主动呼吸协调器联合定制穿刺针提升CT引导下≤20毫米肺结节诊断准确性的真实世界前瞻性研究

本研究前瞻性评估了主动呼吸协调器（ABC）联合定制穿刺针引导系统在CT引导经皮穿刺肺活检（PTNB）中的应用价值。结果显示，该创新技术显著提升≤20毫米肺结节的穿刺精度与诊断准确率，降低并发症，尤其适用于下肺叶及非零角度穿刺等复杂场景。

　　

引言

肺癌是全球最常见的恶性肿瘤之一，早期诊断对改善患者预后至关重要。随着低剂量胸部计算机断层扫描（CT）筛查项目的广泛开展，肺结节的检出率显著提高。CT引导下经皮穿刺肺活检（PTNB）仍是获取肺结节病理诊断的主要方法。然而，对于直径≤20毫米的小肺结节，由于其体积小和呼吸引起的运动，该操作存在显著技术挑战。传统PTNB存在操作者主观性高、对呼吸运动控制不足等局限性。尽管已开发多种辅助定位装置，但各有缺点。为克服这些挑战，本研究开发了一种增强型PTNB技术，称为主动呼吸协调器和穿刺针引导辅助PTNB（ABC-NG PTNB）。

ABC-NG PTNB整合了三大关键创新：热塑固定技术，最大限度减少操作过程中患者的移位和不自主运动，确保稳定靶向；主动呼吸协调器（ABC），通过主动限制肺结节的呼吸运动范围来提高活检准确性；以及定制设计的穿刺针引导装置（中国专利ZL202221549559.6），该装置经过工程设计，以提高精度和更广泛的适用性。

研究对象与方法

本研究经安徽医科大学第四附属医院伦理委员会批准（批准号：KYXM-202201-009）。在2022年1月至2024年1月期间，连续招募了122名在安徽医科大学巢湖医院接受活检的≤20毫米肺结节患者。参与者被随机分为两组：ABC-NG PTNB组（n=61）和传统CT引导PTNB组（n=61）。

纳入标准包括：CT影像上肺结节（≤20毫米）被分类为Lung-RADS 4类；在操作过程中能够充分配合；活检路径上无大血管或肺大泡；无显著器官功能障碍；全血细胞计数、心电图和凝血功能检查基线结果正常。

ABC-NG PTNB组的关键操作方法包括热塑固定、主动呼吸协调器（ABC）训练和使用定制穿刺针引导。热塑固定通过加热热塑膜（型号RF-V106-2001W）至66–72°C使其柔软，塑形于皮肤表面并固化以确保位置稳定，并在病灶部位创建窗口。ABC系统（Elekta，瑞典）用于实现深吸气后屏气（DIBH），患者自由呼吸直至被指示吸入预定潮气量，随后系统自动闭塞气流，标准化肺容积以确保活检期间结节位置一致。定制穿刺针引导装置集成了重力指示器，保持与水平面垂直，可纠正角度偏差、轨迹错位、针不稳定和深度不准确，其简化设计提供了增强的可用性、操作效率和成本效益。

操作流程方面，传统CT引导PTNB组遵循中国多学科专家共识指南，使用大孔径CT扫描仪（Discovery RT, GE Healthcare, USA）和激光定位系统（DORADOnova 5, LAP, Germany）。ABC-NG PTNB组患者在操作前接受DIBH训练以确保能配合控制呼吸，选择合适体位并应用热塑固定，在CT扫描前激活ABC系统控制DIBH，扫描在屏气后立即启动，根据扫描的CT图像选择穿刺点，并在活检前重新激活ABC系统确保结节在吸气时回到肺内位置，使用定制CT穿刺针引导精确控制穿刺距离和角度。

数据收集包括一般患者数据和技术参数，如基线特征、角度偏差、深度差异、头尾平面偏移和3D位置方差；以及临床结局，如诊断准确率、首次穿刺成功率、穿刺尝试次数、总操作时间、核心活检时间、累积CT剂量和并发症发生率。统计分析使用SPSS 26.0软件进行，显著性水平设为α = 0.05。

结果

患者队列共122名患者随机分组，两组基线特征具有可比性。ABC-NG PTNB组在角度偏差、头尾平面偏移和3D位置方差方面均显著优于CT引导PTNB组。在零度穿刺角度时，两组角度误差无显著差异，但在非零角度时，ABC-NG PTNB组的角度误差显著更低。此外，ABC-NG PTNB需要更少的穿刺尝试、减少的CT扫描和更低的累积辐射剂量（DLP）。

临床结局方面，ABC-NG PTNB组的诊断准确率和一次穿刺成功率均显著更高。两组总操作时间无显著差异，但排除热塑固定和ABC训练时间后，ABC-NG PTNB组的穿刺活检时间显著更短。ABC-NG PTNB组的气胸发生率显著更低，咯血发生率也较低但未达到统计学显著性。

分层分析显示，当穿刺角度非零或肺结节位于下肺叶时，ABC-NG PTNB组的诊断准确率显著高于CT引导PTNB组。当穿刺角度为零度或结节位于上或中肺叶时，ABC-NG PTNB组的诊断准确率较高但差异无统计学意义。

讨论

CT引导PTNB仍是周围型肺结节病理诊断的主要程序，但针对小结节（≤20毫米）的技术局限性依然存在，其成功很大程度上取决于操作者技能。进行小肺结节活检面临 several技术挑战：患者操作过程中的移动常导致位置不准确，影响靶向精度；控制针插入角度仍具有技术挑战性；呼吸引起的结节运动，尤其是位于下肺叶的结节，运动范围可能超过结节大小，是活检失败的主要原因。

ABC-NG PTNB显著改善了现有PTNB的局限性，具有 several关键优势和创新。首先，热塑固定增强了稳定性，该方法常用于精确放疗，确保活检过程中患者位置稳定，减少了长时间操作中的位置误差，并限制了胸廓运动，导致每次呼吸幅度减小，从而提高了操作的安全性和精度。其次，定制穿刺针引导提高了准确性，显著降低了角度误差和头尾平面误差。与传统激光定位系统不同，该方法将针引导的垂直凹槽与CT室对齐，确保针垂直于皮肤，从而减少头尾误差。第三，简化了操作并减少了资源消耗，ABC-NG PTNB将穿刺活检时间从传统组的23.4 ± 6.2分钟缩短到16.7 ± 3.2分钟，提高了效率，使新手操作者也能通过最少练习达到熟练。最后，使用ABC解决呼吸引起的运动，该方法受肺癌放疗技术启发，通过将患者的呼吸气流转换为电信号，在设定吸气阈值时产生屏气状态，显著提高了一次穿刺成功率，并降低了气胸发生率。

与既往研究相比，本研究有几个新发现：在零度穿刺路径时，两组角度误差无显著差异，但在非零角度时，针引导显著降低了位置误差；尽管使用了针引导，角度误差并未完全消除，可能由于皮肤阻力和穿刺过程中的针震颤；两组在一次穿刺成功率和诊断准确率方面存在显著差异，ABC-NG PTNB尤其在下肺叶或非零角度穿刺等更具挑战性的情况下更有效。

ABC-NG PTNB有潜力扩展到更广泛的临床应用，例如下肺叶的小体积肺癌和肺转移瘤的消融治疗、肺结节术前定位、靠近膈肌的肝脏肿瘤的CT引导穿刺，以及小肺转移瘤的近距离治疗种子植入。

一些局限性需要考虑：部分老年患者可能因年龄或教育程度难以遵循呼吸指令；定制穿刺针引导的通道长度固定，限制了针插入深度，对深部肿瘤或路径上有大血管/肺大泡的患者构成挑战；未来开发将专注于创建可调通道长度的引导装置以解决此问题。

结论

ABC-NG PTNB提高了直径≤20毫米肺结节的穿刺准确性，特别是位于下肺叶或需要非零度穿刺的结节的诊断准确性，同时降低了穿刺相关并发症的发生率。