韩国儿童皮内丹麦株与经皮东京株BCG疫苗接种安全性全国队列研究：真实世界证据揭示菌株与接种方式差异对不良反应影响甚微

本研究通过全国性回顾性队列（n=1,217,695）首次在真实世界中系统比较皮内注射丹麦1331株与经皮接种东京172株BCG疫苗的安全性。结果显示两组在结核病防护效果上无显著差异，淋巴腺炎发生率仅存在极小临床差异（9.27% vs 8.87%, aHR=1.00），骨炎等严重不良事件发生率均极低（约0.03%）。研究为BCG疫苗政策选择提供了重要循证依据，证实两种接种方案均安全有效。

　　

Highlight

准备好深入探索BCG疫苗的安全性能比拼了吗？这项开创性研究将带您揭开两种主流接种方案的真实世界表现！

方法（Methods）

我们开展了一项全国性回顾性队列研究，囊括2014-2018年所有在婴儿期接种BCG的小宝贝（总人数N=1,217,695！其中皮内丹麦组n=457,063，经皮东京组n=760,632）。通过精准链接国家免疫规划数据库、结核病监测系统和医疗索赔数据库，我们从接种日期开始追踪每个孩子直到结局事件发生或截止到2023年12月31日。不仅计算了发病率（IRs），还采用Cox模型调整出生年份、性别、社会经济地位和地区因素，得出经过校正的风险比（aHRs）——确保比较的科学严谨性。

结果（Results）

研究队列最终纳入1,217,690名接种婴儿。皮内丹麦组（457,063人，占37.5%） vs 经皮东京组（760,632人，占62.5%）的正面交锋结果显示：淋巴腺炎在皮内组发生率稍高（42,385例，9.27%），经皮组略低（67,466例，8.87%），虽然p值<0.001具有统计学意义，但调整后的风险比aHR=1.00（95%置信区间0.99-1.02）表明临床差异微乎其微！而令人欣慰的是，严重不良事件如骨炎极为罕见（两组分别142例和209例，各约0.03%），风险比aHR=1.01（0.80-1.26）——这意味着两种方式在安全性上可谓旗鼓相当。

结论（Conclusions）

这项大规模真实世界研究证实：皮内注射丹麦1331株和经皮接种东京172株BCG疫苗在儿童结核病防护上效果等同。皮内接种仅伴随极其轻微的淋巴腺炎风险增加，而严重不良事件在两种方式中都十分罕见。这些发现为BCG疫苗接种政策提供了重要灵活性——两种方法都安全有效，选择时完全可以依据疫苗供应、接种 logistics 和地区偏好，而无需过度担忧结局差异。