双螺杆连续法制备双氯芬酸钠油凝胶：配方开发与性能评估及其在增强透皮与抗炎功效中的应用

本研究针对传统外用制剂局限性，开发了基于双螺杆连续加工技术(TSP)的双氯芬酸钠油凝胶。通过Box-Behnken设计优化工艺参数与卵磷脂浓度，显著提升药物渗透性与抗炎功效。优化配方(DOE-TSP-O)展现高载药量、缓释特性与三维稳定性，体内实验证实其镇痛抗炎效果显著优于传统水凝胶，并降低TNF-α、IL-6、NFκB p65等炎症标志物表达。该研究为疼痛炎症治疗提供了可规模化生产的新型透皮给药系统。

　　

采用同向双螺杆连续加工技术(Twin-Screw Processing, TSP)开发新型双氯芬酸钠(Diclofenac Sodium)油凝胶制剂，突破传统外用制剂渗透性差与生产规模受限的瓶颈。通过Box-Behnken实验设计优化螺杆工艺参数与卵磷脂(Lecithin)浓度，系统评估产率、感官特性、质地、粘度、铺展性及体外药物释放等指标。X射线衍射(XRD)与差示扫描量热法(DSC)分析证实活性成分以无定形态存在且各组分相容性良好。

临床前研究显示：该优化配方(DOE-TSP-O)具有显著增强的皮肤渗透性，且无刺激性。在大鼠模型中展现出优于传统水凝胶的镇痛与抗炎效果，关键炎症标志物肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、白细胞介素-6(IL-6)和核因子κB p65(NFκB p65)表达量显著下调。制剂在25±2°C、60%±5%相对湿度(RH)条件下保持三个月以上稳定性。

双螺杆连续工艺实现了可规模化、高重现性的生产方式，为开发高效外用递药系统提供了创新解决方案。该油凝胶技术平台有望成为治疗肌肉骨骼疼痛与炎症的下一代透皮治疗制剂。