Atellica CI分析仪上总三碘甲状腺原氨酸(T3)和总甲状腺素(T4)检测的分析性能评估

《Clinical Chemistry》：A-032 Evaluation of the Analytical Performance of Total Triiodothyronine (T3) and Total Thyroxine (T4) Assays on the Atellica CI Analyzer

本研究旨在评估Atellica CI分析仪上总三碘甲状腺原氨酸(T3)和总甲状腺素(T4)检测的分析性能。研究人员通过精密度、方法学比对、分析灵敏度及线性范围等系列实验验证，结果表明该检测系统性能优异，与Atellica IM分析仪高度一致，为甲状腺功能紊乱的精准诊断提供了可靠工具。

　　

甲状腺是人体内分泌系统的“发动机”，它分泌的甲状腺激素调控着机体的新陈代谢、生长发育等重要功能。总三碘甲状腺原氨酸（Total Triiodothyronine, T3）和总甲状腺素（Total Thyroxine, T4）是评估甲状腺功能的核心指标。甲状腺本身（原发性）、垂体或下丘脑（继发性）的功能异常，都会导致血液中T3和T4水平的紊乱。在临床诊断中，T3和T4各有侧重：T4水平是诊断甲状腺功能减退症（Hypothyroidism）更敏感的指标，而T3水平则能更好地界定甲状腺功能亢进症（Hyperthyroidism）。由于T3在血清中的浓度变化比T4更快、更显著，它也成为评估甲状腺对刺激或抑制试验反应能力的绝佳指标。

因此，准确、可靠地检测T3和T4水平对于甲状腺相关疾病的诊断、鉴别诊断和治疗监测至关重要。随着检验医学的不断发展，临床实验室对检测系统的通量、自动化程度和分析性能提出了更高要求。西门子Healthineers公司开发的Atellica CI分析仪是一款自动化的中通量集成式化学和免疫分析仪。为了验证其用于T3和T4检测的可靠性，Benjamin Belth及其同事开展了一项研究，系统评估了Atellica IM T3和T4检测试剂在Atellica CI分析仪上的分析性能，并将研究成果发表于《Clinical Chemistry》期刊。

为开展此项性能评估，研究人员主要应用了以下几项关键技术方法：采用临床和实验室标准协会（CLSI）指南文件（包括EP05-A3、EP09c-ED3、EP17-A2和EP06-ED2）规定的标准实验方案；使用天然人血清、混合人血清、加标人血清和质控品作为样本；利用精密度实验（包括重复性、实验室内精密度和重现性）评估检测的稳定性；通过方法学比对（与Atellica IM分析仪进行比较）评估结果的一致性；进行分析灵敏度（空白限、检测限、定量限）和线性范围测定以确定检测的灵敏度和可报告范围。

研究结果

精密度

研究结果显示，T3检测的重复性变异系数（Coefficient of Variation, CV）在0.45-6.99 ng/mL（0.69-10.76 nmol/L）浓度范围内为1.8-7.3%，实验室内精密度CV为2.7-10.0%。T4检测的重复性CV在1.9-22.2 μg/dL（24.5-286.4 nmol/L）浓度范围内为1.5-4.2%，实验室内精密度CV为2.5-6.8%。在重现性研究中，T3的CV为2.4-8.9%（0.45-6.96 ng/mL或0.69-10.72 nmol/L），T4的CV为3.7-8.4%（1.9-27.9 μg/dL或24.5-359.9 nmol/L）。这些数据表明，该检测系统在不同浓度水平和不同操作条件下均表现出良好的精密度。

方法学比对

方法学比对采用加权Deming回归分析。对于T3检测，Atellica CI分析仪（y）与Atellica IM分析仪（x）的回归方程为 y = 0.97x - 0.02 ng/mL（或 y = 0.97x - 0.03 nmol/L），浓度范围为0.44-7.50 ng/mL（0.68-11.55 nmol/L），样本数n=142，相关系数r=0.992。对于T4检测，回归方程为 y = 1.04x - 0.2 μg/dL（或 y = 1.04x - 2.6 nmol/L），浓度范围为2.1-26.1 μg/dL（27.1-336.7 nmol/L），样本数n=118，相关系数r=0.995。高度相关的回归结果证明两种分析仪平台的检测结果具有高度一致性。

分析灵敏度与线性范围

T3检测的分析灵敏度相关指标为：空白限（LoB）0.10 ng/mL（0.15 nmol/L），检测限（LoD）0.20 ng/mL（0.31 nmol/L），定量限（LoQ，CV<20%）0.40 ng/mL（0.62 nmol/L）。T4检测的相应指标为：LoB 0.3 μg/dL（3.9 nmol/L），LoD 0.5 μg/dL（6.5 nmol/L），LoQ 1.0 μg/dL（12.9 nmol/L）。线性范围评估确定T3的线性范围为0.10-8.00 ng/mL（0.15-12.32 nmol/L），T4的线性范围为0.3-30.0 μg/dL（3.9-387.0 nmol/L）。这表明该检测方法在宽泛的浓度范围内具有良好的线性响应，能够满足临床样本的检测需求。

研究结论与意义

本研究对Atellica CI分析仪上运行的Atellica IM T3和T4检测进行了全面的分析性能评估。结论明确指出，该检测系统在所有评估的性能参数上均表现出可接受的分析性能，并且与Atellica IM分析仪平台显示了良好的一致性。

这项研究的意义在于，它为临床实验室引入Atellica CI分析仪进行甲状腺功能检测提供了坚实的数据支持。其优异的精密度、与参比平台的高度一致性、足够的灵敏度以及宽泛的线性范围，确保了T3和T4检测结果的准确性和可靠性。这对于甲状腺疾病的正确诊断、分型、治疗监测以及甲状腺储备功能的评估至关重要，最终将有助于提升临床诊疗水平，惠及患者。该研究遵循国际公认的CLSI指南，设计严谨，数据详实，增强了结果的科学性和可信度。