基于FHIR的REDCap-EHR集成：机遇、障碍与实施策略分析

本文推荐研究人员针对电子健康记录(EHR)与临床研究系统间数据交换效率低下的问题，开展了通过FHIR标准实现REDCap-EHR集成的主题研究。研究发现尽管存在技术基础和政策支持（21st Century Cures Act），但IT审核、监管担忧等组织障碍严重制约了CDIS模块的推广应用。研究通过实施调查和案例实践提出了教育宣传、资金支持等有效补救策略，对推动临床研究 interoperability 实施具有重要指导意义。

　　

在临床研究领域，长期存在一个被称为"转椅问题"的痛点：研究人员不得不反复在电子健康记录（EHR）系统和电子数据采集（EDC）系统之间手动转录或复制粘贴数据。这种低效且容易出错的工作流程不仅增加了研究成本，还影响了数据质量。尽管REDCap系统自2004年问世以来就一直是研究人员最期待的功能之一，但实现EHR数据自动提取始终面临重重障碍。

2018年，范德比尔特大学医学中心开发了临床数据互操作性服务（CDIS）模块，使REDCap能够直接通过HL7 Fast Healthcare Interoperability Resources（FHIR）标准从EHR提取数据。研究人员原本预期这一功能会迅速被采纳——当时全球已有2679家机构使用REDCap，且2015-2018年的REDCap联盟会议上EHR数据集成一直是最热门的讨论话题。加上《21世纪治愈法案最终规则》要求EHR供应商和医疗机构必须通过FHIR应用程序接口（API）提供数据访问，技术条件似乎已经成熟。

然而现实情况出乎意料。截至2024年5月，全球使用REDCap的7202家机构中仅有77家实施了CDIS。从请求到实施的中位时间长达8个月，有些机构甚至花了超过4年时间才完成部署。这种缓慢的采纳速度促使研究团队深入探究背后的原因，并寻找解决方案。

研究方法主要包括对REDCap联盟成员的技术支持经验和实施调查。团队通过每月两次的办公室时间、每月的EHR工作组会议以及与研究团队、技术团队的个别咨询，收集了丰富的实践经验。在此基础上，他们对当前和潜在的CDIS实施者进行了问卷调查，邀请那些向EHR供应商请求应用程序或参加办公室会议寻求CDIS设置帮助的人员参与，要求他们对预先定义的障碍进行0-100分的评分。

研究结果揭示了多重障碍。调查显示，IT和监管领导层所需的审批数量、对允许访问患者数据的新技术的担忧是主要障碍（平均评分较高）。具体而言，机构审查委员会（IRB）和监管团队要求技术保障，即使用户已经通过EHR浏览器访问数据，也要防止他们访问研究申请中未指定的数据。此外，许多机构缺乏同时具备REDCap和EHR数据专业知识的人员来培训或建议研究人员使用CDIS。

另一个值得注意的障碍是CDIS与现有EHR数据资源的感知竞争或冗余。许多学术组织已经有团队从EHR数据库副本中提取数据用于研究，使用观察性医疗结果合作伙伴（OMOP）通用数据模型（CDM）或以患者为中心的临床研究网络（PCORnet）CDM等通用数据模型。然而，CDIS的理想使用场景与依赖协调或转换数据的场景有根本不同。

讨论部分指出，尽管存在这些障碍，但CDIS的实施也有强大推动力。多中心研究的需求是最大的驱动因素——当资助的多中心研究要求使用CDIS时，实施速度明显加快。虽然美国国立卫生研究院（NIH）鼓励在研究中使用FHIR，但大多数资助公告并未强制要求使用FHIR。研究表明，当使用CDIS自动传输生命体征和实验室结果数据时，协调员的数据录入时间可减少84%。

技术控制可以帮助缓解对研究中使用的FHIR应用程序的担忧，但研究发现， messaging、教育和校外资金仍然是最强的采用驱动因素。对于国际实施，由于不同国家使用不同的编码系统（如加拿大健康干预分类），团队通过允许机构创建机构特定的自定义代码列表来解决这一挑战，这些代码列表可以在同一国家的REDCap机构之间共享。

结论强调，尽管采用FHIR标准和《21世纪治愈法案最终规则》带来了EHR与外部系统之间互操作性的进步，但将其用于临床研究仍然存在挑战。多地点实施临床研究软件使用EHR FHIR API的最重要教训是：为IT和监管领导层制定关于价值、接口的正确使用和访问控制的清晰 messaging。未来的工作将与资助者和协调中心合作，考虑为应用程序部署编制预算，这虽然涉及设置成本，但将为研究人员节省时间并提高数据质量。

该研究由美国国家转化科学推进中心和国家医学图书馆通过多个基金资助，作者声明了相关的利益冲突，数据将在合理请求下共享。