约旦儿童骨盆X线数字化摄影国家诊断参考剂量水平的确立：一项多中心回顾性研究

本推荐研究通过多中心回顾性分析，首次确立了约旦儿童骨盆X线摄影的国家诊断参考水平（NDRL），揭示了不同年龄段（0-15岁）及医疗机构间辐射剂量（ESD）的显著差异。研究结果为优化儿科影像实践、制定国家辐射防护政策提供了关键基准，有力推动了约旦儿科放射剂量标准化与国际化接轨。

　　

Abstract

Background

儿科骨盆X射线对于诊断损伤和发育异常至关重要，但会对敏感的儿童造成辐射风险。剂量参考水平（DRLs）在优化放射照相程序、确保安全性和高质量成像方面发挥着关键作用。

Objective

本研究旨在为约旦的数字儿科骨盆X射线建立国家剂量参考水平（NDRL），以优化辐射剂量，提高诊断准确性并最小化风险。

Methods

对来自约旦12个不同医疗机构的儿科前后位（AP）数字骨盆X射线进行了多中心回顾性分析。收集了包括千伏峰值（kVp）、毫安秒（mAs）和焦皮距（FSD）在内的参数。根据国际指南间接计算了入口表面剂量（ESD）。

Results

该研究分析了1,674例儿科骨盆X射线，发现平均ESD为0.69毫戈瑞（mGy）。第75百分位数ESD，即（DRL），总体为0.612 mGy，年龄特异性DRL分别为0.265 mGy（0至<1岁）、0.382 mGy（1至<5岁）、0.704 mGy（5至<10岁）和0.995 mGy（10至≤15岁）。

Conclusion

研究揭示了辐射剂量存在年龄依赖性差异以及约旦不同医疗机构之间的显著差异。建立0.612 mGy的NDRL为剂量优化提供了基准，并使约旦的实践与国际标准接轨。研究结果可指导国家辐射防护政策和临床指南，改进儿科影像实践，并最大限度地减少不必要的辐射暴露。

Keywords

radiation safety, paediatric radiography, dose reference levels, DRLs, dose optimisation, medical imaging, Jordan

Introduction

医学影像（MI）在现代医疗保健中至关重要，为各种疾病提供了必要的诊断信息。许多MI程序使用电离辐射，包括常规放射照相，由于其可负担性和可及性，在发展中国家仍然很普遍。值得注意的是，放射医学程序是许多国家公众辐射暴露的主要原因，并且是医疗领域电离辐射应用的最大贡献者。X射线技术的发展和日益复杂的检查导致患者辐射剂量更高。诊断性X射线检查约占普通人群辐射暴露的80%。

尽管电离辐射有助于准确诊断，但它同时也带来了相当大的风险，特别是对于儿科患者等脆弱人群。儿科骨盆放射照相通常用于评估创伤性和先天性损伤以及发育异常。然而，儿童骨盆区域的辐射敏感性给辐射管理带来了独特的挑战。女性儿科患者表现出特别的脆弱性，因为其卵巢位于辐射场内，这导致其受到的暴露相对高于男性。

儿科成像中辐射屏蔽的使用凸显了保护患者与维持诊断图像质量之间的持续争论。需要基于证据的方案来协调这两个目标。

建立DRLs代表了优化医学成像程序中辐射剂量的重要基准，有助于识别和减少不必要的高暴露，同时保持诊断质量。国际放射防护委员会（ICRP）和其他国际组织提倡使用DRL来标准化辐射剂量，并在保持诊断效能的同时识别不必要的高暴露。ESD被认为是基本放射照相评估的主要指标，因为它易于测量、与国际研究具有可比性以及与有效剂量有很强的相关性。

来自中东和北非（MENA）地区的研究揭示了报告的儿科DRL存在显著差异，这源于成像技术、设备和程序方案的差异。报告的儿科骨盆X射线DRL范围从伊拉克的1.88 mGy到沙特阿拉伯的0.63 mGy，突显了需要标准化国家指南以确保儿科辐射安全和剂量优化。伊朗记录的儿童骨盆X射线DRL为0.59 mGy，反映了即使在同一地区内也存在差异。

全球范围内的DRL差异也很明显：在韩国，10岁患者骨盆AP投照的DRL设定为1.0 mGy，报告范围为0.1至5.26 mGy。在肯尼亚，数值显示从1岁以下幼儿的0.1 mGy到10至15岁儿童的0.36 mGy不等。葡萄牙的DRL范围从婴儿的0.098 mGy到青少年的0.573 mGy，而埃塞俄比亚记录的数值为年幼儿童的1.05 mGy和年长儿科群体的25.03 mGy。这些不一致性强调了需要定制国家指南以确保儿科患者的安全和儿科成像中的剂量优化。

尽管DRLs很重要，但约旦缺乏儿科骨盆X射线的NDRLs。这一缺陷可能导致医疗机构间辐射剂量的巨大差异，引发患者过度暴露及相关辐射风险以及可能损害诊断准确性的暴露不足的担忧。

本研究旨在为约旦的儿科骨盆X射线建立NDRLs，调查由成像设备、程序和操作员培训引起的变异。

在本研究中，选择基于年龄的DRLs优于体重或身高，主要是出于其临床实用性和与全球剂量评估程序的一致性。这种基于年龄的分组有助于在临床环境中实施DRLs，特别是在不同机构中体重或身高数据可能不一致或不可用的情况下。此外，年龄组更精确地反映了骨骼和组织发育，使其成为儿科成像中剂量优化的可靠指标。

在约旦建立NDRLs预计将对政策和临床实践产生重大影响。它将通过提供标准化剂量基准来促进减少过度辐射暴露，从而确保诊断效能。研究结果将使约旦的放射学实践与国际标准接轨，提高辐射安全性并推进儿科成像的最佳实践。NDRLs的实施可以为国家医疗政策提供信息，指导未来在约旦医疗机构内加强剂量监测、培训和设备优化的举措。

Methods

Study Design

这项多中心回顾性研究旨在为约旦的数字儿科骨盆X射线建立NDRL。本研究的纳入标准包括15岁及以下的儿科患者，他们在2022年6月至2023年6月期间在任何参与医疗机构接受了AP数字骨盆X射线检查，前提是他们的成像记录完整，包含所有必要的曝光参数，如kVp、mAs和FSD。如果患者年龄超过15岁、因非骨盆疾病进行成像、曝光数据不完整、在参与中心之外进行成像，或者其图像质量差或包含技术错误，则被排除。

该研究在约旦的12个医疗机构进行，这些机构是经过战略选择的，以涵盖地区差异和不同的医疗服务提供能力。该队列包括六家政府医院（MOH）、一家大学医院（UNIV）、三家皇家医疗服务医院（RMSH）和两家私立医院（PRIV）。

Equipment and Quality Control Measures

该研究使用了各种数字X射线机，包括来自不同制造商和型号的数字放射照相（DR）和计算机放射照相（CR）系统。

研究的回顾性性质排除了直接质量控制（QC）程序的应用。然而，大样本量和多个机构的纳入增强了研究结果对约旦进行的儿科骨盆X射线的代表性。

Sample Size and Technique

样本人口来源于约旦统计局。样本量使用Daniel公式计算。

其中：

n = 样本量，

Z = 95%的置信水平，是常规值；Z值为1.96

P = 预期患病率或比例（按比例计一；如果20%，则P=0.2）

d = 精确度（5%，d=0.05）。

得出的初始样本量为346；然而，为了解决缺失数据的问题并获得更大的统计效力，最终样本量增加到1,674。这一扩展使得能够精确评估儿科骨盆X射线中的辐射暴露，有助于制定约旦的NDRL。为了保证比例代表性，使用分层随机方法选择机构，按医疗机构类型（MOH、UNIV、RMS、PRIV）和地理位置分类。

为了最小化缺失数据带来的潜在偏差，进行了可用案例分析，允许包含所有可用信息而无需丢弃完整案例。此外，从医学数字成像和通信（DICOM）元数据中检索缺失的曝光参数，并手动与医院记录核对，从而减少数据丢失。

Data Collection and ESD Calculation

使用DICOM标签从X射线图像中提取数据，或者通过电子医疗系统手动收集患者请求时的年龄、性别以及曝光因素如kVp、mA、曝光时间和FSD。

儿科患者，从新生儿到15岁，被分为四个不重叠的年龄组：0至<1岁、1至<5岁、5至<10岁和10至≤15岁。这种分类基于发育阶段、机构成像协议、约旦统计局的 demographic 标准。选择基于年龄的分组而非体重或身高，是因为其在临床环境中的实用性，与国际指南（例如，ICRP欧洲委员会）的一致性，以及与骨骼成熟的强相关性，使其成为儿科X射线成像剂量评估的可靠标准。此外，这种方法确保了与本地和区域剂量调查的可比性，并反映了约旦各地的实际成像实践。

儿科骨盆放射照相的DRL是根据欧洲委员会和ICRP指南确定的。ESD使用为每位患者记录的曝光参数计算。由于时间限制无法收集FSD数据的医院被归类为无数据可用性。然而，研究中包含的所有参与机构都常规从成像服务收集FSD。ESD使用以下方程2计算：

ESD = 皮肤剂量，单位为mGy，

c = 常数，值为0.2775

kVp = 千伏峰值

FSD = 焦皮距，单位为m

mA = 毫安

mm.Al = 总过滤铝，单位为mm

所有计算均在Excel中自动化进行，从而可以高效计算患者特定的辐射剂量。

Data Analysis

连续变量以平均值±标准差（SD）表示，分类变量通过计数和相应百分比说明。根据ICRP 135建议，NDRLs被确定为样本中平均值分布的第75百分位数（第三四分位数）。使用Shapiro–Wilk检验评估连续变量的正态性，确定数据是否满足参数检验的先决条件。由于研究包括大样本量，使用方差分析（ANOVA）检查不同组或类别间ESD的潜在差异，统计显著性设定为p < 0.05。

使用配对删除法处理缺失数据，确保保留可用数据进行分析，同时避免排除整个案例。所有数据分析均使用IBM SPSS软件，版本26.0进行。

Ethical Consideration

该研究的伦理批准由约旦科技大学机构审查委员会（IRB）授予，批准日期为2023年11月1日，批准号为34/164/2023。

Results

Demographic Profile

该研究共包括1,674名儿科患者，性别分布几乎平衡：49.6%（n=831）为女性，50.4%（n=843）为男性。年龄分布显示相对平衡的特征，年幼患者比例较大。0–<1岁队列占28.9%（n=483），其次是1–<5岁占27.7%（n=464），5–<10岁占24.6%（n=412），10–≤15岁占18.8%（n=315）。平均ESD为0.694 mGy，标准差为1.894 mGy，表明剂量分布存在显著变异性。ANOVA分析显示不同年龄组间的平均ESD存在统计学显著差异（p = 0.001），证实了年龄特异性DRLs的必要性。

Technical Parameters

使用Shapiro–Wilk检验对数据分布的初步评估为技术参数选择适当的描述性统计提供了信息。结果显示所有变量均存在统计学上显著偏离正态性：kVp（p < 0.001）、mAs（p < 0.001）、FSD（p < 0.001）和ESD（p < 0.001）。尽管kVp和FSD在视觉上显示接近正态分布，但统计检验表明非正态性。因此，描述性统计使用平均值±SD表示，以保持一致性和可解释性。

平均kVp为68.41 ± 8.48，平均mAs为6.12 ± 9.53，平均FSD为88.48 cm ± 4.41，平均ESD为0.69 mGy ± 1.89。如表2所示，kVp、mAs和FSD等曝光因素因儿科年龄组而异。这些变异反映了基于患者体型和成像需求的临床实践调整。表2还呈现了不同年龄组间平均kVp、mAs和FSD值的差异，包括总体平均值。ESD的总体平均值和SD呈现在表1中。

Diagnostic Reference Level

对约旦不同年龄组ESD的评估显示了与患者体型和成像协议差异相关的不一致性。平均ESD呈现随年龄增长而增加的趋势，从0–<1岁队列的0.35 mGy（SD 0.53 mGy）上升到10–≤15岁队列的1.46 mGy（SD 3.67 mGy）。最年轻的组表现出最小的变异性，而10-15岁组表现出最大的变异性，Q3值为0.995 mGy。

对年龄组和ESD进行的ANOVA显示，不同年龄组间的平均ESD存在统计学显著差异（P值=0.001），如表1所示。该分析对于评估辐射剂量水平是否随患者年龄显著差异至关重要，从而确保了基于年龄的DRLs的适当建立。这些发现强调了根据患者年龄调整曝光参数对于增强辐射安全性和减少儿科成像中不必要暴露的重要性。

Hospital-Specific ESD Analysis

表3显示了医院间ESD值的显著差异。UNIV1和PRIV2等医院记录了最低的平均ESD，表明遵守了剂量优化协议。相比之下，MOH5和RMSH2表现出最高的平均ESD，其中MOH5显示最宽的范围（0.413–55.260 mGy），反映了需要进一步调查的成像实践中的显著变异性。

Discussion

准确建立NDRLs需要调查多样化的医疗机构以确保数据的代表性。本研究检查了1,674名儿科患者接受的ESD，分为四个不重叠的年龄组：0至<1岁、1至<5岁、5至<10岁和10至≤15岁。

国际和国家当局主张遵守DRLs，将其作为通过最小化不必要辐射暴露同时确保诊断一致性来改善患者预后的关键工具。儿科患者表现出增加的辐射敏感性，归因于其发育中的组织和更长的预期寿命，这需要仔细的剂量优化。DRLs提供了一个识别和管理过高剂量的框架，确保辐射暴露保持在满足临床目标所必需的水平，同时维持安全标准。最小化成像实践中的变异性增强了诊断信心和机构间的一致性。此外，遵守NDRLs保证所有医疗部门都能公平获得最佳辐射剂量。

这项研究是约旦全国范围内首次基于ESD值建立NDRLs并评估儿科骨盆X射线DRLs的努力。研究结果表明ESD第三四分位数（Q3/DRL）为0.612 mGy，平均ESD为0.694 mGy。将约旦DRLs与国际基准进行比较，揭示了相似性和差异性，如表4所示。本研究建立的DRL低于伊拉克报告的1.88 mGy和尼日利亚的0.85 mGy，但与沙特阿拉伯的0.63 mGy和伊朗的0.59 mGy相当。相比之下，约旦DRLs超过了葡萄牙记录的0.192–0.573 mGy和肯尼亚的0.1–0.36 mGy。本研究中ESD值的大范围（0.04–55.26 mGy）是由于1,674的较大样本量以及数字放射照相的广泛范围所致。

不同研究和国家间DRLs的差异源于医疗基础设施、成像技术、患者人口统计学、放射照相协议、设备校准和监管标准的差异。本研究使用了数字放射照相，与传统技术相比通常能降低辐射剂量。涉及较小样本量的研究可能由于患者变异性而产生较高的DRLs，而如本研究使用的大数据集提供了更准确的剂量估计。曝光参数，包括kVp、mA和FSD，显著影响辐射剂量水平。拥有既定NDRLs的国家经常报告较低的DRLs，这是由于严格遵守国际辐射安全标准的结果。伊拉克和埃塞俄比亚较高的DRLs（年长儿科患者为15.79–25.03 mGy）表明了挑战，包括获取先进放射照相设备的途径有限、协议不一致以及培训不足。为了使约旦实践与全球标准接轨，需要在基础设施、监管监督和改进放射学培训计划方面进行投资。

如图1所示，ESD随年龄增长而增加，表明由于解剖学差异，年长患者需要更高的辐射剂量。

使用ANOVA进行的统计分析（P值=0.001；表1）揭示了不同年龄组间平均ESD的显著差异，这是准确确定基于年龄的DRLs的关键见解。这一趋势与大多数DRL研究的结果一致。此外，本研究中呈现的DRL值低于Zewdu等人、Deevband等人、国家放射防护委员会（NRPB）-W14报告以及Seife Teferi等人记录的数值，但超过了Wambani等人、Paulo等人和Rana等人报告的值。

相比之下，本研究中的DRL值大多高于联合国原子辐射效应科学委员会（UNSCEAR）报告中的值，除了10至15岁年龄组，本研究显示值为0.9952 mGy，低于UNSCEAR报告中的1.13 mGy。

这种DRL值在不同年龄组间的变异在欧洲国家进行的类似研究中也很明显。

跨医疗部门的ESD值比较揭示了与0.611 mGy的NDRL相比，辐射暴露实践存在显著差异，如图2所示。

观察到的医疗部门间DRLs的差异强调了标准化设备和协议的必要性。这种差异通常源于成像参数的变异，如kVp和过滤、患者习惯、设备校准、操作员熟练程度和机构协议。许多设施中自动曝光控制（AEC）的不一致使用以及缺乏专门的儿科放射科单位进一步放大了这些差异。

缓解这些问题需要监管监督、专业培训和对当代放射照相技术的投资，以保证遵守国家和国际标准。MOH和RMSH等机构存在相当大的ESD变异性，MOH超出国家DRL达52%。相反，UNIV和PRIV表现出优异的剂量优化。改进培训和进行定期审计对于使实践与NDRLs保持一致并确保全国统一的辐射安全至关重要。

本研究的发现揭示了儿科放射学中的重大挑战，例如成像人员培训不足以及缺乏专门的儿科放射科单位。许多约旦设施使用通用的X射线设备，这可能未针对儿科成像进行优化，导致辐射剂量不一致。这些差异强调了需要专门的儿科成像部门和为放射科工作人员提供持续的教育举措。这些举措对于实现NDRLs的合规性以及保证所有儿科患者公平获得安全、高质量的成像至关重要，从而满足国际辐射防护要求。

除了基础设施发展和培训监控之外，遵守NDRLs对其有效实施至关重要。这些系统汇总来自多个医疗机构的剂量数据并生成报告供监管监督，促进NDRLs的持续评估和改进。此外，当与成像设备集成时，自动剂量监测软件为放射科团队提供实时反馈，促进遵守剂量阈值并突出需要改进的领域。常规审计和机构剂量审查将增强对NDRLs的合规性，减少暴露水平的变异性，并改善约旦医疗部门内的整体患者安全。这些监管措施，当有效实施时，将增强对NDRLs的遵守，减少变异性，并加强全国的患者安全。

本研究为约旦儿科骨盆X射线辐射剂量建立了基准，尽管其普适性超出样本范围应予以承认。多个医疗部门的纳入——公立、大学、军队和私立医院——增强了研究结果与更广泛的约旦医疗系统的相关性。然而，机构间成像协议、设备校准和操作员经验的差异可能限制其直接外推到具有不同医疗基础设施的其他国家或地区。尽管如此，该研究遵守国际剂量评估方法学，使其成为在类似背景下建立NDRLs的宝贵参考，特别是在面临类似放射照相实践和医疗挑战的中东或发展中国家。未来包含更多地区和更大数据集的研究可以进一步在全球范围内验证这些发现。

Limitations of the Study

这项研究尽管进行了广泛的数据收集和分析，但仍受到某些限制。研究的回顾性性质可能在数据收集过程中引入偏差。此外，样本量可能不能完全代表约旦儿科人口，这限制了研究结果的普适性。另外，医疗机构间成像设备和技术的差异可能影响了研究结果的准确性和可靠性。

Conclusion

本研究为约旦儿科骨盆X射线建立了0.6118 mGy的NDRL，说明辐射剂量具有年龄依赖性并且在医疗机构间存在差异。这种变异源于多种因素，包括曝光设置、技术人员熟练度和质量控制协议。研究的回顾性方法和固有的数据变异性构成了其主要局限性。未来的研究应优先进行纵向DRL研究、协调一致的质量控制举措以及改进儿科成像技术。这些努力对于增强辐射安全和制定国家指南以促进一致和更安全的成像实践至关重要。

Ethical Approval

这项回顾性研究获得了约旦科技大学IRB的批准（批准号34/164/2023，日期2023年11月1日），确认符合伦理标准。该研究旨在利用匿名的、预先存在的医疗数据，为约旦数字儿科骨盆X射线的辐射暴露建立DRLs，没有直接的患者参与。由于没有患者互动和可识别信息，IRB放弃了父母同意。数据管理遵循严格的保密协议，确保患者隐私并维护《赫尔辛基宣言》的伦理原则。

Author Contributions

作者们共同对这项工作做出了重大贡献，从最初的构思和研究设计到执行、数据获取、分析和解释。他们都参与了文章的起草、修订或批判性审阅，授予了要发布的版本的最终批准，同意提交的期刊，并共同承担工作的所有方面责任。

Disclosure

作者声明在这项工作中没有利益冲突。

Data Sharing Statement

支持本研究结果的数据可根据合理要求从通讯作者处获得。