REGENERA?仿生乳房植入物用于非恶性乳腺病变保乳手术（BCS）的长期安全性及美学性能评估：首个人体试验追踪报告

来自国际研究团队的最新临床研究证实，REGENERA?植入物在非恶性乳腺病变保乳手术（BCS）中展现出卓越安全性及美学效果。该研究对15例患者进行长期随访，发现仅2.6%不良事件与设备相关，85.7%患者获得优异美学评分，且不影响影像学检查，为BCS术式创新提供强有力证据。

　　

在乳腺外科领域，医生常需运用复杂的肿瘤整形技术（oncoplastic techniques, OBS）以确保最佳美学效果。REGENERA?植入物此前在5例短期随访患者中已展现其独特价值——既能保留OBS的优势，又兼具保乳手术（breast conserving surgery, BCS）的简便性。本次首个人体（FIH）研究进一步扩大样本量并延长追踪时间，纳入15例接受肿块切除术联合REGENERA?植入的非恶性乳腺病变女性患者，其中14例进入长达24个月的长期观察研究（LTFU）。研究人员系统评估了设备安全性（不良事件[AE]发生率）、性能表现（乳房外观变化、影像学兼容性）及医患满意度。结果显示：在报告的113例AE中，仅3例（2.6%）可能与设备相关，91.2%为轻度/中度，仅1例需要移除植入物。该植入物展现出卓越性能——85.7%患者获得"优异"美学评分，无影像学干扰现象，且医患满意度均维持高位。这些数据强力支持REGENERA?植入物在BCS中的应用，为创新外科术式的推广铺平道路。（临床试验注册号：NCT05533099与NCT04131972）