HER2阳性乳腺癌新辅助治疗疗效预测：EA1211/DIRECT试验中期FDG-PET/CT生物标志物验证研究

来自多中心的研究团队开展EA1211/DIRECT试验，探索早期FDG-PET/CT中ΔSULmaxD15对HER2阳性乳腺癌新辅助治疗病理完全缓解的预测价值。该研究验证了40%阈值下ΔSULmaxD15的阴性预测效能，为实现响应导向的个体化治疗提供非侵入性影像学生物标志物依据。

　　

近期研究表明，早期2-脱氧-2-[¹⁸F]氟代-D-葡萄糖正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（FDG-PET/CT）影像变化可预测人表皮生长因子受体2（HER2）靶向治疗的疗效。EA1211/DIRECT是一项多中心、单臂、原发性影像学II期研究，纳入接受帕妥珠单抗为基础新辅助治疗后行手术的II/III期HER2阳性乳腺癌患者。该试验旨在验证中期新辅助FDG-PET/CT（niFDG-PET/CT）作为标准HER2靶向治疗方案患者的整合性生物标志物。主要研究目标是通过第15天去脂体重校正原发灶最大标准化摄取值变化（ΔSULmax_D15）以40%为阈值，评估其对病理完全缓解的阴性预测价值。若研究达成目标，结果将用于设计该无创影像生物标志物的临床实用性研究，有望推动响应指导治疗模式的实践变革，使患者获得基于肿瘤生物学特性及个体化治疗反应的精准治疗方案。