在伪测量过程中，连续葡萄糖监测传感器的X射线耐久性

《Radiation Physics and Chemistry》：X-ray durability of continuous glucose monitoring sensors during pseudo-measurement

X射线辐照对FreeStyle Libre血糖传感器的影响研究采用伪测量方法，通过氢过氧化氢模拟生理环境，在18-300 cGy/min剂量率和0.18-35 Gy累积剂量下测试传感器性能。结果显示所有传感器在辐照期间及之后均正常工作，葡萄糖值无显著变化，仅2例传感器在辐照后数日出现连接故障，但原因被判定为伪测量不稳定而非辐射影响。结论证实该传感器在常规临床X光辐照下安全，患者可继续佩戴使用。

　　

松原宏明|笹原香奈|下武修平

日本爱知县豊明市藤田健康大学医学科学学院，邮编470-1192

摘要

目的

尽管连续血糖监测是糖尿病护理的宝贵工具，但在使用X射线时，出于安全考虑，建议移除其传感器。本研究旨在探讨在持续读取血糖值的情况下，FreeStyle Libre系统的传感器是否会出现故障。

方法

为了在不接触人体的情况下持续读取血糖值，我们采用了一种伪测量方法，即将传感器置于过氧化氢中。假设电子设备因X射线而出现故障是由于中子、剂量率和累积剂量造成的。六个传感器分别接受了18–300 cGy/min的X射线照射，累积剂量为0.18–35 Gy。使用低能量kV X射线是为了排除中子引起故障的可能性。

结果

所有传感器在照射期间和之后均正常工作，表明它们在累积剂量方面是安全的。照射期间的血糖值均在可接受范围内，说明在剂量率方面也是安全的。尽管有两个传感器在照射几天后出现了系统断开的情况，但原因被认为是伪测量过程中的不稳定因素，而非辐射所致。

结论

研究表明，FreeStyle Libre传感器能够在剂量率和累积剂量的范围内承受X射线照射，因此在常规临床情况下，患者可以继续佩戴和使用这些传感器。

引言

连续血糖监测（CGM）对于糖尿病患者来说是一种有用的工具，因为它有助于自我管理[1]、[2]、[3]。典型的CGM系统由传感器和读取器两部分组成。传感器贴附在皮肤上，用于持续测量组织液中的葡萄糖含量。读取器通过无线连接获取传感器存储的数据。市面上有两种商用CGM系统：Dexcom G6 CGM系统（DexCom公司）和FreeStyle Libre CGM系统（雅培实验室）。Dexcom传感器的使用寿命为10天，Libre传感器为14天，使用完毕后需要更换新的传感器。Libre系统的传感器每15分钟记录一次血糖值，最多可存储8小时。如果未将数据传输到读取器，最旧的数据将会被覆盖。已有研究充分证明了这些传感器在血糖监测方面的准确性和可靠性[4]、[5]。

这种可穿戴电子传感器的一个潜在问题是，在进行胸部X光检查、CT扫描或放射治疗时，X射线可能会影响其功能。因此，出于安全考虑，通常建议移除传感器。然而，如果证明不移除传感器也是安全的，那么对于患者和临床工作人员来说都会更加方便。之前的三项研究探讨了放射检查对传感器可能的影响。其中一项研究表明，Dexcom G6传感器在暴露于80 Gy（6 MeV光子）的总剂量后仍能正常工作[6]（照射发生在传感器激活之前）。另外两项研究针对Libre传感器进行了测试：参考文献[7]指出，使用14天后存储在传感器中的数据在20 Gy（10-MV X射线）的照射下未发生变化（照射发生在传感器停用之后）；参考文献[8]则显示，经过120 kV X射线（相当于10次CT扫描的剂量）的照射后，传感器仍能正常工作（照射发生在传感器激活之前）。这些研究均未报告传感器因X射线而出现故障。需要注意的是，这些研究中的传感器均处于未激活状态（照射发生在传感器激活之前或之后）。目前尚无研究探讨X射线是否会影响传感器的血糖值读取功能。需要在传感器激活状态下研究X射线对其功能的影响，以便更贴近实际临床情况。

关于X射线照射对电子设备的影响，已有大量研究，尤其是在心脏植入式电子设备（CIEDs）如起搏器方面，因为已有相关临床指南[9]、[10]、[11]、[12]、[13]。根据这些指南，CIEDs因X射线照射而出现故障的原因可分为中子、剂量率和累积剂量。尽管尚未有研究报道CGM传感器因X射线而出现故障，但同样的分析方法也可应用于Libre传感器的研究。

本研究重点关注Libre传感器在激活后进行血糖伪测量时的X射线耐受性。研究使用过氧化氢作为伪测量介质。通过kV能量的X射线照射，推测传感器故障的原因仅与剂量率和累积剂量有关。这是首次通过伪测量方法直接探讨X射线对血糖监测的影响。

研究内容摘要

辐射引起的故障

首先，我们研究了电子设备因X射线照射而出现的故障。根据Miften等人的放射治疗指南[12]，CIEDs因X射线照射而出现的故障及其原因可分为：由中子引起的软错误[14]、由剂量率引起的瞬态效应，以及由累积剂量引起的永久性功能丧失。针对这些情况，相应的恢复措施分别为重启设备、停止射线照射和更换设备。

结果

所有传感器在照射期间和之后均正常工作。只有Libre-B和Libre-E在最后一次照射后5天和2天分别出现了与读取器的连接中断现象（见表1）。Libre-A和Libre-B的血糖值变化趋势如图5（A）所示。Libre-A和Libre-B分别接受了0.18 Gy和0.35 Gy的剂量，血糖值未受到X射线照射的明显影响。Libre-A一直正常工作直至使用期限结束，而Libre-B则突然出现故障。

讨论

本研究中的所有传感器在照射期间和之后的血糖值均未发生显著变化。传感器中存储的日志数据也未受到X射线的影响，这些数据与照射间隔期间使用读取器测得的血糖值一致。结果表明，当剂量率低于300 cGy/min时，瞬态效应不会影响Libre传感器的功能。

结论

通过伪测量方法证实，Libre传感器在常规临床情况下能够承受kV能量的X射线照射。研究表明，X射线照射既不会影响血糖值，也不会改变传感器的功能，因此在剂量率和累积剂量方面都是安全的。因此，患者可以在接受X射线照射时继续佩戴和使用这些传感器。

作者贡献声明

松原宏明：撰写——审稿与编辑、初稿撰写、数据可视化、验证、项目监督、软件开发、资金申请、概念构思。笹原香奈：软件开发、资源调配、方法设计、数据收集与分析。下武修平：软件开发、资源调配、方法设计、数据收集与分析

利益冲突声明

作者们声明不存在任何利益冲突。

数据获取声明

部分支持本研究结果的数据可应合理要求提供。

利益冲突声明

作者们声明不存在任何利益冲突。

竞争利益声明

作者们声明不存在任何可能影响本文研究的已知竞争利益或个人关系。

致谢

本研究得到了JSPS KAKENHI项目（项目编号JP24K10920）的支持。