针对婴幼儿血管狭窄的Minima支架的多中心关键试验

《Circulation: Cardiovascular Interventions》：Multicenter Pivotal Trial of the Minima Stent for Vascular Stenosis in Infants and Young Children

Minima支架系统在婴儿及儿童先天性主动脉狭窄和肺动脉狭窄中的应用显示安全性和有效性，术后6个月无严重不良事件，支架扩张耐受良好。

　　这项研究聚焦于一种新型的儿童专用支架系统——Minima支架系统，它被设计、测试并获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，专门用于治疗新生儿、婴儿和儿童的肺动脉狭窄（PAS）及主动脉缩窄（CoA）。研究的主要目标是评估Minima支架在这些特殊患者群体中的安全性和有效性。通过一项多中心、单臂、前瞻性、非随机的临床试验，研究团队对42名患者进行了分析，其中21名患有PAS，15名患有复发性CoA，6名患有原发性CoA。患者的中位年龄为9个月（范围从0.4到112个月），中位体重为7.8公斤（范围从3.4到28.3公斤）。

在该研究中，Minima支架的植入成功率高达97.6%，即41名患者成功植入支架。对于患有CoA的患者，支架植入后最小血管直径平均增加了131%（范围为46%至483%），并且压力梯度从术前的25毫米汞柱（范围为0至63毫米汞柱）显著下降至术后0毫米汞柱（范围为0至6毫米汞柱，P<0.001）。对于PAS患者，术前压力梯度从29毫米汞柱（范围为2至50毫米汞柱）降至5毫米汞柱（范围为0至10毫米汞柱，P=0.007）。值得注意的是，两名PAS患者在支架释放后出现了急性支架移位，但最终都被重新部署到对侧肺动脉，并在其中一例中进行了额外的Minima支架植入以确保病变区域的充分覆盖。此外，有7名患有CoA的患者（体重均低于6公斤）在术中出现了短暂的股动脉血栓形成，但均在后续随访中得到缓解，未出现长期不良后果。

在6个月的随访期内，所有患者均未发生支架移除或与支架相关的严重不良事件。支架内血管腔的直径保持在初始植入直径的89%（范围为59%至137%）。在中位随访时间为596天（范围为412至979天）期间，有13名患者（占31%）接受了计划内的支架扩张，且均未出现并发症。这表明Minima支架能够适应患者的生长需求，并在随访期间保持良好的血管通畅性。

研究结果显示，Minima支架系统在治疗婴儿和小型儿童的PAS和CoA方面是安全有效的。在早期随访中，支架保持了良好的结构完整性和血管通畅性，且计划中的支架扩张在患者生长过程中得到了良好耐受。这一成果为那些因解剖结构特殊而难以接受传统治疗的儿童患者提供了新的选择。然而，该研究也指出了一些局限性，例如在6个月随访时使用的非镇静CT血管造影（CTA）可能受到支架的射线硬化伪影影响，从而影响测量结果的准确性。此外，由于早期随访中计划性再干预的病例数量较少，限制了对再干预风险因素进行更深入的多变量分析的可能性。

研究团队强调，虽然Minima支架在早期表现出良好的性能，但其长期表现仍需进一步观察。目前的数据显示，支架能够随患者生长逐步扩张，从而适应成人血管大小。然而，对于最小的患者群体，再干预的发生率可能更高，这可能与快速的生长速度和支架在较小血管中可能的内膜增生有关。尽管如此，研究团队认为，随着更长时间的随访和计划中的上市后注册研究，这些长期结果将变得更加清晰。

Minima支架的设计特点包括其低轮廓的输送系统、可扩展性以及能够在不同直径范围内保持结构完整性和径向支撑力。这些特性使其更适合于婴儿和小型儿童的解剖结构。此外，支架的可重复扩张能力使得医生可以在患者生长过程中进行多次干预，从而减少对患者进行开放手术的需要。这种设计对于那些需要长期管理的血管狭窄患者来说是一个重要的进展，因为它不仅能够提供即时的血管通畅，还能适应患者的生长需求，从而减少未来的再干预频率。

尽管Minima支架在临床试验中表现出色，但其在实际应用中仍面临一些挑战。例如，对于某些解剖结构较为复杂或血管角度较紧的病变，支架的刚性可能会影响其植入效果。此外，支架在较小血管中的应用可能需要更多的谨慎，尤其是在处理肺动脉起始部狭窄时，这类病变具有较高的支架移位风险。因此，研究团队建议在处理此类复杂病变时应采取更加谨慎的策略，例如使用更精确的测量方法和优化的输送技术，以确保支架的稳定性和安全性。

总的来说，这项研究为儿童心血管疾病的微创治疗提供了一个重要的工具。Minima支架系统的引入填补了市场上针对婴儿和小型儿童的专用血管支架的空白，为那些因传统治疗方法受限而无法接受有效治疗的患者带来了新的希望。然而，为了全面评估其长期安全性和有效性，还需要更多的临床数据和长期随访研究。此外，未来的研究应进一步探讨支架在不同患者群体中的表现，以及如何优化其设计和应用以更好地满足临床需求。随着技术的进步和更多临床经验的积累，Minima支架有望成为治疗儿童PAS和CoA的重要手段之一。