低温3D打印可降解含镁复合多孔支架（Bongolle?）修复骨缺损的疗效与安全性：前瞻性多中心随机对照试验

本研究通过前瞻性多中心随机对照试验证实，采用低温快速成型（LT-RP）技术制备的可降解含镁（Mg）复合多孔支架（Bongolle?，成分为Mg-PLGA-β-TCP）在修复临界骨缺损中表现优异。结果显示术后12周支架-宿主骨融合速度提升40%（χ2=10.175, P<0.01），且放射密度显著增加（P<0.01），表明其能协同促进骨再生与早期愈合，具有重要临床转化价值。

　　

Highlight

Bongolle?骨复合多孔支架的制备

Bongolle?由深圳中科精诚医疗科技有限公司制备（图1）。

可降解Mg-PLGA-TCP复合多孔支架的制备

采用独特的低温快速成型（LT-RP）3D打印技术制备具有特定孔径、结构和力学性能的Mg-PLGA-TCP多孔复合支架。该产品有效期为三年。详细方法见我们已发表的工作[3,23,52]。简言之，将纯镁粉（99.81%）

骨折类型的比较

Mg-PLGA-TCP治疗组与β-TCP对照组在骨折类型、分布或严重程度方面无差异，表明骨折患者的随机化良好，两组在骨缺损修复疗效上具有可比性（表1）。

手术植入的支架操作性

由于试验组Mg-PLGA-TCP支架与对照组β-TCP支架在成分、结构和力学性能上存在基线差异[52]

讨论

本次多中心随机对照试验报告了新型3D打印生物适应性含镁多孔支架（商业名Bongolle?，即Mg-PLGA-TCP支架）作为骨替代物治疗上肢或下肢创伤所致临界骨缺损患者（n=87）的安全性和临床疗效。在研发初期，我们制备了三组不同

局限性

本研究采用二维X线片评估宿主组织融合和骨再生（通过灰度值变化），无法区分密度变化源于新骨形成和/或支架降解。三维技术（如CT扫描）是更佳选择，但未用于本试验，因骨折区域周围存在金属内固定物

结论

据我们所知，这是首个多中心随机对照试验，测试创新型Ⅲ类医疗器械3D打印多孔Mg-PLGA-TCP复合支架（Bongolle?）的安全性和有效性。试验表明，在24周研究终点时，该支架与已上市β-TCP支架在修复上下肢骨折患者宿主骨融合率方面疗效相当