绘制各国脊柱护理领域医疗服务及实践差异的地图：脊柱护理地图集计划

《Brain Research Bulletin》：Mapping Healthcare Services and Practice Variations in Spinal Care Across Countries: The Spine Atlas Initiative

全球脊柱护理数据标准化框架的构建与实施，以腰椎退行性滑脱为例，通过国际多中心数据收集分析治疗差异，旨在提升临床实践、优化医疗资源配置并制定统一政策。

　　脊柱疾病的全球数据收集与分析是一个日益受到关注的领域，随着医学技术的不断进步和治疗手段的多样化，不同国家和地区在脊柱疾病的诊断、治疗和管理方面存在显著差异。这些差异不仅影响患者的治疗效果，也对全球卫生政策的制定和医疗资源的分配提出了挑战。为了解决这些问题，欧洲脊柱学会（EUROSPINE）联合多位专家发起了“脊柱图谱计划”（Spine Atlas Initiative, SAI），旨在建立一个标准化的国际数据收集与可视化框架，以系统地研究脊柱疾病治疗的全球差异。这一计划借鉴了癌症登记的成功经验，将类似的模式应用于脊柱外科领域，为全球范围内的脊柱健康研究提供了一个全新的视角。

### 一、项目背景与意义

癌症登记系统在过去的几十年中，为癌症的流行病学研究、医疗质量改进以及卫生政策制定提供了重要的数据支持。例如，“癌症在五大洲”（Cancer in Five Continents）项目自1966年起，每五年发布一次全球癌症发病率的统计数据，为研究人员和政策制定者提供了宝贵的参考资料。随着数据收集和分析技术的进步，癌症登记系统的数据质量和深度不断提升，催生了诸如CONCORD研究等更精细的分析成果。这些数据不仅帮助识别了不同地区癌症治疗的差异，还为制定更有效的公共卫生策略提供了依据。

在脊柱外科领域，虽然治疗手段和技术不断革新，但全球范围内尚未建立一个统一的、标准化的脊柱疾病登记系统。目前，仅有少数国家，如丹麦、挪威和瑞典，发布了基于国家脊柱登记的成果。这些国家在社会经济、人口结构、医疗保障等方面具有较高的相似性，但即便如此，研究人员仍然发现了在患者选择和治疗方式上存在显著差异。例如，对于退行性椎间盘疾病、腰椎管狭窄症和椎间盘突出症等常见脊柱疾病，不同国家的治疗方法和效果评估存在较大分歧。这表明，仅依赖少数国家的数据不足以全面反映全球脊柱疾病的治疗现状，亟需建立一个涵盖更多国家和地区的国际合作平台。

“脊柱图谱计划”正是基于这一需求而设计的。该项目的目标是创建一个标准化的国际数据收集和可视化框架，以支持全球范围内的脊柱健康研究。通过这一框架，研究人员可以比较不同国家和地区的脊柱疾病治疗模式、患者群体特征以及治疗结果，从而更好地理解治疗差异的原因，并为制定更合理的医疗政策和改善临床实践提供依据。此外，SAI还将促进脊柱外科领域的国际合作，推动建立一个全球性的脊柱疾病研究网络，使不同国家的医疗专业人士能够共享数据、交流经验，共同应对脊柱疾病带来的挑战。

### 二、项目实施方法

#### 2.1 组织架构

“脊柱图谱计划”由一位首席研究员（Principal Investigator, PI）领导，并由一个跨学科的国际指导委员会提供支持。该指导委员会由来自流行病学、临床研究、脊柱登记、骨科和神经外科等领域的专家组成。PI负责制定项目的整体战略，而指导委员会则负责指导研究方法、评估数据质量以及协调国际合作。随着项目的推进，计划将逐步将科学任务细分到每个数据收集阶段的科学委员会，而指导委员会则会更加专注于项目的规划、推广和成果发布。

#### 2.2 研究框架

SAI采用了一种国际数据收集框架，每个数据收集阶段都会根据项目的核心协议进行调整。每个数据收集阶段专注于一种特定的脊柱疾病，如2025年的数据收集阶段聚焦于腰椎退行性滑脱症（Lumbar Degenerative Spondylolisthesis, LDS）。数据收集的范围包括横断面研究和队列研究，必要时可包含随访数据。为了提高数据收集的效率，SAI采用了3个月的时间窗口来收集患者信息，这一方法旨在减少对临床工作者的负担，同时确保数据的代表性。在未来的数据收集阶段，时间窗口将根据前一阶段的参与情况进行调整，特别是对于罕见疾病，可能需要更长的时间范围来确保数据的充分性。

#### 2.3 参与者招募

SAI的参与者包括私人医生、医院以及已有的区域性或国家级脊柱登记系统。这意味着不同层次的机构都可以参与，从个人医生到大型医疗机构，再到国家脊柱登记中心。为了吸引更多参与者，SAI团队制定了一套详细的沟通策略，包括通过官方网站、会议、学术会议、社交媒体和直接邮寄等方式进行宣传。此外，SAI还会与欧洲脊柱学会（EUROSPINE）以及其他相关医学组织，如欧洲神经外科协会（European Association of Neurosurgical Societies, EANS）和欧洲脊柱学会顾问委员会（EUSSAB）等合作，确保参与者来自多样化的背景，并能够覆盖不同国家和地区的脊柱疾病治疗情况。

SAI还为参与者提供了宣传材料，以帮助他们推广这一计划。所有注册的参与者将在后续的研究成果中获得适当的署名，包括在前两篇主要论文中的署名，以及在其他研究中的共同作者身份。这种署名机制不仅体现了参与者的贡献，也鼓励了更多的医学专业人士加入SAI，共同推动脊柱疾病的研究。

#### 2.4 数据收集

SAI的数据收集过程分为强制性参数和可选参数。强制性参数包括患者的年龄、性别、手术日期、主要脊柱手术、脊柱狭窄类型、LDS的分级以及手术措施。这些参数能够提供关于患者群体和手术方式的基本信息，是分析治疗差异的关键数据点。可选参数则包括其他临床和人口学预测因素，如附加的脊柱疾病、ASA评分（美国麻醉医师协会评分）、既往脊柱手术次数、症状持续时间、身高体重、吸烟状况以及植入物信息等。这些参数有助于进一步探索治疗结果的影响因素，并为未来的深入研究提供支持。

数据提交方式包括使用Excel模板进行安全文件传输、通过Spine Tango平台在线填写病例报告表，以及使用符合标准化格式的现有登记数据。为了确保数据的统一性和可比性，SAI团队制定了详细的代码本，对每个参数的定义进行了明确说明。此外，所有参与者都需要完成一份关于数据收集、卫生系统和数据质量的调查问卷，以评估数据的覆盖范围、完整性和潜在偏差。

#### 2.5 数据分析

SAI的指导委员会将根据每个数据收集阶段的实际情况，决定具体的分析方法，并制定相应的统计分析计划（Statistical Analysis Plan, SAP）。这些分析将包括描述性统计和比较性分析，以揭示不同国家和地区在脊柱疾病治疗上的差异。在数据质量评估方面，SAI将对每个国家的数据代表性进行评估，并根据调查问卷的结果决定哪些国家的数据可以作为独立的分析单位。对于数据不完整的国家，将单独进行评估，以确保分析结果的准确性和可靠性。

为了验证分析结果的稳健性，SAI还将进行敏感性分析，以识别可能的异常值或不一致的数据点。这种分析方法有助于提高研究的科学性和可信度。此外，SAI将使用多种统计工具，如逻辑回归模型，来识别影响治疗决策的关键因素，并评估不同国家和地区之间的治疗差异。

#### 2.6 数据使用与保留

SAI的数据将被严格保密，并且仅在获得医院授权的情况下进行披露。所有数据将存储在一个位于瑞士的服务器上，确保数据的安全性和隐私保护。数据保留期限为15年，以便支持长期的研究和随访分析。同时，SAI遵循适用的数据保护法规，确保所有数据的使用符合国际标准。

SAI的研究成果将通过多种渠道发布，包括科学期刊、官方网站、新闻媒体、健康专业教育项目以及国际学术会议。所有参与者都将获得适当的署名，以确保其贡献得到认可。对于数据贡献者或机构，最多可有两位代表在每篇主要论文中署名，其余参与者则将在致谢部分列出。此外，国家脊柱登记系统可能会被允许在特定情况下拥有更多的署名权。

#### 2.7 伦理考量

SAI特别重视数据的伦理问题，确保所有提交的数据都经过匿名化处理，以保护患者的隐私和保密性。匿名化数据的收集符合国际隐私保护法规，避免了对患者个人身份的泄露。在某些国家，参与者需要获得患者的知情同意，但根据当地法律，如果数据来自国家登记系统，则可能不需要单独的患者同意。SAI的协议已经通过瑞士东部伦理委员会的审查，并获得了相应的批准编号（AO_2024-00111）。

对于现有的Spine Tango平台用户，他们的数据使用和隐私保护将遵循平台的使用条款。所有参与者在提交数据之前，必须确认他们已获得必要的授权，并同意使用条款。这些措施确保了数据的合法性和安全性，同时维护了患者的权益。

#### 2.8 风险与收益评估

从风险角度来看，SAI的研究对参与者和患者均存在较低的风险。由于该研究仅观察现有的临床实践，而不会影响治疗决策，因此在物理层面不会对患者造成额外负担。在心理层面，数据收集过程遵循医院的标准流程，且患者知情同意的获取是常规操作，因此不会对患者造成显著的心理压力。对于不熟悉如何获取特定知情同意的医疗机构，可能会遇到一些轻微的不适，但SAI提供了详细的指导和模板，以帮助这些机构顺利完成数据收集。

在社会层面，SAI通过严格的数据安全措施，确保患者隐私不会受到侵犯，也不会对医疗机构的声誉造成影响。在法律层面，研究遵循适用的数据保护法规，要求各机构遵守自身的法律要求，并通过项目协议和IT安全协议确保数据的合法使用。在经济层面，SAI对数据收集过程进行了优化，以降低参与者的经济负担，使数据录入和提交变得简单高效。

尽管SAI的研究不会直接为个体参与者带来个人利益，但其研究成果将为全球脊柱健康研究提供重要的参考价值。通过分析不同国家和地区的治疗模式，研究人员可以识别出影响治疗选择的关键因素，为制定更合理的医疗政策和改善临床实践提供依据。此外，SAI的研究还将促进国际间的学术合作，推动脊柱外科领域的知识共享和技术交流。

#### 2.9 研究结果

SAI的研究结果将根据数据收集的主题有所不同。在2025年的数据收集阶段，主要目标是描述不同国家和地区在LDS患者群体、治疗方式和治疗效果上的差异。次要研究结果包括为医院生成的基准报告、识别影响治疗决策的预测因素、分析患者群体和治疗方式之间的潜在差异、评估不同形式脊柱治疗的可及性等。这些结果不仅有助于了解LDS的全球治疗现状，还可以为未来的脊柱疾病研究提供基础数据。

通过这些研究结果，SAI希望为脊柱外科领域的临床实践提供更科学的指导，帮助医生更好地理解不同治疗方式的适用性和效果，从而优化个体患者的治疗方案。同时，SAI的研究还将为卫生管理者和政策制定者提供决策支持，帮助他们识别医疗系统中存在的不均衡问题，并制定相应的改进措施。

### 三、项目实施与初步成果

2025年的数据收集阶段是SAI的首次实施，也是其核心研究内容之一。该阶段的目标是收集LDS患者的治疗数据，包括手术日期在2025年2月1日至4月30日之间接受手术的18岁及以上患者。LDS的分级依据Meyerding标准，分为1-4级，而Meyerding 0级（即无明显前滑）和5级（即前滑严重）的患者将被排除，因为这些情况与退行性滑脱症的定义不符。此外，所有涉及L1以上节段的手术也将被排除，以确保研究的聚焦性。

在这一阶段，SAI吸引了来自50个国家的约280位外科医生参与，这些医生来自160个机构，显示出该项目在国际医学界具有较高的认可度和参与度。这一初步成果表明，SAI已经具备了广泛的国际支持，并且在数据收集方面取得了良好的进展。未来，SAI将继续扩展其研究范围，涵盖更多脊柱疾病和非手术治疗方法，以构建一个更加全面的全球脊柱疾病研究网络。

### 四、项目意义与未来展望

“脊柱图谱计划”为全球脊柱健康研究提供了一个新的框架，使得不同国家和地区的脊柱疾病治疗情况可以进行系统比较。这种比较不仅有助于识别治疗差异的原因，还可以为制定更合理的医疗政策和改善临床实践提供依据。通过建立一个标准化的数据收集平台，SAI能够减少数据收集的复杂性，提高数据的可比性和可靠性，从而支持更高质量的科学研究。

SAI的实施方法强调低门槛和高效率，使得不同背景的医疗机构和医生都能够参与进来。这种模式不仅提高了数据的覆盖范围，还促进了国际间的合作与交流。通过共享数据和研究成果，SAI能够推动全球脊柱外科领域的知识更新和技术进步，为患者提供更优质的医疗服务。

在未来的数据收集阶段，SAI将进一步扩展其研究范围，涵盖更多脊柱疾病和非手术治疗方法。这将有助于构建一个更加全面的全球脊柱疾病研究数据库，为不同类型的脊柱疾病提供更深入的分析。此外，SAI还将加强与其他国际医学组织的合作，如欧洲神经外科协会（EANS）和国际脊柱登记研究小组（International Spine Registries Working Group, ISRG），以确保研究的科学性和权威性。

### 五、结论

“脊柱图谱计划”为全球脊柱健康研究提供了一个重要的平台，使得不同国家和地区的脊柱疾病治疗情况可以进行系统比较。通过建立一个标准化的数据收集和可视化框架，SAI能够提高数据的可比性和可靠性，从而支持更高质量的科学研究。此外，SAI还为脊柱外科领域的临床实践和政策制定提供了科学依据，帮助医生更好地理解不同治疗方式的适用性和效果，并为卫生管理者和政策制定者提供决策支持。

SAI的成功实施不仅有助于改善全球脊柱疾病的治疗现状，还为国际医学合作提供了新的模式。通过共享数据和研究成果，SAI能够促进不同国家和地区的医学交流，推动脊柱外科领域的知识更新和技术进步。这一项目展示了国际合作在医学研究中的巨大潜力，也为全球脊柱健康问题的解决提供了新的思路和方法。

总之，“脊柱图谱计划”是一个具有重要意义的国际合作项目，它不仅为脊柱外科领域的研究提供了新的方向，也为全球脊柱健康问题的解决提供了科学支持。随着项目的不断推进，SAI有望成为全球脊柱疾病研究的重要平台，为不同国家和地区的医学专业人士提供宝贵的数据资源和研究机会。我们期待更多脊柱外科医生和研究人员加入这一计划，共同推动全球脊柱健康事业的发展。