BC6000全自动血液分析仪在血细胞计数中的分析性能验证与临床应用评估

《Clinical Chemistry》：A-122 Thorough Verification of Automated Hematology Equipment for Differential Cell Count Analysis in Whole Blood

本研究针对全自动血液分析仪（HA）检测结果的准确性与可靠性问题，对Mindray BC6000设备进行了系统验证。通过精度、比对、线性及携带污染等测试，评估了14项血液学参数。结果显示BC6000各项性能均符合SBPC/EFLM要求，仅嗜碱性粒细胞需镜检复核，证实该设备适用于临床血液检测。

　　

在现代临床实验室中，全自动血液分析仪（HA）已成为完成血常规检验的核心工具，其提供的血细胞计数及分类结果直接影响疾病的诊断、治疗方案的制定以及疗效的监测。因此，确保这些自动化设备输出数据的准确、可靠至关重要。然而，不同品牌、不同型号的血液分析仪其分析性能可能存在差异，在将其正式应用于临床检测前，必须经过严格、系统的性能验证，以确保其结果符合既定的质量标准。本研究正是针对这一需求，对迈瑞（Mindray）BC6000全自动血液分析仪的分析性能进行了全面的评估。

本研究主要采用了临床实验室标准指南所推荐的系列验证方法。通过使用商业质控品进行精密度评估；通过与参比设备（Sysmex XN9100）进行方法学比对；通过系列稀释样本进行线性范围评估；并按照指南要求进行了携带污染测试。所有统计分析均使用EP Evaluator软件完成。

研究结果

精密度测试：结果显示，红细胞、血细胞比容、平均红细胞血红蛋白含量（MCH）和血小板等参数在95%置信区间内通过了至少一个水平质控品的验证。平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC）、MCH和血小板的精密度测试使用制造商的变异系数（CV）在一个或多个水平获得通过，其他参数则采用总允许误差（TEa）进行计算评估。

比对测试：在定量比较中，红细胞、血红蛋白、血细胞比容、血小板、白细胞、中性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞和单核细胞均达到了设定的定量标准（相关性>95%）。平均红细胞体积（MCV）、MCH、MCHC、红细胞分布宽度（RDW）和嗜碱性粒细胞则通过定性比较（Kappa一致性>75%）获得通过，判断依据包括制造商提供的参考范围和内部医疗团队的评估结果。

线性与携带污染：对红细胞、血红蛋白、血细胞比容、血小板和白细胞五个分析物进行的线性评估结果满意，决定系数（r²）均大于0.99。同样对这五个分析物进行的携带污染测试显示，结果符合预期，“计算值”在连续两次低值样本测量的3个标准差范围内。

本研究验证了BC6000血液分析仪的分析系统性能符合既定标准。精密度分析中发现的变异无统计学意义，且处于实验室分析质量（QAL）和欧洲临床化学和实验室医学联盟（EFLM）标准确定的参数范围内。对于关键数值，特别是嗜碱性粒细胞，仍需进行显微镜检查手动确认。数据表明BC6000设备适用于处理血液学检验，其性能可靠，能够为临床提供有效的诊断依据。这项研究为实验室新设备的引入提供了严谨的验证流程范例，确保了临床检测质量，对提升医疗服务的精准性具有积极意义。该研究发表于《Clinical Chemistry》期刊。