结直肠癌法律与行政负担支持（COLLABS）：一项评估医疗法律合作模式可行性及有效性的前瞻性试点研究

本刊推荐：这项前瞻性试点研究评估了通过医疗法律合作（MLP）模式为晚期结直肠癌患者提供主动式法律支持的可行性、可接受性及初步成效。研究证实，尽管未设定基线法律需求，健康损害性法律需求（HHLN）仍普遍存在（中位数3项/参与者），虚拟化法律服务高度可行（90%完成初始筛查）且备受认可（81%强烈推荐）。干预显著提升了患者处理未解释账单、监护权规划及确保保险覆盖等任务的信心，凸显了MLP在肿瘤综合照护中的关键价值。

　　

摘要

目的

癌症诊断后与法律团队的合作——即医疗法律合作（MLP）——能够识别、预防和解决健康损害性法律需求（HHLN）。癌症法律关怀（CLC）是一家为非营利组织，为明尼苏达州受癌症影响的人群提供免费法律服务。本研究旨在通过CLC提供主动、免费的法律支持，进行一项试点研究。

方法

研究采用单臂混合方法试点设计，评估向20名晚期结直肠癌成人患者提供法律支持的可行性、可接受性及其在解决HHLN方面的初步成效。CLC工作人员进行初步筛查访视，制定个体化计划，并在6个月研究期内提供结构化和个性化法律支持。在基线、3个月和6个月时收集患者报告结局（PRO），评估健康相关任务舒适度、财务毒性、压力、应对能力和自尊，并在研究结束时进行访谈以探索参与者体验。

结果

研究达到了预设的可行性（90%参与者完成初始筛查访视，90%保持参与，80%完成研究）和可接受性（81%参与者向他人推荐此干预）基准。初始法律检查访视中位时长45分钟，61%参与者自我报告了HHLN，CLC律师为72%的参与者识别出额外HHLN，中位数为每人3项HHLN。根据参与者偏好，100%的访视以虚拟方式进行，律师为每位参与者花费中位时间3.5小时，通常还包括提供行政负担支持和情感支持。与基线相比，6个月后参与者在处理未解释账单、监护权规划和确保保险覆盖等任务上表现出更高的舒适度。参与者对与CLC工作人员的人际关系表示高度满意，感到被赋能和支持，并建议在未来工作中纳入非正式照护伙伴。

结论

通过MLP提供主动法律关怀以解决HHLN是可行、可接受且受患者重视的。尽管未要求基线法律需求，HHLN仍然普遍存在且可被解决。此项工作强调了进一步研究跨学科团队如何最佳地向癌症患者提供社会法律关怀的重要性。

引言

癌症患者常面临健康相关的社会需求（例如，住房不稳定、就业问题、医疗债务等）。在一项针对新近诊断癌症患者的研究中，77%报告至少存在一项社会法律挑战。在一项多中心前瞻性研究中，超过70%的新诊断转移性结直肠癌患者经历了重大财务困境，尽管几乎所有人都拥有医疗保险。晚期结直肠癌患者可能特别容易受到健康相关社会需求的影响，因为存在有效但长期的治疗方案；此外，结直肠癌影响广泛的社会人口群体（例如，年轻人和老年人，跨越性别和种族/民族）。这些挑战表现为健康损害性法律需求（HHLN），包括就业歧视、食物不安全、住房不稳定和对人身安全的威胁等问题。未能解决HHLN与财务毒性、社会心理困扰、士气低落、延迟或放弃治疗、生活质量下降以及生存期缩短相关。善意的临床团队通常缺乏解决这些问题的资源、专业知识和流程，其中许多问题实际上具有法律性质。例如，历史上的住房歧视与当代结肠癌护理的可及性和结局较差相关，但临床团队可能无法直接影响住房等重要HHLN。医疗法律合作（MLP）代表了一种先进的协作式患者倡导形式，具有主动识别和解决患者HHLN的潜力。

癌症法律关怀（CLC）是一家为非营利组织，为明尼苏达州受癌症影响的患者和照护伙伴提供免费法律服务。自2007年以来，CLC已为居住在明尼苏达州87个县中79个县的超过15,000名个人提供服务。他们提供一系列法律支持，涵盖保险覆盖、社会保障福利、就业和残疾问题、住房问题、债务管理和遗产规划等问题。在一项对120名CLC客户（过去2年内接受过CLC服务）的调查中，最常见的法律关切包括遗嘱、授权委托书或医疗保健指令（41%）、就业问题（32%）和社会安全残疾保险（30%）。客户表示倾向于通过其肿瘤科护理团队主动联系CLC服务，以克服获取法律服务的障碍，如感知的法律成本。尽管对MLP充满热情，但现有模式通常是反应性的，依赖于通过非结构化途径进行的临时紧急转介。

我们旨在进行一项试点研究，评估通过肿瘤科护理团队为晚期结直肠癌患者提供免费、主动的法律关怀服务，以筛查和主动解决HHLN的可行性、可接受性和初步成效。

方法

这是一项在明尼苏达大学/M Health Fairview/Masonic癌症中心（美国国家癌症研究所指定的综合癌症中心）与CLC合作进行的单臂试点研究。每位参与者在6个月期间接受CLC的个性化法律支持，并可选择在研究期结束后继续接受法律服务。试验参与不影响任何癌症护理活动。试验经明尼苏达大学机构审查委员会批准。我们获得了所有参与者的知情同意。试验在ClinicalTrials.gov注册（标识符：NCT06475664）。

参与者选择

符合条件的参与者是讲英语的成人（年龄18岁及以上），诊断为晚期（AJCC III期或IV期）结直肠癌，且预计生存期>6个月。非明尼苏达州居民被排除，因为CLC仅能向明尼苏达州居民提供服务。为捕捉各种经历，参与者可在诊断后的任何时间点参与（不要求在诊断后特定时间内入组），并且没有对参与设定正式的基线社会法律或财务关切筛查或要求。本试点研究计划并招募了20名患者。研究在2024年9月至2025年5月期间进行。潜在参与者由其肿瘤科护理团队识别并转介给研究团队。

研究设计

入组后，参与者被介绍给CLC律师进行初始法律关怀检查。CLC团队有五名专职律师，其执业重点完全集中在癌症相关法律需求上：护理覆盖的保险拒赔、残疾权利、就业保护、债务和遗产规划。与研究相关的任务主要由一名律师（R.K.）完成，该律师此前有骨髓移植护士和移植协调员的专业经验。除了内部团队，CLC还有一个由超过75名志愿律师组成的广泛团体，专长于遗产规划、残疾权利和就业等领域。此次咨询的时间和方式（面对面、视频或电话）基于患者偏好。初始咨询在入组后2个月内进行，计划时长约1小时。在此期间，（1）参与者自我报告活跃问题，（2）CLC律师使用标准问题发现清单筛查额外问题，涵盖潜在法律问题，如就业权利、保险覆盖或索赔拒赔、医疗保健提供者账单、社会保障残疾福利资格、抵押或住房问题、遗产规划和债务管理。基于初步评估，CLC制定个性化法律关怀计划，包括法律咨询、文件准备、直接法律代表或转介至其他资源或组织等行动。

初始法律检查后，参与者可随时通过直接电话或电子邮件联系CLC，识别和请求法律服务。CLC律师在整个研究期间保持可用，提供持续支持，继续提供免费法律服务，并在需要时与肿瘤科团队合作实施任何医疗干预。CLC工作人员在3个月（±1个月）和6个月（±1个月）时进行预定的随访电话，以确定参与者情况是否发生变化或是否有任何新的法律问题出现。CLC团队在电子病历中没有正式文档记录权限，并在获得参与者许可后根据需要与研究/临床护理团队沟通。

数据收集

我们根据自我报告和电子健康记录收集基线临床和社会人口统计学信息。入组时，参与者在与CLC工作人员会面（定义为第0个月）之前通过REDCap完成基线调查。参与者还在3个月（±1个月）和6个月（±1个月）时完成这些问卷。这些调查评估了患者报告结局（PRO），包括压力（感知压力量表-4）、应对能力（Pearlin量表）、财务负担（COST测量）、生活质量（Spitzer单量表）、痛苦（国家综合癌症网络痛苦温度计）、自尊（Rosenberg量表）、生活参与度（生活参与度测试）、获取癌症护理的舒适度（癌症行为量表-B）以及法律相关任务的舒适度（根据文献改编并经研究团队意见修改）。我们纳入了多个有效性PRO，以评估干预对患者生活多个方面的影响。此外，我们评估了13项CLC服务问卷（改编自实施科学框架）和9项患者与导航员人际关系满意度（PSN-I）。在研究期结束时，邀请参与者完成半结构化访谈。定性访谈进行录音、转录，并选择说明性引文以反映突出见解。参与者获得100美元补偿。

主要结局

可行性基于三个指标评估：（1）初始参与度（完成初始法律关怀检查的百分比），（2）持续参与度（在3个月时仍与CLC保持联系的百分比），（3）干预完成度（接受至少一项法律服务的百分比）。事先设定的可行性定义为每项指标≥50%。可接受性根据参与者在6个月时使用Likert量表（1=完全不可能；5=非常可能）评价其向其他患者推荐此干预的可能性来确定。如果至少50%的参与者选择评分≥4，则认为干预可接受。使用PRO的描述性变化评估有效性。我们记录了HHLN的结果和CLC干预措施。我们收集了参与者和CLC工作人员的反馈。

结果

入组和社会人口统计学特征

我们收到并接洽了23名患者，招募了20名患者。未入组的原因包括非明尼苏达州居民（n=2，均来自威斯康星州）和感觉预期问卷负担过重（n=1）。转介来自九名不同的临床医生，包括肿瘤内科和结直肠外科医生、高级实践提供者和护士。在20名参与者中，12名（60%）为男性。7名（35%）年龄在31-45岁，6名（30%）年龄在61岁及以上。12名（60%）全职或兼职工作，8名（40%）报告家庭年收入<25,000美元，12名（60%）已婚或有伴侣。两名患者在入组后出现严重医疗问题，未完成法律检查访视，被排除在3个月分析之外（3个月时n=18），另外两名患者在6个月前因疾病进展/死亡退出研究（6个月时n=16）。

CLC服务与随访

完成法律检查访视的所有18名参与者均选择以虚拟方式安排初始检查访视（电话，15名；视频，3名）。初始咨询的中位（范围）持续时间为45分钟（15-60）。18名参与者中有11名在初始咨询时带有自我识别的法律需求。此外，18名参与者中有13名通过CLC律师的法律筛查识别出额外的法律关切。总体而言，平均每位参与者有3项法律需求。总共完成了90小时45分钟的法律工作，中位每位参与者3小时30分钟（所有工作对参与者均为无偿）。

可行性和可接受性结局

所有三个可行性指标均达到预设的≥50%阈值：18/20（90%）完成了初始法律关怀检查会议；18/20（90%）在3个月时与CLC保持沟通；11/20（55%）在6个月时与CLC保持沟通；18/20（90%）在6个月结束时接受了至少一项法律服务。参与者认为干预可接受——在6个月时，13/16（81%）表示他们可能或非常可能向其他患者推荐CLC服务——达到了预设的≥50%基准。其余三名患者（19%）回答中立；没有参与者选择不可能或非常不可能。调查完成率为18/20（基线）、18/20（3个月）和16/20（6个月）。

实施结局和CLC体验

在评估实施可接受性、实施适当性和干预可行性的措施中，每个构念内四项条目选择同意或完全同意的范围分别为69%-94%（例如，“CLC转介和随访过程符合我的认可”；15/16，94%）；56%-62%（例如，“CLC转介和随访过程似乎与我的需求很匹配”；9/16，56%）；和69%-88%（例如，“CLC转介和随访过程似乎易于使用”；14/16，88%）。参与者在PSN-I各领域对其CLC联系人（律师）表示出极高的满意度。例如，在6个月时，选择同意或完全同意的比例分别为：“我的CLC联系人给予我足够的时间”14/16（88%），“我的CLC联系人倾听我的问题”15/16（94%），“我的CLC联系人易于联系”14/16（88%）。

有效性结局

任务舒适度

从基线到6个月，参与者在获取护理和法律相关任务方面的舒适度 largely 有所改善。例如，报告随时间推移舒适度增加（6个月减去基线差异>0）的参与者百分比在处理未解释账单（86%）、监护权规划和执行（77%）、确保癌症护理的保险覆盖（62%）、寻求安慰/支持（62%）、分享关切感受（56%）、保持放松不让可怕想法困扰（56%）、获取癌症护理（53%）、负担癌症护理费用（53%）、维持良好信用记录（53%）和维持稳定住房（50%）等方面。

痛苦与生活质量

我们观察到在6个月内痛苦和生活质量仅有微小变化。报告痛苦变化极小（在10点量表上为–1至+1）的参与者比例为40%（中位数在0和6个月时均为5），生活质量为62%（中位数在0和6个月时均为7）。

财务毒性

经历中度/重度财务困境的参与者比例很高（基线时为70%），在6个月时略微下降至63%。在“我能够支付每月开支”（40%报告改善）、“我感觉能掌控自己的财务状况”（31%报告改善）和“我对目前的财务状况感到满意”（31%报告改善）等条目上有所改善。

社会心理结局：自尊、掌控感、参与度和压力

我们观察到从基线到6个月，自尊、掌控感、参与度和压力的测量值仅有微小（±1）变化。高自尊的比例从5%下降到0%；较高掌控感的百分比基本未变，从55%到56%；参与度得分高于中位数18（在6-30量表中，得分越高表示参与度越高）从基线的100%变为94%；低压力的比例从60%下降到40%。

定性发现

患者访谈中总结出的常见主题包括感到被赋能、情感验证和内心平静；建议在疾病过程中更早整合；对筛查访视中识别出的法律问题和提供的未来建议感到（惊喜）惊讶；对混合（虚拟和面对面）干预的渴望；干预与临床需求或临床过程不匹配；以及支持非正式照护者。参与者对CLC大多有积极印象，对收到的法律支持、法律关怀计划的个性化性质、情感验证和积极的人际互动表示满意。CLC工作人员报告参与试验对他们而言有意义且令人满意。他们能够主动并直接与临床团队合作解决HHLN，否则这些问题将得不到解决，并进展到法律干预不再可行的阶段。

讨论

在这项试点研究中，将主动法律支持嵌入晚期结直肠癌患者的常规肿瘤科护理中是可行、可接受的，并且与提高癌症护理可及性和健康相关法律任务（如处理未解释账单、监护权规划和确保保险覆盖）的舒适度相关。尽管未专门选择或要求个体具有社会法律需求，CLC律师识别出每位参与者中位数3项HHLN。参与者对与CLC工作人员的人际关系表示高度满意，感到被赋能和支持，并建议在未来工作中纳入其非正式照护伙伴。这些数据共同支持MLP作为改善护理体验和结局的重要资源，同时为未来试验和实施工作的设计提供了参考。

该研究的主要发现——CLC干预对参与者可行且可接受——值得注意，并应结合肿瘤学中MLP的历史以及系统研究和实施的必要性来解读。尽管未设定基线法律需求，HHLN仍然普遍存在（中位数3项/参与者），虚拟化服务交付高度可行（90%完成初始筛查）且备受认可（81%强烈推荐）。干预显著提升了患者处理健康相关法律任务的信心。关于未来研究，关键要点包括：HHLN在未选择人群中的普遍性表明干预可能具有广泛适用性；虚拟交付有利于服务法律代表通常较差的偏远地区患者；需要一定的干预灵活性；以及将照护伙伴纳入未来工作的重要性，因为他们也经历财务困扰。

此项工作为评估MLP的未来研究提供了其他重要启示。首先，HHLN普遍存在，表明任何癌症患者都可能从服务中受益，尽管针对最脆弱患者进行干预有时是必要和适当的。参与者广泛建议在癌症病程早期获得服务。随着该领域的发展，关键的下一步是了解当地的护理模式、能力和途径，以评估如何最佳地筛查需求并协调医疗团队（包括社会工作者、财务导航团队、社区组织和正式法律护理组织）的努力。其次，需要为未来的MLP研究确定有效性结局。考虑到需求的异质性和体验，与健康相关法律任务的舒适度、护理可及性和财务毒性的组合是最相关的以患者为中心的结局。对于投资资源的医疗系统而言，投资回报率（例如，从先前被拒绝的保险索赔中收回的成本）是一个重要的结局。第三，这是一项试点单臂试验，理想情况下，带有对照臂（例如，常规护理，或带有社会工作者支持的增强型常规护理）的随机试验可以比较组间的资源/影响/投资回报。最后，由于法律组织可能具有州级的实践模式，多中心研究可能需要与跨州的多个法律组织合作，这使得像国家MLP中心这样的中央组织变得至关重要。

除了像当前倡议中MLP实现的直接以患者为中心的结局之外，学术MLP还具有独特的使命，包括教育学员、创建跨专业学习环境以及通过研究增强证据基础，所有这些我们都通过当前工作实现了。它们还可以追求政策和系统倡导、研究和评估，并评估可持续的资助机制。因为MLP处于独特的位置，能够遇到大量患者的各种法律问题，并分析这些法律问题与系统和政策原因的交叉点，所以MLP可以成为系统变革的强大驱动力。在研究进行期间，肿瘤科护理团队注意到了超出研究的显著演变——即使在试验外也会考虑患者的HHLN，与患者就成本和HHLN进行更普遍和有效的沟通，以及跨学科肿瘤科护理团队之间更多的团队合作感。当前学术MLP的一个关键议程，除了进一步研究之外，是评估可持续的资助模式，可能利用最近的CMS社区健康整合和主要疾病导航编码。

本研究存在局限性。首先，作为一项单中心试点研究，样本量小，人群主要为城市白种人，且居住在同一州，研究时间为6个月，并涉及州特定的劳动和保险法律，研究结果可能不适用于其他人群、环境或持续时间。研究持续时间不允许对长期法律结局（如资金追回）进行全面评估，这些结局通常需要更长的时间范围。小样本量不允许我们正式探索癌症特征（例如，分期、既往治疗、诊断后时间等）如何影响HHLN。其次，我们的有效性测量是探索性的，可能受到与干预无关的外部事件的影响。在没有对照臂的情况下，一些社会心理结局在研究期间相对稳定的临床意义尚不明确。然而，高参与度和积极反馈的一致性，加上说明性的定性见解，为未来的迭代奠定了坚实的基础。

总之，通过学术MLP进行的试点临床试验证明，在肿瘤科护理中提供主动法律支持是可行且可接受的。干预有助于发现和解决经常隐藏的HHLN，并被患者视为其护理体验中有价值的组成部分。法律团队的工作超出了单纯解决法律问题的范畴；他们通常还通过提供行政负担支持和情感支持来帮助个人。随着癌症项目扩大识别和解决社会及法律需求的努力，将法律专业知识作为跨学科团队的一部分整合进来，代表了提供真正全面和以人为本的护理的重要下一步。