美国对转基因作物的环境评估和监管

《Environmental Science & Policy》：Environmental assessment and regulatory oversight of genetically engineered crops in the United States

基因编辑作物环境评估与监管优化研究。通过分析美国Bt玉米、抗病毒 papaya、Roundup Ready蓝草、基因编辑芥菜和紫番茄五例转基因作物环境评估案例，发现当前监管体系存在三方面问题：1）基因编辑技术（如CRISPR-Cas9）的监管框架滞后于技术发展，2）环境风险评估参数不足，多局限于植物疫病风险，缺乏对生物多样性、气候变化等长期生态影响的系统性评估，3）评估过程透明度低，开发者提交信息不完整，监管机构依赖现有文献和分子数据。建议构建动态监管框架，纳入多维度环境参数，强化公众参与和全生命周期监测。

　　基因工程技术的快速发展正在深刻地改变食品和农业的未来。这些技术包括传统的转基因方法和最新的基因组编辑技术，如CRISPR。随着这些技术的广泛应用，作物的新特性开发也变得愈加丰富，涉及从抗虫抗除草剂作物到改善酸奶和乳制品的细菌菌株，再到生物燃料的生产等多个领域。然而，与此同时，监管体系和评估过程却难以跟上这些快速发展的创新和技术。特别是在评估这些作物在开发和生产过程中可能对环境产生的潜在影响时，由于潜在风险的复杂性和时间性，监管系统面临着巨大的挑战。

本研究旨在探讨当前美国在转基因作物环境评估方面的做法，包括分析联邦机构的监管框架和环境评估流程，并通过五个案例研究来反映既有和新兴的基因工程技术。研究评估了每个案例的环境评估的稳健性，基于提交的信息和监管机构进行的深度分析。研究得出三项主要建议：（1）需要建立与新技术相适应的治理系统；（2）应整体加强转基因作物的环境监督；（3）在整个评估过程中需要提高透明度。本研究的目标是促进转基因技术在食品和农业系统中的环境评估和治理实践的改进。

为了评估转基因作物的潜在风险和影响，开发者、研究人员和其他利益相关者必须在复杂的监管政策和监督机制中进行导航，以确保转基因农产品的安全性。美国目前的转基因产品监管框架是协调框架（CFRB），该框架由三个联邦机构——环境保护局（EPA）、美国农业部（USDA）和食品药品监督管理局（FDA）——根据现有的法律和法规进行监督。这些法律包括联邦杀虫剂、杀真菌剂和灭鼠剂法（FIFRA）和植物害虫法（PPA），它们为EPA和USDA提供了监管转基因作物的管辖权。

在过去的十年中，USDA已经调整了其对转基因作物的监管流程。例如，从2010年到2020年，USDA利用“我是否受监管”（AIR）咨询流程，帮助开发者了解他们的转基因作物是否受到该机构的监管。为了适应新兴技术的涌入，美国农业部在2020年实施了“可持续、生态、一致、统一、负责任、高效”（SECURE）规则，以减轻对那些不太可能造成植物害虫风险的产品的监管负担。然而，最近在2024年底，一位美国地区法官裁定SECURE规则违反了《行政程序法》，并指出该规则缺乏科学依据，因为它未能充分证明其豁免条款的合理性。

随着基因编辑技术的进步，如下一代基因编辑方法，现在依赖于多种CRISPR效应器，如Cas9、Cas12、Cas13等，并产生了如碱基编辑、原位编辑等新技术，这些技术使得科学家能够操控基因组、转录组和表观基因组。因此，大多数新型转基因产品预计不会受到USDA的监管，因为它们通常不包含植物害虫序列，同时也不受EPA监管，因为某些基因编辑植物已被豁免。然而，一些研究人员和学者认为，这些产品可能未被充分或适当评估其潜在风险和安全影响。

除了对健康和社会的潜在风险外，还需要理解转基因作物对环境的风险和影响。环境评估一直是转基因作物监管的重要组成部分，例如，对帝王蝶和基因流动的影响，以及转基因苜蓿和匍匐百里香的监管。尽管有大量的研究支持转基因作物的环境安全性，但这些研究未能全面展示它们可能对环境健康产生的间接影响，包括生物多样性、气候变化、农药使用和农业扩张，以及转基因作物的长期环境后果。

理解不同联邦机构如何评估各种环境影响和风险具有挑战性，因为这些复杂的监管路径和过程分散在不同的联邦机构网站和报告中，尽管存在协调框架和联邦机构之间的历史协同效应。因此，转基因作物的环境评估过程和参数可能对所有利益相关者不够清晰或透明，因为这些信息需要在不同公开可获取的文件中查找，而这些文件可能会随时间变化，从而给研究人员和开发者带来额外的挑战。

在本研究中，我们首先描述了当前转基因作物的环境评估过程，以及它如何与美国更广泛的监管体系相关联。然后，我们调查了五种案例研究，这些案例代表了不同转基因技术（转基因和基因编辑），作物多样性和它们在美国市场上的监管时间线。接着，我们对这些案例进行了定性评估，以确定环境评估的稳健性，基于开发者提交的信息（如现有文献、实验室研究、温室实验和田间研究）以及监管机构对各种环境参数的审查。

研究结果揭示了转基因作物环境评估的现状，包括评估过程中使用的各种数据和信息，以及不同监管机构考虑的环境参数。例如，Bt玉米作为控制案例，其评估过程包括定量和定性数据，以及实验室和田间研究，因此被归类为高度稳健的评估。而基因编辑的芥菜和紫色番茄则被归类为评估较为薄弱的案例，因为提交的数据和研究较少，评估主要基于分子数据和现有文献的定性考虑。

本研究的讨论部分强调了美国转基因作物环境监督的演变，以及对转基因作物环境评估过程的几个关键发现。首先，学者们多年来一直对协调框架和生物技术治理表示担忧，认为其难以跟上新的育种技术和技术进步，如基因编辑和CRISPR。随着CRISPR等基于基因组编辑的技术迅速发展，我们需要考虑这些新技术如何影响基因组、转录组和表观基因组的编辑。此外，由于这些技术在全球范围内广泛应用，我们还需要关注这些技术带来的地理和科学上的担忧。

其次，需要加强转基因作物的环境监督，不仅限于传统的评估，还应扩展评估参数，并加强这些作物的环境监测。这是因为环境风险本质上是复杂的，可能在产品获得批准多年后才显现。此外，一些最新的研究强调了需要考虑更广泛的参数，如环境资源使用、农业化学品使用、气候变化影响以及与生态系统的相互作用。这些参数可能在评估过程的后期阶段被考虑，但大多数转基因产品并未达到这一阶段。

第三，提高透明度和双向参与对于理解转基因作物的环境安全性以及对可能产生的长期环境问题作出反应至关重要。从协调框架的首次版本以来，就有人呼吁增加对转基因作物审批的公众参与，并且这一问题仍然存在。此外，一些案例（如转基因 Kentucky bluegrass 和转基因芥菜）包含了商业机密信息，而美国农业部的监管回应也较为有限，通常只提供一页的评估结果，且基于五个与植物害虫风险相关的参数。缺乏透明度使得难以对评估过程提出改进建议，更不用说建立消费者对该过程的信任。

本研究还指出了其局限性。首先，分析的范围仅限于五种在美国销售的转基因作物案例。虽然这些案例提供了对主题关键方面的见解，但扩大案例研究的数量将有助于得出更稳健的结论和更全面地了解转基因作物的环境监督。此外，研究方法在评估环境评估的稳健性方面存在局限性，因为该评估标准并未考虑特定环境参数的重要性或权重。未来的研究可以在此基础上构建更详细或加权的评估方法，以应用于更广泛的案例研究。

最后，本研究的结论指出，需要加强转基因作物的监管框架，以适应生物技术的进步。同时，需要扩展环境评估的参数，加强环境监测，并提高监管过程的透明度和公众参与。随着转基因技术的应用不断扩展，例如可喷洒的RNA干扰和可喷洒的基因组编辑，监管机构在决定其监督范围时，需要不断调整。本研究提供了对环境评估程序的见解，旨在促进转基因作物在国际食品和农业供应链中的更有效和适应性监管。这些见解也可能适用于全球政治经济背景，因为各国正在根据新的生物技术创新调整其法规和监督。