采用LC-MS/MS方法鉴定Serdexmethylphenidate和Dexmethylphenidate的降解产物，并阐明其降解途径

复方制剂中苯二氮?甲基苯丙胺和右甲基苯丙胺的降解行为通过RP-HPLC及LC-MS/MS分析研究，鉴定出7种降解产物并阐明结构。

　　

摘要

引言：Serdexmethylphenidate和Dexmethylphenidate的组合被用于治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD）。文献中已经开发并报道了一种用于检测稳定性的RP-HPLC方法。由于目前没有关于降解产物鉴定的研究，在本工作中，通过应用所开发的RP-HPLC方法对Serdexmethylphenidate和Dexmethylphenidate的组合制剂进行了强制降解研究，以探讨其降解行为。此外，通过LC-MS/MS研究鉴定了所有降解产物的可能结构和碎片化模式。

方法：根据国际协调委员会（ICH）指南Q1A（R2）的要求，对组合制剂（Azstarys）进行了强制降解研究。使用LC-MS/MS获得了质谱数据，并根据m/z值和分子式推断出降解产物的可能结构。

结果与讨论：共检测到7种降解产物，其中4种来自Serdexmethylphenidate，其余3种来自Dexmethylphenidate。借助LC-MS/MS研究进一步分析了所有降解产物的可能结构和碎片化模式。

结论：由于LC-MS/MS研究确定了降解产物的可能结构和碎片化模式，该方法有助于开发高质量的制剂、保持适当的储存条件以及进行杂质分析研究。