个检测平台上，所有测试样本/条件下均未观察到交叉反应，这一发现有力证明了Access Syphilis检测方法具有高度特异性，能够有效避免假阳性结果的发生。

临床性能验证结果

在临床性能评估方面，研究采用了复合算法作为金标准，整合了雅培Architect Syphilis TP检测、非梅毒螺旋体试验（BD Macro-Vue RPR卡片）以及第二种梅毒螺旋体试验（富士瑞必欧TP-PA）的结果。在目标使用人群中，Access Syphilis检测方法在两个分析平台上均表现出卓越的诊断性能：阳性符合率(PPA)达到100%（n=184；95%置信区间：98-100%），阴性符合率(NPA)为96.7%（n=920；95%置信区间：95.4-97.7%）。这一结果不仅满足了监管机构对体外诊断产品性能的要求，也证明了该方法在实际临床场景中的高度可靠性。

方法学优势与应用前景

与传统梅毒检测方法相比，Access Syphilis检测方法展现出显著的技术优势：检测时间缩短至约40分钟，样本需求量仅为50μL或更少的血清或血浆，且无需重复检测。这种高效率、低样本消耗的特点使其特别适合大型医疗机构的常规筛查工作，也为资源有限环境下的梅毒防控提供了实用解决方案。

研究结论与意义

本研究通过系统的多中心性能评估，证实了新开发的Access Syphilis检测方法在DxI 9000和Access 2免疫分析分析仪上具有优异的分析性能和临床诊断价值，其性能特征与当前市场上主流的梅毒检测方法相当。这一研究成果不仅为临床实验室提供了一种可靠的新型梅毒诊断工具，也推动了梅毒血清学检测向更高效、更自动化的方向发展。

需要特别说明的是，该检测方法已获得美国FDA批准，但在其他国家的体外诊断应用尚待推进。随着全球范围内对梅毒防控重视程度的不断提高，这种具有良好标准化和可比性的检测方法有望在梅毒的早期诊断、治疗效果监测和流行病学调查中发挥重要作用，最终为全球梅毒防控工作提供有力的技术支撑。