数字健康干预试验中实用性设计元素的评估考量：以Keep It Up! 3.0为例

《Implementation Science Communications》：Considerations for evaluating pragmatic design elements in digital health intervention trials: the case of Keep It Up! 3.0

为解决数字健康干预在现实场景中规模化应用的挑战，研究人员开展了一项关于Keep It Up! (KIU 3.0 HIV预防干预的混合III型实施-效果试验，应用PRECIS-2和PRECIS-2-PS工具评估两种交付策略（社区组织CBO与直接面向消费者DTC）的实用性。结果显示，两种策略在原始和修改后设计阶段均位于实用性谱系的高端（平均评分3.89-4.33），验证了该试验设计的实用性。此项研究强调了在多样化环境和不同实施策略下，选择合适工具评估数字健康干预实用性-解释性连续体的重要性，为数字健康干预的实施科学提供了新思路。

　　

在当今的医疗保健和预防实践中，数字健康干预（Digital Health Interventions, DHI）因其能够以成本效益高的方式触达关键人群而日益受到推崇。然而，尽管其潜力巨大，如何通过实用性（Pragmatic）方法有效实施这些干预，以促进其规模化推广，仍然是一个悬而未决的问题。特别是在HIV预防领域，面对显著的经济和结构性障碍，以及资金向生物医学预防倾斜的现实，开发并测试电子化交付的HIV干预措施成为了研究热点。人们普遍认为，数字健康方法在可及性、成本、干预保真度和减少污名化方面面临的实施障碍更少。Keep It Up! (KIU 干预正是这一领域的佼佼者，它是首个因对生物医学结局有效而被列入美国疾病控制与预防中心（CDC）HIV最佳实践指南的数字预防干预措施。

KIU! 3.0 研究正是在此背景下应运而生。它是一项混合III型（Hybrid Type 3）实施-效果试验，旨在比较两种KIU!干预的交付策略：一种是通过社区组织（Community-Based Organizations, CBO）进行交付，另一种则是集中化的直接面向消费者（Direct-to-Consumer, DTC）交付。这项研究的一个核心目标是，在县区随机化设计修改前后，评估其双臂试验的实用性水平。为此，研究团队应用了实用性-解释性连续体指标总结（PRagmatic Explanatory Continuum Indicator Summary, PRECIS）工具的不同版本来进行衡量。

为了回答关于试验设计实用性的问题，研究人员采用了严谨的评估方法。他们分别应用PRECIS-2工具对原始研究设计和修改后的设计（其中DTC策略扩展至全国范围）进行了评分，并应用PRECIS-2-PS工具对修改后的设计进行了评估。九名编码员被分成三组进行独立评分，通过迭代讨论，就每个领域、每种工具、每个设计阶段和每个试验臂达成一个共识分数。结果通过PRECIS-2和PRECIS-2-PS的雷达图（或称“轮状图”）进行可视化展示，并通过计算领域平均分来描述其在实用性-解释性连续体上的整体位置。

研究结果显示，KIU! 3.0试验在原始设计和修改后的实施阶段都表现出较高的实用性。使用PRECIS-2评估，两个试验臂在两个设计阶段的平均评分在3.89到4.33之间（1为非常解释性，5为非常实用性），均位于实用性谱系的一端。具体而言，在两个试验臂和设计阶段中，“设置”（Setting）和“主要分析”（Primary Analysis）领域 consistently 获得了最高的5分（非常实用性），而“主要结局”（Primary Outcome）领域 consistently 获得4分（相当实用性）。相比之下，“随访”（Follow-up）领域的得分 consistently 较低（≤3分），表明其更偏向解释性。在修改研究设计后，两个试验臂的整体实用性依然很高（DTC臂平均分4.22，CBO臂平均分4.00）。放宽的入选标准和减轻的数据收集负担使得两个臂的“ eligibility ”和“随访”领域得分有所提高。然而，由于仍需进行多次随访调查、提醒和STI检测，“随访”领域仍然是实用性最低的方面。

当比较PRECIS-2和PRECIS-2-PS工具在修改后设计阶段的应用时，发现两者都表明试验具有相当的实用性。然而，对于CBO臂，PRECIS-2-PS在“ eligibility ”、“招募”（Recruitment）和“组织/实施资源”（Organization/Implementation Resources）领域的评分高于PRECIS-2（分别为5分 vs 4分）。这主要是因为PRECIS-2-PS更侧重于服务提供者层面，而CBO臂的实施确实涉及提供者。相反，对于DTC臂，由于该策略本质上是参与者导向的，PRECIS-2-PS中“医疗保健专业人员/提供者”的概念并不直接适用，因此两个工具的评分在大多数领域相似，仅在“招募”领域存在差异（PRECIS-2-PS不适用）。

综上所述，KIU! 3.0试验的成功验证了数字健康HIV预防干预进行实用性实施试验的可行性。研究结果表明，PRECIS-2和PRECIS-2-PS工具的应用可以有效地评估数字健康干预试验的实用性水平。更重要的是，这项研究强调了在选择合适的PRECIS工具时，需要考虑干预的交付环境和策略焦点（是参与者导向还是提供者导向）。对于像KIU!这样不涉及临床提供者的自导式数字干预或直接面向消费者的干预，可能需要对现有PRECIS工具进行适应性调整或开发新的考量维度。这项研究为未来数字健康干预的实施科学评估提供了重要的方法论参考和实践启示，表明随着技术介导的新型干预形式的出现，实施科学的方法和框架也需要随之演进，以确保生成的证据能够有效地转化为现实世界的实践。