构建拒绝输血患者的结构化决策流程：法医学视角下的沟通策略与风险管理

本文从法医学视角出发，系统探讨了拒绝输血患者的临床决策流程，提出了一套结构化的沟通与知情同意（Informed Consent）方案。研究整合了患者血液管理（Patient Blood Management, PBM）策略与法律框架，通过风险矩阵和SWOT分析评估流程效能，为临床实践提供了可复制、可追溯的高风险决策模型，有效平衡患者自主权与医疗伦理责任。

　　

1 引言

知情同意原则既是现代医疗实践的法律保障，也是其伦理基石。它要求医疗干预必须建立在患者充分理解临床情况后明确同意的基础上，构成了医患关系的伦理基础。意大利法律体系通过宪法第2、13和32条强力保障个人拒绝医疗的权利，强调任何影响个人身体完整性的医疗行为均需获得自由且知情的同意。欧洲人权与生物医学公约（《奥维耶多公约》）第5条也明确规定，医疗干预必须在当事人获得关于目的、性质、后果和风险的适当信息后并给予自由知情同意后方可进行。

医患关系已从传统的医疗家长主义模式转变为以患者为决策中心的参与式模式。患者成为决策过程的主动参与者，依据个人价值观和生活目标做出选择，而医生则负责确保这些选择是知情且符合患者最佳利益的。意大利第219/2017号法律《关于知情同意和预先指示的规定》进一步将这一患者中心 approach 制度化，要求医务人员尊重患者决定（即使拒绝可能导致病情恶化或死亡），并提供培训及建立支持知情决策的护理路径。

在输血领域，血液作为一种有限资源，其使用存在固有风险。世界卫生组织（WHO）通过2010年WHA63.12号决议敦促成员国实施患者血液管理（PBM）策略。PBM是一种循证的、多学科的方法，旨在优化可能需要输血患者的护理，通过诸如不输血的贫血管理、细胞回收、使用抗纤维蛋白溶解药物以减少出血以及限制性输血等措施，最大限度地减少输血需求。意大利通过多项部级法令和国家血液中心指南将PBM纳入国家战略，并将其确立为患者管理的“标准护理”和患者安全实践。

然而，当患者因宗教信仰等原因拒绝输血时，这种结构化方法面临重大挑战。拒绝行为在患者自主权与医生专业义务之间造成了复杂的伦理困境。研究表明，通过优化的PBM实现的无输血手术在选定的患者中是可行且安全的，多学科的患者中心方法结合PBM策略、围手术期评估和先进外科技术可产生积极结果。

意大利关于无输血治疗的规定基于患者自主权、知情同意和医疗伦理的一般原则，并包括第219/2017号法律等具体规定。关于输血知情同意，2015年意大利部级法令第24条明确要求书面同意或明确的拒绝声明，且始终以充分信息为前提。然而，该条款中关于在患者生命垂危且意识不清无法获取同意时医生可在无同意情况下输血的规定，已与第219/2017号法律允许通过预先指示（ADs）表达意愿（包括对输血的具体决定）的规定不再兼容。

拒绝综合治疗计划中的某一部分并不意味着拒绝整个方法。患者必须理解其决定可能影响医疗保健的质量、有效性、风险和安全性，并可能影响其健康。反之，医疗提供者必须考虑患者的意愿，但一个具备行为能力且知情的患者接受了临床风险，并不将民事或法律责任强加于医疗专业人员。然而，如果医生认为患者的请求不切实际（由于高风险或治疗失败），则没有伦理或专业义务遵从，尤其当它与既定的临床标准或伦理原则相矛盾时。

在此背景下，确保建立一个透明、可复制、有良好记录且客观的沟通和信息共享框架变得至关重要。

2 目标

本研究的主要目标是开发一个结构化的、以PBM为导向的沟通流程，用于处理拒绝输血的患者，使其符合当前关于知情同意的法律和伦理标准。该流程详细规定了从与患者初次接触到最后记录其选择的每一步，并分析其中可能出现的风险。

次要目标是评估该方法在常规医疗实践中的临床适用性和有效性。

提出的模型整合了循证临床策略（如PBM）和法医学风险缓解协议，以优化护理服务的安全性、有效性和法律可辩护性。其目的是在医院管理实践框架内，标准化和规范化向拒绝输血患者提供沟通和信息的过程。实施系统化流程有助于降低提供不准确或不完整信息的风险，同时确保在获取输血知情同意（或拒绝）方面的透明度和可追溯性，并最大限度地减少针对医疗机构的诉讼可能性。

3 材料与方法

研究系统收集并分析了2017年1月1日至2021年12月31日五年期间在都灵“AOU Città della Salute e della Scienza di Torino”大学医院进行的法医学咨询。仅收集了关于在非紧急情况下拒绝输血的成年患者的咨询，这与拒绝治疗相区别。

咨询是由法医学专家应其他医院科室医生的请求提供的正式意见，涉及临床管理、治疗决策和入院患者的出院计划。每次咨询后，专家会填写一份标准化表格，例行存入患者病历，记录患者详细信息、日期和时间、请求科室、诊断问题及咨询结果。

提取的数据包括：文件的质量和完整性；沟通中的多学科参与；患者的决策能力和自主权表达（包括是否存在预先指示AD）；采用PBM替代治疗路径后的临床结果。

知情同意过程被划分为几个关键阶段和子阶段。每个子阶段都按活动和负责的专业人员进行了映射。

使用PROSA精益风险评估软件（Exprit S.r.l., Florence, IT）通过风险评估矩阵（定量和定性方法）对每个子阶段进行风险估计。PROSA是一种支持风险评估的工具，并使用SWOT分析进行情境分析，使用失效模式与影响分析（FMEA）进行过程风险分析。

对于信息过程的每个子阶段，作者识别了以下要素：情境（如质量、患者安全、伦理问题）、潜在威胁/错误、结果、根本原因和现有控制措施。使用软件生成的风险评估矩阵，为每个风险分配了影响评级（即伤害严重程度，从无伤害到灾难性）和概率评级（即发生可能性，从不可能到频繁）。根据估计的概率和伤害严重程度对每个风险进行评估。

软件使用公式 R = 概率 × 影响 计算初步风险评分，随后根据可检测性（从确定到远程）进行调整。然后使用软件开发的五级比色刻度对总体风险水平进行分类：浅蓝色（评分0–4，可忽略风险）、绿色（评分5–18，低风险）、黄色（评分19–48，相关风险）、橙色（评分49–100，临界风险）和红色（评分101–125，高风险）。

为了评估所提出的沟通流程在其操作情境中的适用性，软件还进行了SWOT分析。基于影响评估的数值由软件分配，范围从影响严重程度1级（次要重要性）到5级（关键/决定性）。

4 结果

研究样本包括16个因拒绝输血而进行法医学咨询的临床病例。基础医疗状况包括贫血（37%）、心血管手术（19%）、肾脏疾病（12%）、肿瘤疾病（13%）、创伤（6%）和其他状况（13%）。咨询请求来自以下科室：重症监护医学（n=4）、外科专科（n=6）和临床专科（n=6）。患者队列包括10名男性患者（62.5%）和6名女性患者（37.5%），平均年龄分别为65.9岁和58.3岁。

4.1 咨询报告

所有案例中，咨询都被详尽记录，包括：讨论的日期、时间和地点；涉及的医疗专业人员及家属或患者指定代表的身份确认；诊断、提议的治疗、特定风险（包括出血和输血概率）以及拒绝后果的清晰陈述；行政文件的可用性或呈现，例如先前存在的AD或患者在访谈期间提供的其他声明；基于PBM原则的替代治疗选项及其相对风险和益处的呈现；由所有各方正式记录并签署的患者决定。

16例中有10例有家属在场。3例提供了预先指示（ADs）。咨询后，两名患者被转移到其他机构，一例手术因无输血情况下风险过高而被搁置。13名患者接受了遵循PBM协议的手术，出院结果良好且无需输血。

4.2 咨询过程的风险评估

该过程分为七个阶段：1. 咨询请求及与转诊医生和/或请求机构的联系；2. 行政文件收集；3. 与请求咨询的转诊医生的首次访谈；4. 与多学科团队的第二次访谈及医疗文件审查；5. 与多学科团队及患者的第三次访谈；6. 医疗团队的诊断-治疗决议；7. 包含咨询结果的访谈报告。这些阶段进一步细分为总共27个子阶段。

部分和整体风险评估（在根据可检测性水平调整前后）按照软件生成的五级比色刻度进行分类。

部分风险被评为临界或高风险的子阶段包括：4.2（诊断结果分析-实验室）、4.3（诊断结果分析-微生物/组织病理学）、4.5.2（初步共享决策-输血必要性）、4.5.3（初步共享决策-替代PBM可行性）、5.9（沟通-无输血不可行性）、6.3（患者决定-拒绝标准护理路径）（临界-橙色）；以及5.8（沟通-输血和PBM过程）、5.10（沟通-替代疗法识别）、5.11（沟通-无输血风险）、6.2（DT决议-替代PBM疗法）、6.4（DT决议-标准护理路径暂停）（高风险-红色）。

整体风险评估显示：可忽略风险（浅蓝色）用于子阶段1.1、1.2、2.1、5.1；低风险（绿色）用于子阶段3.1、3.2、4.1、4.4、4.5.1、4.6、6.1、7.1；相关风险（黄色）用于子阶段4.2、4.3、4.5.2、4.5.3、5.8、5.9、5.10、5.11、6.2、6.3、6.4。子阶段5.2至5.7（包含在具有相关风险（橙色）的子阶段5.8中）未进行特定风险评估。

4.3 咨询过程的SWOT分析

SWOT分析结果确认了该流程在当前环境中的操作适用性，其优势体现在结构和组织方面。具有非常重要（4级）/决定性（5级）影响的优势包括：法医学专家参与（4级）、书面记录（5级）、多学科团队（5级）、纳入PBM的选项（4级）、文件可用性（5级）、法规框架知识（4级）、患者积极参与（5级）、与转诊医生的初步会议（4级）。弱点（2级相当重要/1级次要重要性）包括：沟通方法和时间、先入为主的医疗立场、主题复杂性、记录方法。机会包括：由转诊医生定义最佳护理路径（4级）、出血和输血概率风险评估（5级）、患者健康管理意识（5级）、请求患者积极参与护理路径（5级）、法规框架可用性（4级）。威胁包括：访谈记录不完整（4级）、出血风险估计错误（4级）、患者对提供信息的理解不足（5级）、医疗团队记录分析不完整（4级）。

全球评估显示，在采用该咨询流程的方面中，74%具有优势，仅26%存在劣势。

5 讨论

拒绝输血等可能挽救生命的治疗所引发的伦理和法律影响具有重要意义。拒绝医疗的权利被普遍认为是个人自由的基本原则，必须始终得到尊重。在此情况下，必须让患者意识到其选择会在可实现的优化医疗绩效、及其相关效力、风险和安全性方面带来后果。

在这一充满挑战的背景下，保护患者的健康和安全，同时向更广泛的社区展示医疗服务的有效性和透明度变得至关重要。信息交流和沟通过程应彻底记录并透明，确保从具备行为能力的个体那里获得自由且知情的同意，没有强迫、错误信息或利益冲突。

许多国家输血知情同意往往不一致，原因是缺乏强制性的单独同意以及对患者信息和理解力的公开审核有限。不同国家和组织（如美国联合委员会、AABB、ISBT、SIR4PBM、英国SaBTO）的指南和推荐强调了知情同意和共享决策的重要性，但也指出医疗人员培训不足和缺乏实用工具的问题。

本研究使用结构化风险评估分析了在输血拒绝案例中法医学咨询期间的沟通和知情同意过程。作者提出了一个逐步框架以支持临床实践，帮助确保输血知情同意的关键要素得到一致处理。

流程导向和风险管理方法是当前患者安全框架中不可或缺的工具。这些框架应鼓励医疗机构与医疗专业人员和患者合作开发适合其特定环境的共享协议。此类策略有助于提供有效的、以患者为中心的护理，同时确保结果可验证和可追溯。

对临床案例的分析促进了对流程程序优势与脆弱性的全面评估。大多数活动被归类为可忽略或低风险，特别是那些涉及专家识别、医疗文件审查和患者病例的初步多学科讨论的活动。这些发现表明，一个结构良好的程序化方法，辅以临床经验和多学科投入，可以显著减少在输血拒绝等高敏感性场景中的法医学暴露。

然而，某些子阶段成为关键点。在诊断结果（放射学、实验室、微生物学、组织病理学）分析和关于输血必要性的初步共享决策中发现了相关风险。在这些情境下，误解或不完整的审查可能导致不适当的治疗决策，进而造成患者伤害和法律索赔。值得注意的是，高风险评级被分配给关于输血必要性和提议PBM策略可行性的沟通子阶段，以及患者拒绝标准护理路径的决定。从法医学角度看，这些阶段至关重要：在这些节点上未能确保准确、可理解和完整的信息传递可能使同意无效，破坏患者自主权，并使医疗机构面临诉讼。

SWOT分析证实了该流程在当前环境中的操作适用性，突出了其在结构和组织方面的优势。法医学专家的参与、规范化文件的使用以及多学科团队的整合被确定为确保沟通质量和符合现行法规的关键因素。将PBM作为输血的结构化替代方案被认可为临床和法律保障，与当代最佳实践和患者安全保持一致。

然而，弱点也很明显。沟通方法和时间的可变性、临床立场中潜在的偏见、主题固有的复杂性以及文件质量的偶尔失误代表了需要改进的领域。健康素养差距可能成为真正知情决策的障碍，需要有针对性的干预措施，如通俗易懂的材料和结构化的“回授法”（teach-back）技巧。

具有实质性影响的机会包括界定最佳非输血治疗路径、采用标准化出血风险评估工具以及系统性的患者参与护理计划。而威胁，尽管概率通常较低，但具有高潜在影响——最显著的是访谈记录不完整、出血风险估计错误以及临床记录审查不充分——不应被忽视。

风险评估和SWOT分析的综合结果支持一种主动的、持续改进的方法来管理输血拒绝案例。总之，处理拒绝输血患者的方法的优先行动应包括：访谈程序的标准化；加强医务人员在沟通中立性方面的培训；在适当时默认嵌入PBM路径；进行定期审核以监控文件质量和患者理解力；验证患者理解（回授法）；使用清晰、标准化的表格和必填字段；应用共享的评分系统或协议对出血风险进行分层；确保及时转诊激活PBM路径；对医护人员进行培训（包括沟通坏消息、访谈中保持中立、识别认知或情感偏见）；进行随机审核和反馈。

尽管SWOT分析本质上受其定性性质的限制，但其与定量风险评估的整合提供了一个稳健的决策框架。通过将改进工作集中在表现出最多弱点和威胁的子阶段上，该过程可以逐步优化，从而增加其应用中优势相对于劣势的比例。

整体分析允许医院和医疗专业人员计划和管理与患者的访谈，确保他们能够预防和控制任何对患者护理和所涉医疗专业人员行动的潜在威胁。它还旨在预防因沟通或信息不足，或访谈起草缺乏/不充分而可能产生的法医学诉讼。侵犯患者自决权本身根据意大利法律构成可赔偿的损害形式。

研究的主要局限性是法医学咨询的数量较少，这是由于该医院的法医学单元仅在最近几年才完全投入运作。因此，研究结果仅可用于描述和评估在一个具有代表性的意大利医院内与法医学进行的信息过程的相关性。

6 结论

PBM是一种以患者为中心的管理血液流失的方法，强调诊断、患者特异性治疗选项和患者安全，是一项必须由所有设施为所有患者实施的法律要求。PBM不仅仅局限于优化输血实践。除了纠正铁缺乏和贫血，其三大基本支柱整合了旨在保存和管理患者自身血液的额外方法，有望进一步减少围手术期输血需求。多位作者证明了关于PBM的循证基础及其在临床实践中的可行性和影响，通过展示成本效益以旨在将PBM纳入常规实践。

其应用涉及若干问题，包括选择针对基础诊断的患者特异性治疗策略、患者在共享决策中的积极参与、获取知情同意以及提供持续的临床随访。

与拒绝护理相区别，知情拒绝输血是一项受法律保护的权利。医疗服务提供者和机构不能被动默许此类决定。相反，他们必须通过结构化沟通、多学科决策和一丝不苟的文件记录来主动管理相关风险——这些挑战只能通过流程导向的方法有效解决，该方法确保与患者的整个信息路径是可文件化、可追溯和透明的。

这种方法不仅符合宪法规定的知情同意要求，也减轻了后续法医学争议的可能性。

最终，提出的流程提供了一个可复制的框架，可适应其他高风险决策与患者权利相交汇的临床情境，支持医疗保健服务中的安全、透明和持续改进文化，同时也有助于减轻法医学风险和潜在的诉讼。