在不同胃肠道状态下，接受道教禁食（辟谷）的受试者生理指标与主观感受的变化：一项观察性研究

《Guidelines and Standards in Chinese Medicine》：Changes of physiological indexes and subjective feelings in subjects receiving Daoist fasting (Bigu) under different status of gastrointestinal tract: an observational study

YHB对MCI的疗效及机制研究：一项多中心双盲随机对照试验评估YHB在改善认知功能、脑影像及肠道菌群方面的作用。

　　近年来，随着全球老龄化进程的加快，轻度认知障碍（MCI）作为一种介于正常认知功能和痴呆之间的中间状态，受到了越来越多的关注。MCI是指个体的认知能力出现一定程度的下降，但尚未达到痴呆的诊断标准。它通常表现为记忆力减退、注意力不集中、语言能力下降等症状，这些症状虽然不严重，但却是认知功能进一步恶化的早期信号。因此，MCI被认为是干预痴呆发展的重要窗口期，许多研究者希望通过这一阶段的治疗，延缓甚至阻止痴呆的发生。然而，目前针对MCI的治疗手段仍然有限，现有的药物，如胆碱酯酶抑制剂，虽然在阿尔茨海默病（AD）的治疗中取得了一定成效，但在MCI中的应用效果尚未得到充分验证。此外，由于药物副作用和长期疗效的不确定性，一些研究者开始将目光投向传统中医（TCM）这一领域的潜在治疗方案。

传统中医以其独特的理论体系和丰富的临床经验，在治疗慢性疾病、神经系统疾病方面展现出了独特的优势。Yiqi Huoxue Bushen（YHB）是一种基于中医理论设计的复方制剂，其名称意为“益气活血补肾”，意味着该药方旨在通过增强气机、促进血液循环、滋养肾脏等多方面的调理作用，改善MCI患者的认知功能。近年来，多项研究已经表明，传统中药在改善认知功能方面具有一定的潜力，尤其是在提升记忆、注意力、语言表达等关键能力方面。这些研究不仅在动物模型中显示出积极效果，也在部分临床试验中获得了一定的支持。基于这些初步成果，YHB被提出作为可能的治疗方案之一，但其在MCI患者中的实际效果和安全性仍需通过严格的临床试验加以验证。

本研究旨在评估YHB在治疗MCI方面的疗效和安全性，并探索其可能的治疗机制。研究设计为一项多中心、双盲、随机对照的临床试验，总共有150名符合条件的MCI患者参与，按照2:1的比例随机分配至YHB组和安慰剂组。研究周期为6个月，主要通过蒙特利尔认知评估量表（MoCA）来评估认知功能的变化，该量表能够全面反映个体在注意力、语言、执行功能、视觉空间能力、计算能力、延迟回忆、定向力等方面的表现。此外，研究还设置了多个次要评估指标，包括阿尔茨海默病评估量表认知子量表（ADAS-Cog）用于衡量认知功能的综合变化，日常生活能力量表（ADL）用于评估患者的日常活动能力，中医证候量表用于评价患者在中医理论下的症状变化，以及通过静息态功能性磁共振成像（rs-fMRI）技术分析特定脑区的活动模式，同时利用16S rRNA基因测序技术检测患者肠道微生物群的组成和多样性。这些指标的综合分析将有助于更全面地了解YHB对MCI的影响，以及其可能的作用机制。

研究还特别关注了YHB的安全性。通过监测患者的生命体征、血液常规、肝肾功能、甲状腺功能等指标，研究团队将确保YHB在临床应用中的安全性。此外，所有参与研究的人员都将接受严格的培训，以保证数据的准确性和完整性。为了防止数据篡改和保证研究的可信度，研究中采用了电子数据采集（EDC）系统，并且所有的数据修改都将有迹可循。研究团队还制定了详细的不良事件（AEs）监控方案，包括对轻微、中度和重度不良事件的分类和报告机制，确保研究过程中能够及时发现和处理可能的副作用。

在研究方法上，YHB和安慰剂在外观、剂量、颜色、味道等方面尽量保持一致，以确保双盲试验的有效性。试验过程中，研究者、医生、药剂师和数据管理员均不会知晓患者所接受的治疗类型，从而避免主观偏倚对研究结果的影响。同时，研究还采用了严格的随机化方法，通过分层随机的方式，确保各组之间的基线特征具有可比性。试验的样本量计算基于前期研究数据，结合统计学方法，确保研究结果具有足够的统计效力，同时考虑到可能的脱落率，最终确定了150名患者的参与规模。

研究团队还特别强调了质量控制和伦理审查的重要性。所有研究人员在试验开始前必须通过伦理委员会的审核，并接受相关的培训，以确保试验的科学性和规范性。试验过程中，研究团队将定期召开会议，讨论试验进展、数据管理情况、不良事件处理等关键问题。此外，试验的最终数据将被锁定并提交给统计学家进行分析，以确保数据的真实性和完整性。试验的伦理审查将贯穿整个研究过程，确保患者的信息安全和知情同意的充分执行。

通过这项研究，我们期望能够获得关于YHB在治疗MCI方面的高质量证据，从而为未来临床实践提供参考。此外，研究还将探索YHB可能的治疗机制，特别是其对脑功能和肠道微生物群的影响。随着对肠道-脑轴研究的深入，越来越多的证据表明，肠道微生物群可能在神经退行性疾病的发展过程中扮演重要角色。因此，研究YHB对肠道微生物群的调节作用，将有助于揭示其在改善认知功能方面的潜在机制。

综上所述，这项研究不仅关注YHB在改善MCI患者认知功能方面的直接效果，还希望通过多维度的评估，揭示其可能的治疗路径。通过结合现代医学技术和传统中医药理论，研究团队希望为MCI的治疗提供新的思路和方法，同时也为中医药在神经系统疾病中的应用提供更坚实的科学依据。