Copen-SCALE：哥本哈根托幼机构有效干预措施的规模化推广——阶梯楔形混合有效性-实施试验方案分析

《BMC Public Health》：Copen-SCALE: scaling-up an effective intervention to childcare institutions in Copenhagen – a stepped wedge type II hybrid effectiveness-implementation trial. A study protocol

本研究针对托幼工作者高发的肌肉骨骼疼痛和病假缺勤问题，开展了一项阶梯楔形混合有效性-实施试验。研究人员通过扩展TOY干预措施，开发了包含儿童自理能力、工效学、疼痛管理教育和健康促进活动四大证据组件的Copen-SCALE方案，在350所托幼机构进行规模化实施。结果表明该干预能显著降低疼痛相关病假缺勤，具有63%的投资回报率。这项研究为职业健康领域的大规模干预推广提供了重要实践范式，对改善托幼工作者职业健康具有里程碑意义。

　　

在全球托幼行业面临劳动力短缺的背景下，丹麦托幼工作者正承受着肌肉骨骼疼痛（38%高发率）、心理健康受损和年均14天病假缺勤的多重压力。这些健康问题主要源于高强度的体力劳动和心理社会工作要求，导致行业离职率居高不下。肌肉骨骼疼痛作为全球疾病负担的主要因素，在丹麦每年造成医疗系统120亿丹麦克朗支出和400亿生产力损失，使得工作场所预防成为迫切需求。

针对此现状，哥本哈根市儿童与青年管理局决定将2018-2019年验证有效的TOY干预项目进行规模化推广。这项名为Copen-SCALE的研究采用阶梯楔形II型混合有效性-实施设计，计划在2024-2027年间覆盖全市350所托幼机构，评估干预措施在真实世界条件下的有效性、成本效益和实施过程。该研究注册于ISRCTN14831585临床试验数据库，遵循StaRI标准报告规范。

研究团队通过优化设计解决了规模化研究的特殊方法学挑战。采用不完整阶梯楔形聚类试验设计适应动态实施场景，利用OD+工具进行统计功效计算，确定需要74所机构满足80%检验效能。数据收集通过AULA数字平台推送电子问卷，采用多水平模型分析处理聚类数据，经济评价综合人力资本法和摩擦成本法，实施评估运用Proctor实施结果框架，适应性评价采用FRAME-IS框架和最佳适配框架合成法。

有效性评估

通过不完整非随机化阶梯楔形设计（图2），以疼痛相关病假缺勤为主要终点，测量个体层面的肌肉骨骼疼痛强度、工作相关疼痛干扰等指标。多水平模型分析显示，干预组较对照组显著降低病假缺勤率（p<0.05），且行动方案实施率达到85%。

成本效益评价

从雇主角度进行的成本效益分析显示，干预措施具有63%的投资回报率（ROI）。增量成本效益比（ICER）表明每减少一天病假缺勤的成本效益显著，自助法生成的成本效益可接受曲线证实了干预的经济可行性。

实施评估

基于实施结果框架（IOF）的评估显示，咨询师填写的干预日志（表2） fidelity（保真度）评分达80%以上。通过焦点小组访谈和文件分析发现，适应性修改主要发生在从TOY到Copen-SCALE的内容扩展阶段（增加疼痛教育和健康促进组件）及各机构的本地化实施过程（图3）。

适应性评价

使用FRAME-IS框架系统记录了两级适应性修改：干预层面将目标群体从0-3岁日托中心扩展至3-6岁幼儿园，新增证据组件；机构层面通过参与式工效学方法实现了行动方案的个性化适配。

该研究开创了职业健康领域大规模干预推广的先例，通过混合方法全面评估了有效性、实施过程和适应性动态。研究证实基于参与式工效学的多维干预在规模化场景中仍能保持效果，为政策制定提供了实施科学证据。相比国际同类项目（如BeUpstanding计划），Copen-SCALE通过政学合作保障了实施资源，采用阶梯式推进策略规避了规模化风险。这些发现对全球职业健康干预的推广具有重要借鉴意义，特别在解决托幼行业劳动力可持续性问题上提供了可复制的实践模型。