髋关节翻修术中带髂骨柄固定的定制髋臼组件植入精度研究：应对大范围骨缺损的精准解决方案

本综述深入探讨了定制髋臼组件（采用3D打印与髂骨柄固定技术）在髋关节翻修术（rTHA）中处理大范围骨缺损（Paprosky ≥ 3A型）的应用价值。研究通过对比术前CT规划与术后X线结果，证实该技术可实现高精度植入（ΔAV: -0.25°, ΔINCL: 1.7°），中心旋转（CoR）偏差微小（颅侧1.77±3.97 mm，外侧0.53±3.97 mm），且常规二维影像足以评估术后效果。该研究为复杂rTHA的精准治疗提供了重要依据，凸显了患者特异性植入技术在提升手术效果中的关键作用。

　　

引言

尽管植入物技术、外科技术和生物材料不断进步，髋关节翻修术（rTHA）仍面临巨大挑战，尤其是在存在广泛髋臼骨缺损的情况下。传统的rTHA策略包括使用自体移植物、同种异体移植物和各种翻修植入物进行打压植骨。然而，重建巨大的髋臼缺损，如Paprosky 3A型、3B型或骨盆不连续，仍然具有挑战性，且使用传统方法通常风险较高。这些传统的治疗选择包括髋臼加强环、髂坐跨越 cage、使用高孔隙率涂层半球形杯的骨盆牵引技术（单独使用或与模块化髋臼增强块结合使用），以及由钽合金制成的杯 cage 结构。这些现成的模块化小梁金属植入物的潜在优势包括由于其高孔隙率和结构稳定性而具有优异的骨整合性、术中处理不同缺损形态的灵活性，以及与定制组件相比可能具有的成本效益。然而，与模块化相关的机械并发症——如早期无菌性松动和金属磨损——仍然是重要问题。

增材制造（3D打印）能够创建根据个体解剖结构定制的定制髋臼植入物，为处理严重髋臼缺损提供了一种新方法。当前的重建概念甚至表明，定制植入物可能是大范围髋臼缺损的最佳替代方案。这种个性化植入物旨在紧密匹配患者的特定骨骼形态，有望改善髋关节重建的稳定性和对线。由于精确的植入物定位至关重要，因此使用增强计算机断层扫描（CT）进行细致的术前规划至关重要。增强CT提供高分辨率、减少伪影的成像， necessary to accurately assess defect morphology and residual bone stock, which forms the basis for precise 3D modeling, implant design, and manufacturing。手术结果也受到术中因素的影响，如骨骼条件、手术入路、外科医生经验和植入物设计。最常用和研究最广泛的定制髋臼植入物是三翼组件。因此，大多数评估定制髋臼植入物定位准确性的研究都集中在三翼设计上。然而，这些三翼组件最初设计用于后路手术，这需要一个相对扩展的手术入路以确保所有三个翼的正确定位。为了应对这些限制，开发了仅带有髂骨翼的定制髋臼组件。为了增强在髂骨中的初期固定，这些植入物配备了髓内压配髂骨柄。根据患者的解剖结构和髂骨壁的方向，髂骨柄的放置可能在技术上很困难，并且在打入钉时可能对植入物产生不必要的杠杆力。通常，需要额外的经皮入路以实现足够的柄放置。因此，在钻孔和打入压配柄时，定制植入物错位的风险增加，这可能导致植入物-骨骼界面接触面积减少，从而阻碍骨整合和二次稳定性。然而，评估这些带有髂骨柄固定的定制部分骨盆置换物植入精度的研究有限。

术后3D CT扫描对于评估植入物定位至关重要，能够精确评估旋转中心（CoR）、外展角（INCL）、前倾角（AV）和植入物-骨骼接触。然而，由于可及性、成本更低和辐射暴露更少，二维X光片仍然是术后评估的标准。因此，我们最近描述了一种使用术后标准二维X光片评估定制髋臼植入物位置的方法，这些X光片与用于模板的术前CT数据对齐。我们证明，基于二维X光片的对线策略可以准确评估植入物位置，其精度几乎与术后3D CT扫描相当。因此，当前研究旨在利用常规放射技术，在大量患有大型髋臼缺损（Paprosky ≥ 3A型）的rTHA患者中评估带有髂骨柄固定的定制部分骨盆置换物的植入精度。本研究的具体目标是通过比较术后二维X光片与术前基于CT的三维规划，评估术后植入物定位在（i）外展角、（ii）前倾角和（iii）旋转中心方面的准确性。此外，还将植入物位置与计划位置的偏差幅度与当前文献中报告的可接受阈值相关联。

材料与方法

研究设计与患者

在这项单中心回顾性队列研究中，我们评估了24名在2022年11月至2024年4月期间因大型髋臼缺损而接受定制髋臼植入物植入的患者的放射学结果。该研究在海德堡大学医院进行，经机构审查委员会批准（S-091/2018），并获得了书面知情同意。定制植入基于术前3D CT扫描。纳入标准包括被分类为Paprosky ≥ 3A的髋臼缺损患者，他们在我们机构使用带有髂骨柄固定的定制髋臼植入物接受了rTHA，并且有术后6周的 anteroposterior 骨盆X光片可用。排除标准包括缺乏知情同意以及使用模块化翻修植入物而非定制组件治疗髋臼缺损的病例。手术由两位经验丰富的外科医生TW和TR执行。

定制髋臼植入物：规划与制造

图像对齐和比较方法以及本研究中使用的规划和制造过程遵循先前描述的经过验证的方案。简而言之，3D CT扫描评估骨盆区域，包括现有植入物，以评估髋臼组件和骨丢失。在获得知情同意后，3D数据被发送至AQ Solutions GmbH（德国Hürth）进行定制植入物制造。一个半自动算法创建了一个3D计算机辅助设计（CAD）模型，指导植入物模板，包括螺钉方向、钉放置、杯大小和方向以及多孔结构。外科医生专注于将植入物与Lewinnek安全区对齐，同时确保关节对称性和稳定性。这种一体式植入物通过钛合金（Ti6Al4V）的激光粉末床熔融技术制造，并按照ISO 13485标准进行制造后步骤。

手术技术

手术干预在患者侧卧位下进行，采用 lateral hip approach。髋臼翻修从移除现有植入物开始，然后根据术前3D CT扫描指示，使用半球形铰刀去除骨赘和多余骨骼。然后根据术前计划对齐定制骨盆植入物，并用克氏针临时固定。术中使用透视验证植入物位置。钻头导板有助于精确放置用于中央髂骨钉的克氏针，并在最终钻孔和柄打入前通过透视确认导丝位置正确。根据患者的解剖结构和髂骨壁的方向，放置髂骨柄在技术上可能具有挑战性，可能需要额外的经皮入路来实现适当的柄放置。由于钉的植入角度通常很陡，在此手术步骤中，作用于髋臼组件上的意外杠杆力风险升高，这最终可能导致植入物错位。通过按计划插入杯和翼螺钉实现额外固定。空腔缺损用同种异体骨填充以确保结构完整性。在固定植入物后，将双动杯用骨水泥固定就位。术后，指示患者在最初6周内部分负重（限制20 kg）下活动。

术后评估与植入定位精度的定量分析

术后六周，患者在开始完全负重康复前接受临床和放射学评估（ anteroposterior 二维骨盆X光片）。为评估植入精度，使用AQ Solutions的专有软件将二维X光片与术前3D CT扫描进行比较。简而言之，将二维X光片缩放以匹配定制植入物尺寸，并与从术前CT数据创建的三维骨盆模型对齐。这种对齐确保了关键解剖标志的一致性，允许在三维模型内精确调整植入物的方向以匹配X光片。记录了CoR、AV和INCL角的差异，角度计算以0.1°为增量，位置计算以0.1 mm为步长。错位定义为AV或INCL偏差超过10°，或从预期CoR位移超过5 mm，植入物放置也根据Lewinnek的“安全区”（INCL 30°–50°, AV 5°–25°）进行评估。

数据分析

数据以平均值±标准差（SD）和范围表示。D'Agostino–Pearson检验评估数据分布。由于大多数数据的非正态分布，使用Wilcoxon匹配对符号秩检验比较术前3D CT扫描和术后6周二维X光片之间的植入参数（AV和INCL）。通过从术后（X光片）值中减去术前（CT）值来计算AV、INCL和CoR（头尾[CC]和内外[LM]方向，以mm为单位）的差异。使用GraphPad Prism 9.5.1（GraphPad Software, San Diego, CA）进行统计分析，显著性阈值（α）为0.05。

结果

研究人群

研究队列包括24名患者（平均年龄63岁），其中大多数为女性。大多数（91.7%）因无菌性松动（58.3%） primarily underwent rTHA，其中45.5%为一期翻修手术。术前3D CT与手术之间的时间范围为37至336天。两名女性因严重先天性髋关节发育不良在一次手术中接受了带有定制植入物的初次THA。详细的患者特征见表1。

前倾角与外展角

如图3a所示，使用3D CT扫描术前计划的髋臼组件平均AV为10.2° ± 3.1°（范围：0°–15°）。术后，通过二维X光片测量的平均前倾角为9.96° ± 6.4°（范围：-5.7°至25.6°）。计划与实际术后AV之间的平均偏差为-0.25° ± 4.5°。统计分析显示计划与前倾角之间无显著差异（p = 0.95）。两个髋臼植入物基于偏差大于10°被分类为错位。每个病例的具体值详见表2。

在外展角方面也观察到精确的植入物定位。术前平均INCL为44.6° ± 1.4°。术后，平均外展角为46.3° ± 3.2°（图3b）。计划与实际外展角之间的平均偏差为1.7° ± 3.5°。统计分析显示该偏差达到统计学显著性（p = 0.045）。然而，未观察到偏差大于10°的错位病例（见表2）。

就Lewinnek定义的髋臼组件定位“安全区”（AV：5°–25°；INCL：30°–50°）而言，四名患者（编号3、11、17和23）的最终AV角低于5°，超出安全范围。值得注意的是，对于一名患者（编号17），0°的AV是术前目标，以确保 substantial osseous fixation and coverage，表明尽管落在“安全区”之外，但放置准确。一名患者（编号20）的AV大于25°，也超出安全区。四名患者的INCL高于50°，但没有患者的INCL低于30°的下限（见表2）。

旋转中心

我们通过分析CC和LM维度的 shifts 来评估CoR偏差。由于二维X光片的局限性，未评估腹背 shifts。CC轴的平均偏差为1.77 ± 3.97 mm。在LM轴，平均偏差为0.53 ± 3.97 mm（图4）。CC偏差范围从尾侧-5.4 mm到头侧12.2 mm，而LM偏差从内侧6 mm到外侧8.1 mm不等。错位，定义为位移超过5 mm，发生在CC方向的16.7%（4/24）植入物和LM方向的20.8%（5/24）植入物中（见表3）。总体而言，大多数偏差在临床可接受的范围内。

讨论

本研究使用常规二维X光片评估了带有髂骨柄固定的定制髋臼组件在广泛骨缺损（Paprosky ≥ 3A）患者中的植入精度。初次THA非常有效，并且随着人口老龄化和退行性关节疾病增加，THA发病率预计将大幅增加。同时，到2050年，对rTHA的需求预计将增长19%。伴有广泛髋臼缺损的翻修手术具有挑战性，但3D打印能够实现定制植入物，通过匹配患者特异性解剖结构来改善稳定性和对线。本研究通过比较术前3D CT计划与术后6周的二维X光片，验证了植入物定位的准确性。据我们所知，这是首次使用常规放射学详细评估带有髂骨柄固定的定制部分骨盆置换物在关键早期恢复期（以部分负重为特征）的定位的研究， specifically including AV and INCL。因此，我们的研究提供了关于这种特定植入物设计定位精度的有价值的短期数据，在预期由于骨长入而产生二次稳定性的关键时刻，为植入物存活和固定提供了关键见解。

前倾角与外展角

我们的研究结果显示，在定位定制髋臼植入物方面具有高度准确性，AV和INCL与术前计划紧密匹配。植入后六周，平均AV和INCL分别为9.96°（计划：10.2°）和46.3°（计划：44.6°）。AV的偏差很小且统计学不显著（Δ AV: -0.25°），INCL的偏差 barely significant（Δ INCL: 1.7°, p = 0.0448）。尽管术前计划与术后结果之间的外展角差异达到统计学显著性（p = 0.045），但平均偏差仅为1.7°，我们认为这不具有临床相关性，因为没有植入物超过10°的错位阈值。虽然理论上增加外展角可能会增加 dislocation 的风险，但我们队列中观察到的小偏差不太可能产生有意义的影响。术中透视允许在 cementation of the tripolar cup 期间验证并在必要时调整外展角。解剖因素——如髂骨的方向和髂骨柄插入所需的浅角度——会使准备过程复杂化，特别是在肥胖患者或保留股骨组件时。这些技术挑战可能导致某些病例中略高的外展角。

我们的结果与文献报道的偏差范围一致，AV为-4.1°至4.5°，INCL为0.75°至4°。两个植入物略微超过10° AV偏差标准（患者编号20和23），但在INCL维度上没有。考虑到文献中报告的15%–20%的错位率，这是令人鼓舞的。据我们所知，只有另一项研究评估了类似植入物设计（带有髂骨钉稳定的髂骨翼髋臼组件）的AV和INCL，尽管是在一个更小的队列（n = 11）中。其他关于这种植入物类型的研究仅关注CoR。

根据Lewinnek的“安全区”标准（AV：15° ± 10°；INCL：40° ± 10°），24名患者中有5名（20.8%）的植入物位置超出指定的AV范围，尽管一名患者的0° AV是故意计划的。四颗植入物（16.67%）在外展角维度上偏离安全区。这与类似研究的结果一致：Weber等人报告27.3%的植入物不符合Lewinnek区；Baauw等人发现6.25%（INCL）和12.5%（AV）的病例存在偏差；Zampelis等人注意到10%（INCL）和20%（AV）的病例存在偏差。在rTHA中徒手放置髋臼组件是一项显著挑战，尤其是在存在广泛骨缺损的情况下。Choi等人强调了这种方法的固有困难，发现在Paprosky 3型缺损病例中，只有56%（34例中的19例）的植入物被准确放置在Lewinnek安全区内。虽然Lewinnek的标准为初次THA中的杯倾角和前倾角提供了有价值的指导，但越来越多的人认识到，即使髋臼组件 positioned within these safe ranges，也有相当比例的THA dislocation 发生。因此，我们规划期间的主要重点是确保牢固的植入物固定，即使需要接受超出安全区的位置，尤其是在正常髋臼解剖结构受损的病例中。这凸显了个性化方法的重要性，该方法优先考虑稳定固定，而不是严格遵守传统安全区，特别是在需要定制解决方案的复杂病例中。

旋转中心

CoR偏差评估显示，与术前3D CT扫描计划的CoR相比，平均头侧移位为1.8 mm，平均外侧移位为0.5 mm。这些发现与类似研究一致，这些研究报告平均头侧移位从0.4到3.2 mm，个体CC偏差范围从-6到18 mm。我们的大多数植入物（15/24, 62.5%）比计划更靠头侧定位，表明存在头侧定位的趋势。在使用 comparable implant designs 的其他研究中也观察到了这种 proximalization 趋势。这种趋势可能是由于髋臼骨量不足以及过多的疤痕和软组织形成，这些因素模糊了解剖标志并使术中定向复杂化。此外，初次THA中常用的头侧铣削方向可能 contribute to this shift。我们的研究结果表明， meticulous soft tissue clearance 以改善解剖参考以及更尾侧开始铣削过程对于涉及个性化髋臼植入物的rTHA至关重要。

尽管存在这种趋势，大多数植入物（20/24, 83.3%）被放置在临床可接受的范围内，未超过5 mm偏差阈值。然而，在4例（16.7%）中观察到头侧偏差超过5 mm，强调了术中准确评估杯位置的挑战——即使在初次THA中，这一困难也得到了充分证明。我们的CoR错位率与类似研究中各种髋臼组件设计（包括三翼组件和带有髂骨柄固定的组件）的报告相当：Baauw等人报告18.75%（3/16），Weber等人9%（1/11），Durand-Hill等人15%（3/20）在CC维度上错位。同样，我们在LM维度上的错位率（5/24, 20.8%）与Baauw等人（6.25%）、Weber等人（18.2%）和Durand-Hill等人（15%）报告的一致。

放置定制植入物具有挑战性，因为需要根据每位患者的解剖结构进行精确匹配，尤其是在复杂的翻修病例中。由于先前手术导致的广泛挛缩和疤痕造成的关节暴露有限、硬件移除过程中的骨丢失，以及在受限空间内准确定位大型植入物的困难，都增加了复杂性。此外，3D模板仅依赖于骨骼参考，忽略了软组织和疤痕组织的影响，这可能会影响定位和固定，增加严重髋臼缺损情况下错位的风险。与跨越髋臼周围间隙的三点固定的三翼髋臼组件相比，髂骨固定组件具有优势，因为它需要更少的坐骨准备，并且允许在侧卧位和仰卧位进行植入。然而，实现髂骨钉的最佳定位以确保植入物固定仍然是一个重大的外科挑战。

在我们的队列中，二维X光片被证明足以进行术后植入物定位评估，这与我们之前的发现一致，即其精度与3D CT扫描相当。使用二维成像的偏差为1.4 mm（CC）、2.7 mm（LM）、3.6°（AV）和0.7°（INCL）。这些结果与Weber等人的发现一致，他们也发现二维和三维评估之间的偏差很小，差异为1.1°（INCL）、-2.6°（AV）、1.3 mm（LM）和-0.9 mm（CC）。他们得出结论，虽然二维X光片对于常规评估是可以接受的，但精确测量，包括CoR，仍然需要3D成像。

鉴于术后二维X光片在很大程度上提供了植入物定位的准确评估，并且考虑到X射线检测到的微小不准确性的最小临床影响，我们发现平片对于评估定制髋臼植入物是足够的，特别是在资源有限、无法进行3D成像的环境中。二维放射照相的 reduced radiation、更低成本和更大可及性使其成为常规术后评估的理想选择。然而，对于髂骨钉位置等详细评估，3D CT扫描仍然更优。

局限性

我们的研究存在局限性。回顾性设计和相对较小的样本量可能限制我们研究结果的普遍性。为减少潜在选择偏倚，我们纳入了所有从2022年12月开始因大型髋臼缺损（≥ Paprosky IIIA型）接受定制部分骨盆置换物且至少随访6周的患者。尽管Paprosky III型缺损很罕见，但我们机构在15个月内进行了24例此类手术。与基准研究相比，这个样本量是显著的，这些研究报告的队列范围从3到45名患者，通常是在几年内收集的。此外，据我们所知，这是迄今为止检查这种特定植入物设计（带有髂骨柄固定的定制髂骨翼髋臼植入物）患者的最大研究，为未来与更 established triflange acetabular components 的比较研究提供了坚实的基础。然而，缺乏长期随访数据限制了我们评估植入物寿命和功能的能力。虽然本研究侧重于评估定制髋臼组件的植入精度，但对该队列的未来随访对于评估临床结果和长期植入物存活率至关重要。Von Hertzberg-Boelch等人报告了18例植入该组件设计后1年功能显著改善，但也发现在平均随访35.4个月时，翻修率为28.3%，其中 periprosthetic infections 是主要并发症。与带有髂骨单翼的髋臼组件相比， established triflange design 在总生存期、翻修率或功能结果方面并未表现出优越性。此外，杯 cage 重建仍然是处理慢性骨盆不连续的一种广泛使用且有效的技术。正如Changjun等人的系统综述所述，该方法在平均随访64.4个月时实现了90.1%（136/151）的全因无翻修存活率，同时临床结果有所改善，强调了其在翻修髋关节置换术中的持续相关性。总并发症发生率为23.8%，其中无菌性松动占9.3%， dislocation、感染和坐骨神经麻痹各占4%；据报道骨折发生率为0.7%。定制髋臼组件带有髂骨柄固定的临床结果和并发症发生率仍有待未来研究评估，以便与杯 cage 结构和三翼设计进行有意义的比较。

统一使用侧卧位和 lateral hip approach 可能引入偏倚。此外，将二维图像与三维模型匹配 presents methodological challenges，特别是在用二维X光片准确量化 anteroposterior shifts 方面。虽然植入物的几何形状和金属组件表明腹背 shifts 会影响其他空间参数，但它们不提供这些 shifts 的直接测量。为解决这个问题，我们根据术前 transversal CT plane 验证了植入物位置和方向，利用了CT的三维功能。尽管二维X光片允许以0.1°和0.1 mm的增量进行角度和位置评估，但3D CT扫描提供更精确的定位。临床上，0.1°和0.1 mm的分辨率通常足够，但3D CT对于精确的空间确定仍然更优。此外，我们的研究缺乏患者报告的结果和详细的临床数据，这些对于全面评估手术成功至关重要。未来需要更大队列、延长随访时间和临床评估的研究来验证我们的结果，并了解通过二维放射照相评估的植入物定位精度的长期影响。

结论

总之，我们的研究结果表明，带有髂骨柄固定的定制髋臼组件可以高精度植入。此外，我们的结果支持使用术后标准X光片评估广泛髋臼骨缺损 setting 中的植入物定位。植入物放置与术前规划的紧密对齐凸显了3D打印植入物在解决复杂髋臼问题方面的有效性。这些见解为未来的研究铺平了道路，并支持髋关节置换术中患者特异性植入技术的持续发展。