信迪利单抗联合安罗替尼治疗晚期肉瘤的II期临床研究：聚焦三级淋巴结构预测价值

本研究针对标准化疗后方案有限的晚期肉瘤患者，由中国研究人员开展信迪利单抗联合安罗替尼的II期临床试验。结果显示联合方案ORR达30.9%、DCR达76.2%，中位PFS为5.0个月，且三级淋巴结构（TLS）阳性患者疗效显著提升（ORR 71.4% vs 25.0%），为晚期肉瘤免疫靶向治疗提供新策略。

　　

在标准化疗方案疗效有限的晚期肉瘤治疗领域，研究者开展了一项前瞻性单臂II期临床研究，探索信迪利单抗（Sintilimab）联合安罗替尼（Anlotinib）的治疗潜力。该研究纳入18-75岁经治的局部晚期或转移性肉瘤患者，包括肺泡软部肉瘤和透明细胞肉瘤等原发化疗耐药类型。治疗方案采用信迪利单抗200mg（第1天给药）联合安lotinib（8/10/12mg，研究者选择剂量，第1-14天给药），每3周为周期。

主要终点客观缓解率（ORR）达到30.9%（95% CI: 16.4%-45.5%），疾病控制率（DCR）为76.2%（95% CI: 62.8%-89.6%）。中位随访15.4个月时，中位无进展生存期（PFS）为5.0个月（95% CI: 2.8-10.2），总生存期（OS）尚未达到。安全性方面常见不良反应包括乳酸脱氢酶升高（28.57%）、低蛋白血症（21.43%）和促甲状腺激素升高（21.43%），≥3级不良反应主要为高血压（4.76%）和低钠血症（4.76%），另记录到两例严重不良事件（肝炎和肠穿孔）。

研究特别发现三级淋巴结构（TLS）具有预测价值：TLS阳性患者（n=7）的ORR显著高于阴性患者（n=28）（71.4% vs 25.0%，P=0.033）。该联合方案展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性和可控毒性，尤其为TLS阳性晚期肉瘤患者提供了新的治疗方向。