智能自动注射器附件的人因验证：提升自我注射效果与用户信心的创新研究

本综述通过人因验证研究评估了智能自动注射器附件（SAA）及其使用说明（IFU）的安全性与有效性。研究显示，SAA通过实时视觉与听觉反馈及自动数据记录（automated data logging）显著提升了用户操作成功率（99.7%）与知识掌握度（99.9%），支持其在改善治疗依从性、数字化健康管理及去中心化临床试验（decentralized clinical trials）中的应用潜力。

　　

Abstract

Purpose

通过视觉和听觉实时反馈增强用户引导，并结合自动注射数据记录，有望改善自我注射效果并提高用户信心。为实现这些目标，开发了一款智能自动注射器附件（SAA），以帮助患者、护理人员和医疗保健从业者（HCPs）更有效地管理注射过程。此项人因验证研究评估了目标用户群体是否能够安全有效地操作SAA及其使用说明（IFU）配合自动注射器使用。

Methods

在模拟使用环境中，对75名未经过培训的参与者（患者45名、护理人员15名、HCPs 15名）完成SAA使用任务和IFU知识任务的能力进行了评估。

Results

所有参与者（75/75，100%）均成功使用相关自动注射器完成了全剂量注射。在使用SAA进行模拟注射的1200项使用任务中，1196项（99.7%）成功完成；在涉及IFU内容的2775项知识任务中，2772项（99.9%）成功完成。因此，总体结果显示近乎完美的成功率。所有观察到的错误均个别出现，未发现重复的使用或知识任务错误模式。根本原因分析表明，这些错误归因于注意力不集中，而非IFU清晰度或设备设计的缺陷。

Conclusion

本研究表明，目标用户可以安全有效地操作SAA。鉴于强大的可用性结果，该结果值得在更长期研究中进一步调查SAA在改善治疗依从性和持久性方面的潜力。在上市后使用中，SAA可在帮助无经验患者或接受更复杂治疗方案的患者方面发挥关键作用。除了个体治疗，SAA还有望数字化真实世界证据收集，用于上市后洞察和临床药物开发，支持去中心化临床试验设计，即患者在家而非临床环境中进行注射。

Introduction

为确保药物有效，患者坚持用药方案至关重要。然而，研究表明，超过三分之一的治疗未按推荐进行，无论疾病或状况的严重程度如何。因此，药物依从性仍然是各个医学领域的重大挑战。这一问题在使用手持自动注射器进行皮下药物输送的背景下尤为突出，自动注射器日益成为首选的给药方法。

通过注射过程中的实时视觉和听觉反馈增强用户引导，结合自动注射数据记录，有望增加患者的自我注射信心并改善药物依从性。为实现这些目标，开发了一种新型智能自动注射器附件（SAA），用于兼容的自动注射器，并在多个形成性评估中与不同国家的广泛目标用户进行了全面测试。SAA与兼容自动注射器结合的基本设计理念是提供逐步用户引导并捕获准确的注射数据，从而将现成的自动注射器转变为完全连接的数字化健康解决方案。每次注射前，将自动注射器滑入SAA，使用后弹出。安装后，SAA感测插入的自动注射器的弹簧运动，并通过视觉和听觉反馈将其转化为逐步引导。这还可以检测潜在的使用错误，如部分注射或保持时间不足，并能够与医疗保健从业者（HCPs）合作采取纠正措施。这是SAA与类似设备相比的独特功能，其中大多数设备仍处于原型或概念阶段。注射数据由SAA自动捕获，并在连接配对智能手机后传输到数字治疗管理系统，以支持远程依从性监测。

此验证研究旨在评估目标用户群体（使用自动注射器给药的患者、其护理人员和HCPs）是否能够安全有效地使用SAA及其使用说明（IFU）。主要研究终点是在没有可预防的使用错误模式、用户伤害或医疗护理受损的情况下，成功完成关键和非关键使用及知识任务。

Materials and Methods

Study Design and Participant Selection

研究评估在模拟使用环境中进行，旨在模拟家庭和临床环境。房间配备桌子、椅子及所有必要材料，包括SAA、兼容自动注射器、IFU、产品包装、酒精湿巾、人体模型、皮肤模拟注射垫、手套（仅限HCPs）、洗手液和锐器处理容器。每位参与者参加单次研究会议，持续时间最长一小时。每次会议均进行音频和视频录制。

参与者经过招募和筛选，以在性别、年龄、职业、种族和最高教育水平方面代表目标用户群体。符合条件的参与者包括18-54岁有灵活性受损的患者、18-54岁因疾病导致其他类型受损的患者、55岁以上的老年患者、18岁以上的护理人员和HCPs。为反映真实世界的用户熟悉度，所有参与者均需有使用自动注射器的经验，但未提供关于SAA的事先培训。排除标准包括无法流利阅读或说英语、听力损失、或严重的视觉或手动障碍，以致无法独立使用自动注射器或SAA。

Human Factors Validation Methods

研究参与者评估了其在模拟产品使用期间成功完成16项SAA使用任务的能力，以及37项需要识别与正确设备操作相关信息的知识任务。观察并记录了参与者的表现（即成功、错误、险情、显著困难和偏离IFU）和行为。

任务完成后，对参与者进行访谈，以获取关于SAA及其IFU的主观反馈。这些访谈旨在识别任何使用错误、困难或险情的根本原因，并评估用户在使用SAA配合自动注射器进行注射时的信心。

参与者允许在任务执行前查看SAA及其IFU，模拟未经培训的首次使用的真实世界条件。

Statistical Analysis

参与者任务数据使用描述性统计进行总结，包括成功完成任务的参与者数量和百分比。任务后访谈中获得的主观反馈进行定性分析并以叙述形式报告。

Results

Study Population

共有75名参与者入选并完成研究，包括45名患者、15名护理人员和15名HCPs。为评估可用性结果的潜在差异，根据年龄和功能限制的存在将患者分为亚组。患者亚组包括15名有灵活性受损的患者、15名有其他类型受损的患者和15名老年患者，从而能够发现所有使用错误的最小90%和平均97%，如美国FDA为人因验证研究所推荐。该分组允许评估不同的功能限制或年龄是否影响按预期使用设备的能力。患者的中位年龄（范围）为48岁（21-68），护理人员为49岁（28-64），HCPs为39岁（31-61）。女性参与者比例患者为33/45（73%），护理人员为7/15（47%），HCPs为11/15（73%）。总体而言，53.3%的患者有功能限制，包括灵活性、听力和/或视力受损。除一名有轻度白内障的护理人员参与者外，没有护理人员或HCPs报告有损伤。

Validation of SAA Use by the Intended User Population

Performance of SAA Use Tasks

所有参与者均成功交付全剂量。总计99.7%（1196/1200）的SAA使用任务成功完成。在一项关键任务中，观察到一名老年患者未能将自动注射器插入SAA。根本原因分析显示，该错误与参与者未咨询IFU的自发行动有关。在查看IFU后，参与者成功插入新的自动注射器，无任何困难。在三项非关键任务中，各观察到一项使用错误。一名老年患者尝试在插入自动注射器之前将SAA与配套应用程序配对。另一名老年患者将SAA的错误一端对准智能手机进行配对，导致配对不成功。一名护理人员未能将用过的自动注射器丢弃在指定的锐器处理容器中。根本原因分析将每个非关键错误归因于未仔细阅读IFU或习惯性行为。

关键和非关键使用任务错误均未归因于SAA或IFU的设计。所有参与者在遵循提供的IFU时均能成功执行使用任务。

Performance of Knowledge Tasks

总计99.9%（2772/2775）的知识任务成功完成。在三个案例中，参与者无法正确回答知识任务。一名老年患者错误识别了指示需要弹出用过的自动注射器的指示灯含义。一名HCP错误识别了旨在传达SAA未准备好记录注射的指示灯含义。一名护理人员不确定当SAA未显示任何指示灯或声音时如何响应。

根本原因分析将所有三个错误归因于参与者未仔细阅读IFU，因为IFU中的信息在多个位置清晰呈现。

Subjective Feedback

在任务后访谈中，所有75名参与者均表示他们可以成功使用SAA配合自动注射器进行注射。一名来自“其他损伤类型”亚组的参与者报告最初在未咨询IFU的情况下难以理解如何将SAA与配套应用程序配对，但在遵循IFU后成功。另一名来自“其他损伤类型”亚组的参与者报告遗漏了针对指示设备错误或电量不足的指示灯重新插入自动注射器的说明。该参与者后来找到了信息，并将疏忽归因于个人注意力不集中。

Discussion

近乎完美的使用任务（99.7%）和知识任务（99.9%）成功率表明，目标用户可以在预期使用条件下安全有效地操作SAA，无需事先培训且仅依赖IFU。未发现可预防的使用错误模式，少数观察到的错误归因于参与者分心或遗忘。主观反馈进一步证实IFU清晰传达了正确和自信使用所需的信息。

这些发现与现有研究一致，表明具有增强用户引导的连接注射系统可以提高自我注射信心并有助于改善药物依从性。Lohmeyer等人支持使用引导注射系统以减少使用错误并增强用户信心，而Van den Bemt等人强调了以可用性考虑为基础的设计对改善整体治疗体验的重要性。 collectively，这些因素直接与改善自我注射治疗的依从性和持久性相关。

本研究的令人鼓舞的结果，连同文献中的支持证据，为进一步评估SAA的潜在应用提供了强有力的理由。在上市后使用中，SAA可通过提供连接、反馈增强的注射体验，在帮助无经验患者和接受复杂治疗方案的患者方面发挥关键作用。除了个体治疗，SAA还有望数字化真实世界证据收集，用于上市后洞察和临床药物开发。特别是在去中心化临床试验中，即患者在家而非临床环境中进行注射，SAA可证明能增强患者信心、实时跟踪依从性、通过纠正指导减少使用错误导致的数据丢失、实现可靠的自动数据捕获、消除患者日记并最终通过提高运营效率降低成本。

本研究的一个潜在限制是相对较小的样本量。然而，75名参与者的招募满足了美国FDA为人因验证研究推荐的每组15名用户的要求。此外，研究设计反映了目标用户群体的多样性，包括年龄、教育背景（从高中到专业学位）和医疗状况各异的参与者。另一个限制是评估仅限于受控模拟家庭环境中的一次性观察。然而，评估涵盖了SAA最关键的首次使用，并代表了未提供培训时最高使用相关风险场景。此外，与SAA相关的预期学习曲线有望进一步改善用户表现。

Conclusion

SAA被证明是一种安全、方便且易于使用的自动注射器附件，适用于广泛的患者、其护理人员和HCPs。通过实时视觉和听觉反馈增强注射引导以及自动数据记录支持自我注射效果和用户信心。该结果值得在更长期研究中进一步调查SAA在改善治疗依从性和持久性方面的潜力。除了个体自我注射治疗，SAA可能促进去中心化临床试验中的应用，并有助于数字化真实世界证据收集用于上市后洞察。

Abbreviations

HCPs, healthcare practitioners; IFU, instructions for use; SAA, Smart Autoinjector Accessory; US FDA, United States Food and Drug Administration.

Ethics Approval and Informed Consent

研究方案（IAA-2417）在任何程序或评估开始前获得了机构审查委员会（Salus IRB, Austin, TX）的批准。由于这是一项在模拟使用环境中使用皮肤模拟注射垫进行的研究，确定其风险不超过最小风险，并根据21 CFR 56.110和45 CFR 46.110符合加速审查资格，属于研究类别7。

Disclosure

SW、JM和TT是Ypsomed AG的员工。ADA和CPW是Interface Analysis Associates LLC的员工和股东。作者报告在此工作中无利益冲突。