床旁凝血检测（POCT）与全自动分析系统的一致性比较及干扰因素分析

本研究通过系统比较机械法POCT凝血检测系统与全自动凝血分析仪（Sysmex CS-5100）在PT/INR、TT、APTT和FIB检测中的相关性、一致性和符合率，发现二者具有高度一致性（r=0.694–0.997，kappa=0.570–1.000）。研究进一步通过Logistic回归分析揭示黄疸（OR=2.903）和白细胞计数（WBC，OR=1.012）是导致结果差异的显著干扰因素，为POCT在凝血检测中的标准化应用提供了重要临床依据。

　　

摘要

床旁检测（Point-of-Care Testing, POCT）因其快速、便携的特点在凝血功能监测中日益普及，但其结果标准化和与传统实验室方法的一致性仍需深入评估。本研究旨在比较机械法POCT凝血检测系统与全自动凝血分析仪（Sysmex CS-5100）在凝血参数检测中的相关性、一致性和符合率，并分析潜在干扰因素。

方法

研究于2023年9月至12月连续收集551例血浆样本，检测项目包括凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶时间（TT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和纤维蛋白原（FIB）。以Sysmex CS-5100结果为参考标准，POCT（Shine-mini系统）为实验组。采用Passing-Bablok回归分析相关性，Bland-Altman法评估一致性，四格表计算符合率，Logistic回归分析干扰因素。

结果

相关性分析

PT、INR、TT、APTT和FIB在两系统间的总体相关系数（r）分别为0.866、0.863、0.694、0.904和0.997（p<0.001）。正常值与异常值亚组分析显示，除TT在正常组相关性较低（r=0.541）外，其余参数均呈现良好相关性。

一致性与符合率

Bland-Altman分析显示，PT、INR、TT、APTT和FIB的总体偏差分别为1.5 s、0.08、0.2 s、0.8 s和0.0 g/L（p<0.001）。符合率分别为91.95%、93.96%、88.44%、89.03%和100%，Kappa值分别为0.827、0.805、0.570、0.768和1.000（p<0.001），表明两系统在临床可接受范围内高度一致。

干扰因素分析

Logistic回归显示，黄疸（OR=2.903, p<0.05）和白细胞计数（WBC, OR=1.012, p<0.05）是导致两系统结果差异的显著风险因素。超过半数POCT检测值高于分析仪结果，且异常样本中常见低红细胞比容（HCT<0.25%）、低血小板（PLT<125×10⁹/L）、低血红蛋白（Hb<115 g/L）及黄疸标本。

讨论

本研究首次将TT和FIB纳入POCT与实验室方法的全面比较，证实机械法POCT系统在多项凝血参数检测中具有高准确性和可靠性。然而，血液粘度相关因素（如HCT、PLT、Hb、WBC）及标本性状（黄疸、乳糜、溶血）可能干扰POCT结果，尤其在高值区间。建议临床使用中结合实验室方法验证异常结果，并进一步探索干扰因素的临界阈值。

结论

机械法POCT凝血检测系统（Shine-mini）与全自动分析仪结果高度一致，适用于临床快速检测。但需关注血液学参数（HCT、PLT、Hb、WBC）及黄疸对结果的潜在干扰，以确保检测准确性。本研究为POCT凝血检测的标准化和临床应用提供了重要依据。