全喉切除术后免提语音技术：自动说话阀与固定装置性能的系统综述及其对患者依从性与生活质量的影响

本综述系统评估了全喉切除术后自动说话阀（ASV）及其固定装置的性能表现，涵盖ASV使用时间、固定装置寿命、患者依从性及语音功能等多维度指标。研究指出当前设备在长期使用中仍存在固定不稳、皮肤问题及发声疲劳等挑战，并提出个性化适配策略是提升患者生活质量和社交参与的关键方向。

　　

1 引言

1.1 研究背景

全喉切除术仍是局部晚期喉癌根治性治疗的重要手段。在西方国家，气管食管（TE）语音联合嗓音假体（VP）已成为主流康复方式，但该方法需患者以手指封闭气管造口，限制了双手的自由使用。自动说话阀（ASV）通过呼气时阀门的闭合实现TE语音，使交流更自然、自发。ASV通常通过贴片或造口内装置固定于气管造口处。尽管ASV可提升生活质量与社会参与度，但仅约30%的患者日常使用ASV。其主要限制因素是ASV在气管造口处的固定不牢，导致漏气及装置脱落。改进固定方式有望提升免提语音使用率，进而改善患者生活质量。

1.2 研究目的

为改进现有设备并开发新型装置，需全面了解现有ASV及其固定装置的性能。本研究旨在系统综述ASV与固定装置的表现，并构建方法学框架以提升未来研究的可比性与可靠性。

2 方法

2.1 研究筛选

本研究遵循系统综述与Meta分析报告指南（2020版）进行。通过与信息专家合作制定检索策略，涵盖“全喉切除术”、“免提语音”、“固定方法”等关键词及其同义词，检索MEDLINE、EMBASE、Cochrane Library、CINAHL及Web of Science中截至2025年4月23日发表的文献。筛选过程由两名研究者独立完成，使用Rayyan工具进行，并通过滚雪球法进行引文补充。纳入标准包括：研究对象为喉切除术后TE语音使用者、评估ASV免提语音功能、报告ASV使用或固定装置寿命的数值数据。排除动物实验、综述、横断面研究及非原始研究。

2.2 质量评估

由相同评审员进行质量评估。交叉设计试验采用修订版Cochrane随机试验偏倚风险评估工具（RoB2），非随机研究采用非随机干预研究偏倚风险评估工具（ROBINS-I），病例系列和病例报告则采用改编自Joanna Briggs Institute（JBI）的清单。

2.3 数据提取与条目

研究分为ASV研究（主要考察ASV性能）及固定装置研究（分为造口周围与造口内固定）。提取数据包括第一作者、年份、国家、设置、研究设计、干预措施、随访时间、患者特征（手术细节、VP置入时机、上食管括约肌切开术、常用闭塞方式、放疗细节、常用固定装置）及以下结局指标。

2.3.1 ASV使用、固定装置寿命与依从性

ASV使用指每日佩戴时间或用于免提语音的时间，固定装置寿命指密封持续时间或贴片在位时间。每日ASV依从率按每日使用者数除以初始入组患者数计算，分为基线、短期（1–12周）及长期（>12周）。同时提取退出及未使用ASV或固定装置的原因。

2.3.2 语音评估

客观参数包括最长发声时间（MPT）、响度或动态范围、文本阅读结果（如每次文本的呼吸或停顿次数）；主观参数包括研究特定问题及验证问卷（如VHI或V-RQOL），以及清晰度、流畅度、可用性和费力程度。评估方法学信息（录音室状态、设备、口-麦克风距离及程序细节）亦被提取。

2.4 统计分析

采用SPSS软件（版本30）进行描述性统计。

3 结果

3.1 检索结果与质量评估

检索共获得6821篇去重文献，最终纳入20项研究，总样本量514例。筛选流程见图S1。纳入的3项随机对照试验（RCT）存在高偏倚风险，12项非随机对照试验（NRCT）存在严重偏倚风险，4项病例系列方法学质量较差，1项病例报告质量中等。详细质量评估结果见表1。

3.2 研究特征

研究特征按时间顺序概述于表2。12项研究评估了ASV，涉及的固定装置包括外颈支具（ENB）、可塑型粘合剂、改良贴片应用方法、改良ASV外壳、改良Barton-Mayo-Button、LaryButton联合LaryClips及改良LaryButton等。由于ASV与固定装置种类繁多，本研究仅纳入所包含文献涉及的设备，其年代分布见图S2。

3.3 结局指标

3.3.1 ASV使用、固定装置寿命与依从性

表3和表4展示了相关结局。图S5显示了不同时期每日ASV依从率及ASV使用与固定装置寿命的平均值、中位数或最小值。ASV使用时间范围为3–13.25小时/天，固定装置寿命为10分钟至26.3小时/天。最低固定装置寿命值出现在ASV用于持续发声时。每日更换次数多为1–2次。基线每日依从率为25%，短期升至51%，长期降至33%。非依从的主要原因包括固定不牢、皮肤问题及发声过于疲劳。造口内研究部分报道了气管造口出血问题。总体而言，有ASV使用经验者的ASV使用时间及固定装置寿命更高，且在研究期间呈上升趋势，但这也可能与每日依从率下降及问题较多者退出有关。未发现单一ASV或固定装置在ASV使用、固定装置寿命及语音质量方面显著优于其他产品。

3.3.2 语音评估

表5和表6展示了语音评估结局。9项ASV研究、1项造口周围研究及无造口内研究进行了客观语音评估。图S6以小提琴图展示了Blom-Singer气管造口阀（BSTV）、Provox FreeHands HME（FH）及Provox FreeHands FlexiVoice（FV）的最长发声时间、动态范围及每次文本呼吸次数的均值与95%置信区间。BSTV与FH在最长发声时间与动态范围上相似，FV较低，但所需呼吸次数较少。手动闭塞的客观质量更高。9项ASV研究与1项造口内研究进行了主观评估。Tervonen等报道手动闭塞在语音质量及发声费力程度上显著优于ASV。未发现不同ASV或多时间点评估存在显著主观质量差异。

4 讨论

4.1 结果总结

RCT存在高偏倚风险，NRCT存在严重偏倚风险。多数病例系列及病例报告方法学质量较差。ASV使用时间为3–13.25小时/天，固定装置寿命为10分钟至26.3小时/天，贴片更换次数多为每日1–2次。基线每日依从率为25%，短期升至51%，长期降至33%。固定不牢、皮肤问题及发声疲劳是非依从主因。ASV间语音质量无显著差异。基于此，与患者共同选择合适装置，综合考虑气管造口解剖结构、皮肤状况、手动灵活性及个人偏好，常能获得ASV使用、固定装置寿命、依从性及语音质量的最佳结果。

4.2 结果解读

多数报道值未能代表实际免提语音时的ASV使用或装置寿命，可从绝对固定装置寿命最大值、高固定装置寿命值与低更换次数间的差异及ASV用于语音时固定装置寿命降低推断。因此，缺乏日常routine及免提语音时间信息时，这些数值临床价值有限。此外，自动闭塞的基线依从率已下降，早期研究报道均值为30%。非依从原因多年来保持不变。故提升ASV使用、固定装置寿命及依从率需探究并解决其根本原因。

固定不牢的主因可能是免提语音时产生的气管内压力。Dirven等发现外颈支具（ENB）显著减少发声时贴片位移，且位移最小时无患者经历漏气。Dirven及Leemans的其他研究报道ENB与可塑型粘合剂分别显著增加ASV使用与固定装置寿命。Dirven等描述ENB延长最长发声时间与响度，支持手动闭塞在客观语音结局上优于自动闭塞的结论。

固定不牢的另一原因可能是气管造口形态不规则。Dirven等发现随造口容积增加，固定装置寿命显著缩短。Van der Houwen等发现贴片使用者较非使用者颈围更厚、造口周围区域更宽、更平、更浅。此外，术中调整造口（如形成连续造口唇）可改善固定。Leemans等证明造口在皮肤层面呈圆形，但向气管方向渐呈椭圆形。Lewin等将Barton-Mayo-Button从圆柱形改为椭圆形后，更多受试者实现免提语音。Leemans同一研究总结道，因个体差异显著，提供 adequate固定需大量不同设计的造口内固定装置或患者定制。 indeed，多项研究尝试了多种定制方案，报道了ASV固定、患者满意度及适用性方面的良好结果，但这些装置尚需更大人群验证。

此外，常由放疗及贴片去除引起的皮肤问题也 contribute to非依从。过度出汗与黏液分泌也可能起作用。尽管热湿交换器（HME）与咳嗽缓解阀减少了黏液分泌，出汗问题仍未解决。

最后，固定不牢及发声疲劳导致的非依从可能与研究前缺乏免提语音产品使用经验有关。有经验者报告更高ASV使用与固定装置寿命，但这也可能是因为非使用者更愿参与研究以解决免提语音困难，却在研究中遇到较有经验者更多问题而更易退出。这支持了短期依从率高于基线的事实，也与Roxburgh等提出的ASV“需10–30天练习才能达到熟练”一致。

4.3 建议

鉴于方法学异质性，建议未来研究采用结构化框架（图1），并定义最小数据集以实现ASV使用与固定装置寿命的有意义分析。

4.3.1 基线信息

因ASV使用、固定装置寿命及语音质量受多因素影响，建议至少纳入喉切除时间、ASV经验及年龄等基线信息。理想情况下，还应报告气管内压力、气管造口解剖及手术细节等因素。气管内压力可用动态范围替代，后者代表最大发声体积并由最大气管内压力决定。气管造口解剖可通过立体摄影测量或多参数测量评估，或采用更简单的二维测量。有关可能影响语音质量的因素（如VP置入时机、UES切开史及放化疗）的信息更佳。

4.3.2 主要与次要结局指标

ASV使用定义为每日每名研究患者用于免提语音的分钟数。测量ASV使用时，建议标准化ASV，包括任何可用强度或模式。固定装置寿命定义为免提语音期间提供 adequate密封的每日分钟数，可与ASV使用同时报告。两者最好通过日记记录，以便登记会话routine、患者活动、加固固定方式（如胶水或胶带）及非依从原因；应避免数据二分类。此外，建议在基线与研究结束时通过声学与语音注册评估语音质量。客观语音质量测量包括最长发声时间（持续元音发声）与动态范围（最轻与最响持续元音发声）。语音可通过文本阅读（如“彩虹段”）及计算呼吸次数或每音节/单词呼吸次数评估。应提供录音室与设备信息、程序细节及口-麦克风距离。主观语音质量可采用验证问卷（如VHI或V-RQOL）测量。语音评估可采用患者母语可用工具（如GRBAS、AVQI、STOPS或IINFVO）。

4.4 优势与局限性

本研究首次系统综述ASV使用、固定装置寿命及依从性。检索策略由临床 librarian协助制定，筛选、质量评估与数据提取由两名作者独立完成。因无检索限制，纳入多国研究，涵盖喉切除术后免提语音的一些最早与最新研究，使跨时期数据考察成为可能。最后， despite异质性，我们组织了各种方法学与结局指标。

然而，存在一些局限性。首先，仅纳入体内研究，排除体外研究ASV气流阻力与闭合压力的文献。其次，未考虑生活质量（QoL）结局，可能忽略主观语音质量变化信息。但仅2项研究测量了QoL。 similarly，因仅2项研究测量了气管内压力，未将其作为结局指标。也未纳入佩戴舒适度、可用性与适用性等方面，因它们始终采用研究特定问题测量，损害了可比性。尽管如此，这些方面可能间接体现于ASV使用与语音质量等结局指标。第三，排除进行了语音评估但未测量ASV使用或固定装置寿命的研究，从而忽略了语音评估数据。最后，因研究设计与方法学异质性且仅可获得描述性值进行分析，未进行异质性检验或发表偏倚评估。但发表偏倚有限，因筛选过程纳入灰色文献（如预印本与会议摘要）。

5 结论

我们通过评估ASV使用、固定装置寿命、依从性及语音评估结局，系统评价了自动说话阀（ASV）及其固定装置的绩效。结果表明，长期以来两者绩效基本未变。可用数据稀疏且异质，强调需在ASV设计与固定技术方面更多创新，并在随机研究中评估其效果。采用所提方法学框架可提升研究质量，确保设备绩效结果更可靠、可比。这最终有望改进ASV与固定装置，以提高喉切除患者免提语音采用率及生活质量。