ForwardFocus自动噪声抑制技术对人工耳蜗使用者噪声下言语表现的临床与真实世界研究

本刊推荐：本研究前瞻性评估了Cochlear? Nucleus? 8声音处理器搭载自动ForwardFocus（FF）技术的SCAN 2程序（SCAN 2 FF）的临床效益。结果显示，在空间分离噪声环境中，SCAN 2 FF程序较SCAN 2程序显著降低言语识别阈值（SRT）达4.3 dB（S0Nrearhalf）和4.2 dB（S0N3），且用户主观满意度高。该技术通过自动激活空间噪声算法，为人工耳蜗（CI）使用者提供了更具个性化的噪声下聆听解决方案。

　　

引言

人工耳蜗（CI）使用者在安静环境中通常能获得优异的听觉表现，但在噪声环境中聆听仍是普遍存在的挑战。为改善这一状况，声音处理器中的噪声抑制技术历经多次迭代。科利耳有限公司自1983年首次引入噪声抑制技术以来，相继推出了自动灵敏度控制（ASC）、自适应动态范围优化（ADRO）、信噪比噪声抑制（SNR-NR）、自动场景分类（SCAN）以及麦克风指向性（标准指向性、Beam^?自适应指向性和zoom固定指向性）等功能。这些特性已被证实能改善噪声下的言语识别。

ForwardFocus（FF）是一种空间噪声算法，它利用两个全向麦克风的输入来创建目标和噪声的空间模式，通过比较这些空间模式来衰减信号中的噪声。该处理假设目标信号位于听者前方，而噪声来自侧方或后方。FF最初是作为用户可控功能在Cochlear? Nucleus^? 7声音处理器上引入的。与通常实施的Beam自适应指向性（其将最大衰减点转向主要噪声源方向且一次只能抑制单个噪声源）不同，FF能够衰减来自后半场（图1）的多个移动噪声源，从而在更真实的日常聆听环境中帮助CI使用者。研究表明，无论是耳背式还是离耳式声音处理器，FF在空间分离噪声中的言语识别表现均优于其他噪声抑制功能。

最新的Cochlear? Nucleus^? 8声音处理器引入了一项可选功能，将FF集成到第二代场景分类器SCAN 2中。SCAN 2能根据听者所处的声音环境实时切换麦克风指向性（标准、zoom和Beam指向性）。在Nucleus 8声音处理器中，SCAN 2 FF程序在提供SCAN 2相同功能的基础上，额外增加了根据检测到的声音环境自动调整FF强度的能力。用户可控的FF功能仍然保留，为使用者提供了基于个人偏好和生活方式的灵活性和个性化选择。

本研究旨在评估新型Nucleus 8声音处理器的接受度和性能，特别关注ForwardFocus的自动化实现（SCAN 2 FF）。主要目的是在成年CI使用者中，比较Nucleus 8声音处理器在空间分离的言语和后半场噪声（S0Nrearhalf）条件下，SCAN 2 FF程序与SCAN 2程序（未启用FF）的言语识别阈值（SRT）。次要目标包括：比较这两种程序在空间分离的言语和三点噪声（S0N3）条件下的SRT；比较Nucleus 8与Nucleus 7声音处理器的言语、空间和听力质量量表（SSQ12）得分；以及收集使用者关于Nucleus 8声音处理器和SCAN 2 FF程序在真实世界家庭使用后的主观反馈。

材料与方法

研究设计

本研究为前瞻性、单中心、开放标签、自身对照干预性研究。研究者知晓所使用的程序，但尽可能对参与者设盲，例如在隔声室测试中盲法安排程序使用顺序。研究已在ClinicalTrials.gov注册（NCT05080283）。

参与者

研究在澳大利亚悉尼的单中心招募了20名成年（≥18岁）CI使用者。研究获得贝尔贝里人类研究伦理委员会批准。参与者通过电子邮件从科利耳现有的CI研究受试者数据库中招募。所有参与者在参与前均签署书面知情同意书。研究遵循赫尔辛基宣言进行。

纳入标准为患有语后听力损失的成年人，植入Cochlear? Nucleus^? Profile? Plus、Profile?或Freedom^?系列CI，拥有至少6个月的CI使用经验和至少3个月的Nucleus 7声音处理器使用经验，并且能够在仅CI条件下，在英语言语噪声测试中于+15信噪比（SNR）下得分≥30%。选择有经验的成年CI使用者是因为他们能够比较不同代际声音处理器在室内外环境下的使用体验。排除标准包括存在妨碍参与或遵循研究方案的额外残疾、不切实际的期望、不愿或不能遵守研究要求、与科利耳员工存在关联，或在当前研究期间或入组前30天内参与过其他研究。

研究访视

研究包含至少6次现场访视（图2）。言语测试在第4次访视时进行。其余访视用于完成问卷、主观评估、设备优化和故障排除。为保持灵活性，在第3次和第5次访视之间安排了额外的临时访视，用于设备优化、故障排除和言语测试。研究从首次患者访视0到最后一次患者访视5共持续10个月。

言语测试

隔声室言语测试在仅CI条件下进行，对侧耳堵塞。双侧使用者使用其偏好耳或先植入耳。参与者被定位使其双耳中点位于声场参考点中心。声场为由相同扬声器组成的圆形阵列，距离听者头部中心2米，并经过旋转使得没有扬声器与任何墙壁垂直以尽量减少反射。言语呈现扬声器位于与双耳中点相同的高度（0°）。测试室符合ANSI S3.1和ISO 8253-1听力测定标准。

在S0Nrearhalf条件下，嘈杂噪声从后半球的四个独立扬声器同时呈现。这四个扬声器的空间位置随着每个新的目标句子，在90°、120°、150°、180°、210°、240°和270°七个扬声器之间随机移动。此条件试图模拟真实世界环境，如餐厅或社交聚会。在S0N3条件下，噪声从固定于90°、180°和270°的三个独立扬声器同时呈现，试图模拟家庭情境，如用餐或与他人一起看电视。两种条件下，来自每个扬声器的干扰噪声信号都是不相关的。选择嘈杂噪声是因为其具有真实的掩蔽特性，包含多个说话者的重叠语音、语音中自然存在的波动以及有助于信息掩蔽的语言内容。目标言语以65 dB声压级（SPL）的固定强度从前方（0°）呈现。

使用澳大利亚噪声中句子测试（AuSTIN）作为测试材料。该测试使用由澳大利亚说话者朗读的、预先录制的Bamford-Kowal-Bench（BKB）类目标句子集。噪声水平根据参与者的反应在每句话后进行自适应调整，最终收敛于能正确识别句子中50%词语的SNR（称为SRT）。前4句话的SNR以±4 dB的增量变化，之后以±2 dB的增量变化。AuSTIN使用AuSTIN SRT软件呈现和评分，该软件安装在研究计算机上。参与者对每种程序（SCAN 2 FF和SCAN 2）在两种聆听条件下各完成两次测试运行。每次测试运行包含20个句子。

Nucleus 8声音处理器被编程设置SCAN 2 FF和SCAN 2程序。测试顺序（SCAN 2或SCAN 2 FF程序）进行了平衡以控制顺序效应。两种程序均启用了SNR-NR，其他处理功能[风噪抑制（WNR）、ADRO和ASC]则根据参与者入组前自身声音处理器设置激活。这种方法确保观察到的听力表现或音质变化可归因于程序本身，而非参与者典型设置的偏差。

家庭使用

研究包含两个家庭使用期，每个至少持续两周。在此期间，参与者被要求使用Nucleus 8声音处理器以及言语测试中使用的相同SCAN 2 FF和SCAN 2程序。参与者能够通过声音处理器上的按钮界面或Nucleus^? Smart App切换程序。由于研究的一个关键目标是评估SCAN 2 FF程序，参与者被建议尽可能多地使用SCAN 2 FF程序，并在感觉听不清时随时切换程序。在使用SCAN 2程序时，参与者可以通过Nucleus Smart App手动激活/停用用户可控的FF。

SSQ12

在访视1和访视2，参与者分别被要求使用Nucleus 7和Nucleus 8声音处理器，在一系列情境下评价其听力能力，并完成SSQ的简版SSQ12。计算全局得分并比较两种声音处理器。

主观评价

制定了定制问卷（补充附录1-3）以评估参与者对Nucleus 7和Nucleus 8声音处理器以及SCAN 2 FF程序的满意度。在访视1，参与者完成关于其Nucleus 7声音处理器使用体验（包括用户可控FF的使用）的基线问卷。在访视2，参与者完成Nucleus 8问卷1，内容涉及对SCAN 2 FF和Nucleus 8声音处理器在听力表现、舒适度、易用性和满意度方面的初步印象。在访视4，Nucleus 8问卷2用于收集参与者对Nucleus 8声音处理器的整体满意度和易用性评价。

统计分析

估算样本量为17人，可在单侧2.5%显著性水平下提供80%的效力，以1 dB的非劣效界值检测SCAN 2 FF程序与SCAN 2程序在噪声下句子测试得分上的非劣效性。最终招募20名受试者以应对任何意外退出。所有分析使用R 4.1.1版本进行。数据以均值±标准差（SD）或95%置信区间（95% CI）呈现。非劣效性基于双侧95%置信区间（t分布）进行评估。在证明非劣效性后，继续进行优效性检验，该检验在单侧2.5%显著性水平下进行。用于比较SCAN 2 FF和SCAN 2（噪声下言语识别和SSQ12得分）的优效性检验采用配对t检验。对前瞻性确定为推断性的结局进行了正态性假设检验（Shapiro-Wilk检验）。数据未提示偏离正态性假设。主观问卷数据仅进行描述性总结。

结果

人口统计学

20名参与者入组并全部完成研究。平均年龄为61岁（范围28-91岁），队列中55%为女性（表1）。20名参与者中有18名在研究中启用了所有前端处理功能（SNR-NR、ASC、ADRO和WNR）。其余两名参与者根据其日常聆听设置，停用了一项功能（ADRO或WNR）。

噪声下言语识别在S0Nrearhalf和S0N3噪声配置下，SCAN 2 FF程序较SCAN 2程序显著改善

在S0Nrearhalf配置下，SCAN 2 FF程序的平均SRT（-10.3 dB, 95% CI: -11.1 dB, -9.6 dB）优于SCAN 2程序（-6.0 dB, 95% CI: -7.3 dB, -4.8 dB；均值差：-4.3 dB, 95% CI: -5.29 dB, -3.4 dB；图3(A)）。由于均值差的双侧95% CI上限（-3.4 dB）低于1 dB的非劣效界值，证明了SCAN 2 FF相对于SCAN 2的非劣效性。鉴于非劣效性成立，继续进行优效性检验（配对t检验），结果显示SCAN 2 FF的平均SRT在统计学上显著低于（优于）SCAN 2。

在S0N3配置下，SCAN 2 FF程序的平均SRT（-8.3 dB, 95% CI: -9.7至-7.0 dB）同样优于SCAN 2程序（-4.2 dB, 95% CI: -5.5至-2.8 dB；均值差：-4.2 dB, 95% CI: -4.9 dB, -3.5 dB；图3(B)）。由于双侧95% CI上限低于1 dB，证明了Nucleus 8搭载SCAN 2 FF的非劣效性。优效性检验显示SCAN 2 FF的SRT在统计学上显著低于（优于）SCAN 2。因此，在Nucleus 8声音处理器上，SCAN 2 FF程序在空间分离噪声中的言语表现显著优于SCAN 2程序。

Nucleus 8与Nucleus 7声音处理器使用者的主观听力能力和生活质量相似

Nucleus 8（5.95, 95% CI: 5.19, 6.71）与Nucleus 7（5.96, 95% CI: 5.27, 6.65）声音处理器的平均SSQ12全局得分相似。由于95% CI的下限高于非劣效界值-1，认为Nucleus 8声音处理器非劣于Nucleus 7声音处理器。优效性检验显示SSQ12得分0.01的变化无显著差异。

SCAN 2 FF程序的主观评价

所有参与者均完成了基线问卷以及Nucleus 8问卷1和2（结果见补充附录4）。

自身声音处理器使用经验

在访视1（基线问卷），大多数参与者（95%；19/20）有使用Nucleus 7声音处理器上用户可控FF的经验，80%（16/20）对噪声下聆听表示“满意”或“非常满意”。大多数参与者（85%；17/20）报告通过Nucleus Smart App手动控制FF“容易”或“非常容易”。

Nucleus 8整体体验

在访视2（Nucleus 8问卷1），95%（19/20）、85%（17/20）和75%（15/20）的参与者分别对Nucleus 8声音处理器的整体音质、整体听力能力和噪声下聆听表示“满意”或“非常满意”。90%（18/20）的参与者报告Nucleus 8声音处理器“容易”或“非常容易”使用，并且佩戴“舒适”或“非常舒适”。

高满意度在访视4（Nucleus 8问卷2）得以保持，85%（17/20）的参与者报告对Nucleus 8声音处理器整体“满意”或“非常满意”（图4）。所有参与者报告其“容易”或“非常容易”使用。

SCAN 2 FF在Nucleus 8中的使用体验

在访视2，80%（16/20）的参与者对SCAN 2 FF程序在噪声下聆听表示“满意”或“非常满意”（图5）。95%（19/20）的参与者评价SCAN 2 FF程序“容易”或“非常容易”使用。当被问及对将SCAN 2 FF程序作为主要程序的满意度时，65%（13/20）表示“满意”或“非常满意”。总体而言，65%（13/20）的参与者更偏好SCAN 2 FF程序而非SCAN 2程序。

不良事件

研究中记录了22起不良事件；其中18起与设备无关，无事件与操作程序相关。大多数事件为轻度，所有事件在研究完成时均已解决或正在解决中。与声音处理器相关的耳部不良事件（4起）源于从电视和/或手机流传输音频时刺激过响，以及与磁铁强度相关的耳部酸痛和头痛。

讨论

本研究调查了Nucleus 8声音处理器（包括新的自动化FF功能）的言语表现和用户接受度。与单独的SCAN 2相比，SCAN 2 FF程序在两种噪声配置下均提供了显著更好的噪声下言语得分，证明FF与SCAN 2控制的麦克风指向性相结合，能够在噪声从后方呈现时同时衰减多个噪声源。此外，用户对Nucleus 8声音处理器的舒适度和易用性感到满意。

既往研究已报道当背景噪声与言语空间分离时，噪声抑制技术能带来显著的言语识别益处。本研究中，与SCAN 2程序相比，SCAN 2 FF程序在移动后半场噪声和听者侧后方噪声条件下，分别提供了平均4.3 dB和4.2 dB的隔声室SRT改善。这些改善具有统计学和临床双重显著性，且与既往发现一致。SRT的改善程度因噪声设置而异，本研究中SCAN 2 FF程序在S0Nrearhalf配置下平均SRT为-10.3 dB，在S0N3配置下为-8.3 dB。两种程序在S0Nrearhalf条件下的言语表现均优于S0N3条件，且SRT改善程度相似。S0Nrearhalf条件比S0N3条件涉及更多的干扰说话者（4个位置的嘈杂声对3个位置）。随着说话者数量增加，干扰噪声源的总和变得调制更少，这可能使得CI听者更容易识别目标言语中的调制，这或许解释了两种噪声条件下平均SRT的差异，与既往研究一致。总体而言，噪声下言语结果证明了先进噪声抑制技术可能带来的言语表现增益。

本研究中，WNR、ADRO和ASC根据参与者典型的声音处理器配置启用，反映了现实世界中多种算法同时运行的聆听条件。需要指出的是，FF被设计为独立于ADRO、ASC、SNR-NR和WNR运行。只要这些设置在SCAN 2和SCAN 2 FF程序间保持一致，任何观察到的性能差异均可归因于FF算法。对于停用一项声音处理功能（ADRO或WNR）的两名参与者，两种程序间的SRT差异约偏离组均值一个标准差，表明与整体组性能无显著偏离。

Nucleus 8声音处理器被大多数参与者良好接受，并且其提供的听力能力和生活质量与Nucleus 7声音处理器相似。对SCAN 2 FF程序的满意度很高，65%的参与者在家庭使用期间满意将其作为主要程序。程序和功能的自动化，而非根据聆听情境手动选择程序，可能更受CI使用者青睐。那些不偏好SCAN 2 FF程序用于日常使用的参与者，凸显了基于使用者在特定聆听情境下的需求，灵活选择和运用噪声抑制功能的重要性。

本研究存在一些局限性，包括仅涉及单一中心，以及要求参与者达到最低性能阈值，这可能限制结果的普适性。言语噪声测试在单侧条件下进行，双侧和双模式使用者的对侧耳被堵塞。虽然这确保了所有参与者测试条件的一致性，但并未反映日常聆听条件，也未评估FF在双耳语境下的益处。然而，通过纳入自我报告问卷，这些局限性得到了一定程度的弥补，为真实世界用户体验提供了宝贵见解。

Nucleus 8声音处理器的自动化FF特性相较于单独的SCAN 2，增强了噪声下的言语表现，并在真实世界聆听环境中被良好接受。与需要手动激活FF的Nucleus 7声音处理器不同，Nucleus 8声音处理器提供全自动FF功能，以帮助CI使用者在常常嘈杂且多变的日常聆听情境中。同时，它提供自动和用户可控的FF选项，为用户提供了更大的个性化和灵活性。