自动化合规认证：加速医疗器械嵌入式软件交付与FDA审批的新策略

《Clinical Chemistry》：B-049 Accelerating the Delivery of Regulated Medical Software

为解决医疗器械嵌入式软件（Embedded Software）合规审批流程繁琐、耗时且成本高昂的问题，研究人员开展了关于自动化合规信息收集与认证的研究。该研究通过将合规策略软件化，并集成至DevOps/DevSecOps流程中，实现了证据的自动收集、安全存储与实时追踪。研究结果显示，该方法在心脏泵和血糖监测产品中分别实现了75%和85%的软件交付时间缩减，并成功获得FDA批准，为安全关键型医疗设备软件的快速合规提供了高效解决方案。

　　

在当今的医疗设备领域，嵌入式软件（Embedded Software）已成为核心组成部分，其安全性与可靠性直接关系到患者的生命健康。然而，这些软件在上市前必须通过严格的监管审批，例如美国食品药品监督管理局（FDA）的认证。传统上，这一合规过程高度依赖人工操作，开发团队需要手动收集、整理并提交海量的合规证据，以证明软件符合各项法规要求。这不仅耗费了企业大量的时间和金钱，也成为了制约产品快速迭代和上市的关键瓶颈。面对这一挑战，研究人员开始探索如何利用自动化技术来重塑这一流程，以期在保障安全性的同时，大幅提升效率。

为了回答这一问题，研究人员开展了一项旨在加速受监管医疗软件交付的研究。该研究提出了一套自动化方法，用于收集、安全存储和认证符合FDA监管要求的软件合规信息。通过将监管策略软件化，并集成到软件交付流程（如DevOps或DevSecOps）中，该方法能够自动收集策略执行证据，存储不可篡改的数字签名证据，并实时追踪合规结果。研究团队通过两项案例研究验证了该方法的有效性，分别应用于心脏泵和血糖监测产品的嵌入式软件开发中，并成功获得了FDA批准。该研究发表于《Clinical Chemistry》杂志，为安全关键型医疗设备软件的快速合规提供了新的解决方案。

关键技术方法

本研究主要采用了一套自动化合规信息管理方法。该方法的核心在于将监管策略（Regulatory Policies）定义为软件代码，并集成到软件交付流程（DevOps/DevSecOps）中。在软件构建和发布过程中，系统会自动收集与策略相关的证据，并将其存储在不可篡改的数据库中，同时进行数字签名以确保其完整性。内部和外部审计人员可以利用这些信息来验证合规性。研究团队通过两项案例研究来量化该方法的影响：第一项研究针对一款提供血流动力学支持的心脏泵产品；第二项研究针对一款实时监测血糖水平的诊断产品。

研究结果

心脏泵产品应用结果

将自动化方法应用于心脏泵产品的嵌入式软件后，取得了显著成效。与之前软件版本的交付时间相比，软件交付时间缩短了75%。在成本方面，预计节省了225万美元的软件开发费用。最重要的是，该设备成功获得了FDA的批准，证明了自动化合规流程的有效性。

血糖诊断产品应用结果

在血糖诊断产品的嵌入式软件中应用该方法后，效果更为显著。与之前软件版本的交付时间相比，软件交付时间缩短了85%。同样，该设备也成功获得了FDA的批准，进一步验证了该方法的普适性和高效性。

研究结论与讨论

本研究的结论明确指出，专注于自动化安全关键型医疗设备嵌入式软件的合规流程，可以在不危及FDA批准的前提下，节省大量的时间和金钱。通过将监管要求内化到软件交付流程中，并实现证据的自动收集与认证，企业能够显著加速产品上市速度，同时降低合规成本。该研究不仅为医疗器械行业提供了一种高效的合规解决方案，也为其他安全关键型系统（Safety-Critical Systems）市场的合规自动化提供了借鉴。目前，研究人员正在进行进一步的研究，以优化该流程并将其扩展到更广泛的应用领域。